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[식약처] 2020년 2분기 신(新)의료제품 허가 목록 발표
  • 작성일 2020-07-14 13:39:40
  • 조회수 432
첨부파일 7.14+(보도참고)+융복합혁신제품지원단.hwp | 7.14+(보도참고)+융복합혁신제품지원단.pdf

2020년 2분기 신(新)의료제품 허가 목록 발표 ('20.07.14.)

- 국내 임상 12건 진행…치료제 23개 · 백신 10개 제품 상담 중  -


출처: 식품의약품안전처  Link


품의약품안전처(처장 이의경)는 신약, 희귀의약품 및 신개발의료기기 등 국내 허가된 신()의료제품의 20202분기 허가 목록을 발표하였습니다.


  ○ 이번 2분기에는 신약 5개 품목을 비롯하여 희귀의약품 7개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 13개 신의료제품이 허가되었습니다.



새롭게 허가된 품목으로는 비소세포폐암(로즐리트렉캡슐), 전립선암(뉴베카정) 등 항암제가 6개 품목으로 가장 많았습니다.

 

 ○ 이 밖에도 류마티스관절염(린버크서방정), 파킨슨병(에퀴피나정) 및 황반성 치료제(비오뷰주) 등 다양한 적응증의 제품이 허가되었습니다.

 

 ○ 의료기기 분야에서는 말기 좌심실 심장기능 상실 환자의 기계적 순환에 사용될 수 있는 보조심장장치(HeartMate 3TM)가 신개발의료기기로 허가되었습니다.



식약처는 코로나 19 확산으로 우리나라는 물론 전 세계가 어려움을 겪고 있는 상황에서 안전과 품질이 확보된 의료제품이 이른 시일 내에 공급될 수 있도록 면밀하고 신속한 심사를 하겠습니다.


  ○ 또한, 식약처는 신의료제품 허가 정보와 관련하여 사회적 관심이 높은 품목 등 유용한 정보를 지속적으로 국민께 투명하게 공개하여 국민의 알권리를 강화해 나가겠습니다.

 


<붙임> 신의료제품 허가 현황(20202분기)


(단위: 품목수)


구분

의약품

의료기기

신약

희귀

기타

신개발

희소 등

허가

5

(화학3, 바이오2)

7

(화학5, 바이오2)

-

1

-


<허가품목 현황> (바이오의약품 발췌)


구분

업체명

제품명

주성분

적응증

허가일

비고

바이오

의약품

(4품목)

한국릴리()

앰걸러티100mg/mL프리필드시린지주

갈카네주맙

두통

‘20.5.18

희귀

()한독

울토미리스주

라불리주맙

혈색소뇨증

’20.5.21.

신약

한국노바티스()

비오뷰주

브롤루시주맙

황반변성

’20.6.15.

신약

한국얀센

다잘렉스피하주사

다라투무맙

다발골수종

‘20.6.29

희귀


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