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[식약처] 거짓 · 부정 의약품, 허가 취소 행정처분 기준 마련
  • 작성일 2020-06-30 13:15:17
  • 조회수 238
첨부파일 6.29+의약품정책과.pdf | 6.29+의약품정책과[의약품+등의+안전에+관한+규칙+일부개정령안+입법예고(제2020-260호)].pdf

거짓 · 부정 의약품, 허가 취소 행정처분 기준 마련 ('20.06.29.)

- 식약처, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안 입법예고 -


출처: 식품의약품안전처  Link


식품의약품안전처(처장 이의경) 허위자료를 제출하는 등 거짓ㆍ부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련하는 등 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 개정안을 오늘 입법예고 하고, 828일까지 의견을 받습니다.

 

이번 개정은 최근 의약품 제조품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함하여 지난 4월 개정약사법에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진하였습니다.

      

이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같습니다.

 

거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 하였습니다.

 

또한, 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준을 대폭 강화*하였습니다.

* (현행)제조업무정지3/6/허가취소 (개정)제조업무정지6/허가취소

 

국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선하였습니다.

 

그 밖에, 현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 131일이어서 자료제출이 집중되었으나 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 개선하고,

 

- 경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비*하였습니다.

* 경미한 허가 변경사항 미제출 시 처분 기준 경감 한약재 제조·시험 수탁자에 대한 처분 기준 정비 위해성 관리계획 일부 미이행 시 처분 기준 세분화

      

식약처는 안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용하고, 신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다할 계획입니다.

 

자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 또는 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 828()까지 식약처(의약품정책과)에 제출할 수 있습니다.

 

<붙임> 의견제출 방법

<별첨> 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고


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