산업정보

HOME  >  자료실  >  산업정보
[식약처] 첨단바이오의약품, 안전과 품질을 기반으로 새로운 치료 기회 열어 간다
  • 작성일 2020-09-07 10:39:20
  • 조회수 350
첨부파일 9.7+바이오의약품정책과.hwp | 9.7+바이오의약품정책과.pdf

첨단바이오의약품, 안전과 품질을 기반으로 새로운 치료 기회 열어 간다 ('20.09.07.)

- 첨단재생바이오법, 하위법령 갖춰 본격적으로 시행 -


출처: 식품의약품안전처  Link




□ 식품의약품안전처(처장 이의경)바이오의약품품질안전에 대한 관리강화하고, 신속한 제품화지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위법령제정하여 본격적으로 시행한다고 밝혔습니다.

 

 ○ 이에, 법률에서 위임한 세부사항을 담은 시행령, 시행규칙 행정규칙 제정 완료하고 관련 예산 확보시행에 차질이 없도록 할 계획입니다.



󰋎 바이오의약품 품질·안전 관리 강화

첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등*전문적으로 취급하는 업종신설하고, 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포등의 품질 안전성 확보를 위한 세부 기준마련하였습니다.

    * 인체세포 등 : 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포 또는 조직, 동물의 장기

 

 ○ 세포처리시설인체세포등 관리업 운영을 위해서는 시설·인력·장비 등을 갖추어 허가를 신청해야 하고, 서류검토 실태조사 통해 적합한 경우 승인받게 됩니다.

    - 인체세포등 관리업자시설·장비에 대한 정기적인 점검 인체세포등품질검사 등을 실시해야 하며, 위해인체세포 등을 발견한 경우 식약처에 즉시 보고해야 합니다.



첨단바이오의약품 사용 중대한 이상사례발생한 경우 철저히 조사하고 사용중단 신속한 조치가 이루어집니다.

 

 ○ 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 까지 장기추적조사계획을 식약처에 제출해야 합니다.

     * 장기추적조사계획의 구성 : 장기추적조사 대상자, 조사 범위·항목, 조사 절차·방법 및 조사결과의 평가·보고 등에 관한 사항

 

 ○ 그리고 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여하는 의사환자동의를 받아 첨단바이오의약품 규제과학센터환자인적사항을 등록하고, 업체는 장기추적조사의 진행 상황을 식약처에 보고해야 합니다.

    - 중대한 이상사례발생한 경우 업체는 15일 이내에 식약처에 조사계획을 보고하고, 6개월 이내에 발생 원인과 약물과의 인과관계 및 대처 방안을 수립하여 보고하게 됩니다.



현재 시판 중세포치료제 안전성품질기준 등에 대해 다시 한번 검증하여 품목허가 할 계획입니다.

 

 ○ 법 시행 이후 1년 이내기존 제품다시 허가받도록 법에서 정함에 따라 식약처는 품목허가 당시 제출했던 자료를 평가하고 위해성 관리계획 등을 제출받아 검토할 계획입니다.

    - 이를 위해 제출자료에 대한 작성 방법을 안내하여 기간 내 허가받도록 지원할 예정입니다.


󰋏 바이오의약품 제품화 지원

신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품신속처리 대상으로 지정하고, 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 통해 제품화지원합니다.

 

 ○ 신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품으로,

    - 지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하는 경우 추후 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가하게 됩니다.

    * 신속처리 지정 신청자료 : 개발경위, 구성성분, 제조방법, 임상시험자료 등

    * 신속처리 대상인 경우 품목허가 처리기한이 11590일로 단축

 

 ○ 아울러 최첨단 바이오기술을 활용한 제품의 첨단바이오의약품 해당 여부를 확인해 줌으로써 개발자의 연구·개발 가능성높일 수 있도록 지원합니다.

    * 품목분류 시 제출자료: 개발계획, 효능·효과, 주요성분, 제조방법 등



바이오의약품에 대한 종합적인 정보기술지원하는 기관으로 한국의약품안전관리원지정하고, 백신 개발지원하기 위해 백신안전기술지원센터 설립합니다.

 

 ○ 한국의약품안전관리원첨단바이오의약품 규제과학센터지정하여 국내외 첨단바이오의약품 관련 제도조사·연구수행하고 첨단바이오의약품의 제조품질관리에 필요한 전문 인력 양성합니다.

    - 이를 위해 첨단바이오의약품의 규제 선진화안전관리를 위한 규제과학센터 운영 예산으로 202138억 원을 정부예산으로 편성하였습니다.

    * 장기추적조사 시스템 구축ㆍ운영비 29억원, 인건비 9억원 등


  ○ 백신안전기술지원센터국내 필수 백신의 제품화 지원을 위해 백신 개발을 위한 컨설팅을 비롯해 임상시험, 품질검사 전문 인력 양성 추진합니다.

    - 이를 위해 백신안전기술지원센터 구축·추진 예산으로 202158 을 정부예산으로 편성하였습니다.


한편, 첨단재생바이오법과 관련하여 첨단바이오의약품 첨단재생의료 기업을 대상으로 98()온라인 교육을 실시합니다.

 

 ○ 교육은 첨단재생바이오법 주요 내용 인체세포등 관리업 등의 허가 및 관리 장기추적조사 등으로 구성되며, 자세한 사항은 한국의약품안전관리원 누리집에서 확인할 수 있습니다.


이의경 처장은 안전품질 확보바이오의약품 제품화 지원 위해 맞춤형 허가 정책을 운영해 나가겠으며,

 

 ○ 첨단재생바이오법시행으로 첨단바이오의약품품질 안전관리강화 제품 경쟁력을 높이는 한편, 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회제공하게 될 것으로 기대한다라고 밝혔습니다.

 

<<첨단재생바이오법 체계도>>


* 제정안은 식약처 누리집(mfds.go.kr) 또는 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인 가능




첨부1. 첨단재생바이오법 제정에 따른 제도변화

첨부2. 인체세포등 관리업 개요

첨부3. 장기추적조사 개요

첨부4. 2021년 바이오의약품 안전관리 관련 예산(안)

첨부5. 「첨단재생바이오법」 시행에 따른 업계 온라인 교육


목록





이전글 국내 바이오의약품 임상 현황 (8/31~9/4)
다음글 [식약처] 의료제품 개발을 위한 사전상담·신속심사 받으세요