2020년 하반기 식 · 의약품 안전정책 이렇게 달라집니다 ('20.06.26.)
※ 출처: 식품의약품안전처 Link
※ 아래는 원출처 내용 중 의약품, 의료기기 분야 내용만 발췌한 것 입니다. 전문은 출처 및 첨부파일로 확인하시기 바랍니다.
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민의 건강과 직결되는 식품‧의약품 등의 안전관리와 관련하여 ‘올해 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책’을 소개한다고 밝혔습니다.
< 획기적 바이오헬스제품 신속 출시 등을 지원하겠습니다. >
◈ 첨단바이오의약품ㆍ혁신의료기기 안전관리 체계 시행 ◈ 의약품 전(全)성분 표시제 본격 시행 ◈ 해외 임상시험의약품 국내 사용 절차 운영 |
□ 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 ｢첨단재생바이오법｣이 8월 28일 시행됨에 따라, ’인체세포등 관리업’을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 시행합니다.
* 첨단바이오의약품 : 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)
○ 또한, 의료기기 분야도 지난 5월 1일 ｢의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법｣ 시행에 따라 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도 운영이 본격화 되고 국민에게 새로운 치료기회를 빠르게 적용할 수 있을 것으로 기대됩니다.
○ 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7월부터 의무화하는 한편,
* 시행 시기 : 4등급(‘20.7) → 3등급(’21.7) → 2등급(‘22.7) → 1등급(’23.7)
- 이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐만 아니라, 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템을 11월에 구축합니다.
○ 국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 全성분 표시제*를 7월부터 본격 시행하는 한편, ‘제네릭 의약품 묶음** 정보’를 국민도 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개합니다.
* 의약품 전성분 표시 : 의약품 용기나 포장 기재사항에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재, ’20.6월까지 계도기간 운영
** 동일 제조소에서 제조하고 생물학적동등성 시험자료를 공유한 의약품
○ 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차*를 운영함으로써, 희귀‧난치질환자의 치료기회가 확대됩니다.
* 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 해외 임상시험용의약품 사용신청 및 수입
○ 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준을 9월에 마련합니다.
○ 그 밖에 종이허가증 대신 ‘의약품등 전자허가증’을 12월에 도입하여 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선하고,
- 12월부터 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수를 의무화 합니다.
□ 식약처는 앞으로도 국민 건강 보호를 최우선으로 하되, 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속할 것이라고 밝혔습니다.
<붙임> 2020년 하반기 식·의약품 주요 안전정책 추진 일정 (의약품, 의료기기 분야 발췌)
일정 | 분야 | 정책 | 주요 내용 |
7월 | 의약품 | ○의약품 전성분 표시제 계도기간 만료 및 제도 시행 | ○의약품의 용기나 포장에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재 - 다만, 보존제를 제외한 소량 함유 성분으로 품목허가(신고)증 원료약품 및 그 분량에 기재된 원료명 이외의 성분으로서 별도 규격 등으로 정하는 성분은 제외 가능 |
7월 | 의약품 | ○해외 개발 의약품 국내사용 절차 운영 | ○해외에서 개발 중인 의약품을 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 치료에 사용할 수 있는 절차 운영 |
7월 | 의료 기기 | ○의료기기 공급내역 보고 의무화 | ○4등급 의료기기 제조·수입·판매·임대업자는 의료기관 등에 의료기기를 공급한 경우, 공급내역을 의료기기 통합정보시스템을 통해 전산 보고 |
8월 | 의약품 | ○제네릭 의약품 묶음 정보 제공 | ○동일 제조소에서 제조하고 생동시험자료를 공유한 의약품들에 대한 “제네릭 의약품 묶음 정보” 단계적 제공 |
9월 | 의약품 | ○의약품 재평가 세부기준 마련 | ○의약품 허가 이후 최신의 과학 수준에 따라 안전성 및 유효성을 재검토·평가할 수 있는 의약품 재평가 품목 선정기준 명확화 |
11월 | 의료 기기 | ○이식 의료기기 안전 정보 확인 시스템 구축 | ○ 출고부터 의료기관, 실제 사용환자까지 추적할 수 있고, 제품정보 및 안전성 정보를 확인할 수 있는 시스템 마련 |
12월 | 의약품 | ○전자허가증 제도 도입 | ○유지·관리가 힘든 종이허가증을 전자허가증으로 대체하여 행정효율성 및 제약업계 편의성 제고 |
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