산업정보

HOME  >  자료실  >  산업정보
[식약처] 2020년 하반기 식 · 의약품 안전정책 이렇게 달라집니다
  • 작성일 2020-06-26 10:50:24
  • 조회수 177
첨부파일 6.26+식품안전정책과+등.hwp | 6.26+식품안전정책과+등.pdf

2020년 하반기 식 · 의약품 안전정책 이렇게 달라집니다 ('20.06.26.)


출처: 식품의약품안전처  Link

※ 아래는 원출처 내용 중 의약품, 의료기기 분야 내용만 발췌한 것 입니다. 전문은 출처 및 첨부파일로 확인하시기 바랍니다.


식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민의 건강과 직결되는 식품의약품 등의 안전관리와 관련하여 올해 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책을 소개한다고 밝혔습니다.

  

< 획기적 바이오헬스제품 신속 출시 등을 지원하겠습니다. >

첨단바이오의약품ㆍ혁신의료기기 안전관리 체계 시행

의약품 전()성분 표시제 본격 시행

해외 임상시험의약품 국내 사용 절차 운영


유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 첨단재생바이오법828일 시행됨에 따라, 인체세포등 관리업을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 시행합니다.

    * 첨단바이오의약품 : 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)


  ○ 또한, 의료기기 분야도 지난 51의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법시행에 따라 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 새로운 제도 운영 본격화 되고 국민에게 새로운 치료기회를 빠르게 적용할 수 있을 것으로 기대됩니다.


  ○ 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전() 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7부터 의무화하는 한편,

         * 시행 시기 : 4등급(‘20.7) 3등급(’21.7) 2등급(‘22.7) 1등급(’23.7)

    - 이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 능할 뿐만 아니라, 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있시스템11에 구축합니다.


  ○ 국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 성분 표시제*7부터 본격 시행하는 한편, 제네릭 의약품 묶음** 정보를 국민도 쉽게 알 수 있도록 8부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개합니다.

         * 의약품 전성분 표시 : 의약품 용기나 포장 기재사항에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재, ’20.6월까지 계도기간 운영

        ** 동일 제조소에서 제조하고 생물학적동등성 시험자료를 공유한 의약품


  ○ 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 약품 치료에 사용할 수 있도록 절차*를 운영함으로써, 희귀난치질환자치료기회확대됩니다.

    * 한국희귀필수의약품센터를 통해 해외 임상시험용의약품 사용신청 및 수입


  ○ 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준9에 마련합니다.


  ○ 그 밖에 종이허가증 대신 의약품등 전자허가증12에 도입하여 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선하고,

    - 12부터 마약류 투약사범재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수 의무화 합니다.



식약처는 앞으로도 국민 건강 보호를 최우선으로 하되, 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속할 것이라고 밝혔습니다.



<붙임> 2020년 하반기 식·의약품 주요 안전정책 추진 일정 (의약품, 의료기기 분야 발췌)


일정

분야

정책

주요 내용

7

의약품

의약품 전성분 표시제 계도기간 만료 및 제도 시행

의약품의 용기나 포장에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재

- 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분으로 품목허가(신고)증 원료약품 및 그 분량에 기재된 원료명 이외의 성분으로서 별도 규격 등으로 정하는 성분은 제외 가능

7

의약품

해외 개발 의약품 국내사용 절차 운영

해외에서 개발 중인 의약품을 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 치료에 사용할 수 있는 절차 운영

7

의료

기기

의료기기 공급내역 보고 의무화

4등급 의료기기 제조·수입·판매·임대업자는 의료기관 등에 의료기기를 공급한 경우, 공급내역을 의료기기 통합정보시스템을 통해 전산 보고

8

의약품

제네릭 의약품 묶음 정보 제공

동일 제조소에서 제조하고 생동시험자료를 공유한 의약품들에 대한 제네릭 의약품 묶음 정보단계적 제공

9

의약품

의약품 재평가 세부기준 마련

의약품 허가 이후 최신의 과학 수준에 따라 안전성 및 유효성을 재검토·평가할 수 있는 의약품 재평가 품목 선정기준 명확화

11

의료

기기

이식 의료기기 안전 정보 확인 시스템 구축

출고부터 의료기관, 실제 사용환자까지 추적할 수 있고, 제품정보 및 안전성 정보를 확인할 수 있는 시스템 마련

12

의약품

전자허가증 제도 도입

유지·관리가 힘든 종이허가증을 전자허가증으로 대체하여 행정효율성 및 제약업계 편의성 제고


목록





이전글 국내 바이오의약품 임상 현황 (6/15~6/19)
다음글 국내 바이오의약품 임상 현황 (6/22~6/26)