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2018년 바이오의약품 임상시험 승인 현황 결과 발표

식약처, 2018년 의약품 임상시험 승인 현황 결과 발표를 안내드립니다.

▶ 세부사항: 첨부파일 참조

▶ 식약처 보도자료 바로가기: Link

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘18년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수가 679건으로 ‘17년(658건) 대비 3.2% 증가하여 임상시험 승인건수 증가세가 지속되고 있다고 밝혔습니다.

※ 전체 임상시험 승인 건수 : 628건(’16년) → 658건(’17년) → 679건(’18년)

○ 국내에서 진행하는 초기단계 임상시험이 크게 증가하였으며, 전 세계적으로도 임상시험 건수가 전년 대비 6.6% 증가하여 국내외 신약 개발 움직임이 활발하게 진행되고 있음을 알 수 있습니다.

※ 제1상 임상시험 승인 건수 : 180건(’16년) → 176건(’17년) → 211건(’18년)

※ 전 세계 임상시험 현황: 8,090건(’16년) → 7,865건(’17년) → 8,386건(’18년)

(출처: 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov) 임상시험 현황 기준)

□ 지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수의 꾸준한 증가 ▲국내에서 진행하는 초기단계 임상시험 증가 ▲중증질환 및 희귀난치성 질환 대상 임상시험 증가 등입니다.

□ 의약품 종류별 임상시험 승인현황 ('16~'18)

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