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[식약처] 의료제품 개발을 위한 사전상담·신속심사 받으세요

첨부파일 9.8+사전상담과.hwp

의료제품 개발을 위한 사전상담 · 신속심사 받으세요 ('20.09.08.)

- 의약품 · 의료기기 등의 사전상담 · 신속심사 절차 온라인 설명회 개최 -

※출처: 식품의약품안전처 Link

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 안전한 의료제품이 신속하게 허가·개발될 수 있도록 도움을 주기 위해 ‘사전상담’, ‘신속심사’ 제도 및 업무절차를 안내하는 온라인 설명회를 9월 9일부터 10일까지 이틀간 개최합니다.

○ 이번 설명회는 의료제품 분야 개발자 및 기업을 대상으로, 신설된 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’가 수행하는 업무를 설명하고 이에 대한 의료제품 개발자와 업계의 이해를 높여 사전상담 및 신속심사 제도를 적극 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련하였습니다.

○ 한편, 코로나19의 확산방지를 위하여 설명회는 웹엑스(Webex)의 온라인 영상회의 시스템을 이용한 온라인 방식으로 진행할 예정입니다.

□ 설명회는 의약품, 바이오의약품‧생약, 의료기기 순서*로 진행하고 설명이 끝난 후 사전질의 답변 및 실시간 채팅 질의‧응답을 가질 예정입니다.

* 9.9.(수): 의약품(13시~15시), 바이오‧생약(15:30~17:30),

* 9.10(목): 의료기기(14시~16시)

○ 주요내용은 ▲신설된 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’ 소개 ▲신설 이후 달라지는 사항 ▲대상 업무와 상세 이용 절차 등입니다.

○ 온라인 설명회의 참여를 원하는 개발자 및 기업은 유관협회*를 통해 사전 신청할 수 있으며, 참여 희망자가 많을 경우에는 향후 설명회를 추가로 개최할 계획입니다.

* 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국한약산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회, 한국의약품수출입협회

□ 참고로, ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’는 신속심사 대상*의 제품화 기간을 단축하고 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료기회를 확대하기 위해 지난 8월 31일 식품의약품안전평가원에 신설되었습니다.

* (신속심사 적용 대상) 생명위협 질병 치료제, 신종 감염병 예방 또는 치료제, 혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품

○ ‘사전상담과’는 신속심사 대상의 임상시험계획‧허가 신청에 대해 개발단계부터 사전상담을 수행하고, ‘신속심사과’는 업체가 품목허가 신청하는 경우 신속심사를 수행합니다.

□ 식약처는 이번 설명회를 통해 사전상담 및 신속심사 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 하는 한편,

○ 앞으로도 국민보건 증진을 위해 코로나19 등 신종 감염병 치료제와 백신 등의 제품화가 안전하고 신속히 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.

<참고> 사전상담과·신속심사과 업무설명회

개 요

❍ 일 자 : 9월 9일(수) ∼ 10일(목)

❍ 상세 내용

- ‘웹엑스(Webex) 온라인 영상회의 시스템(mfds.webex.com)’을 이용하여 온라인으로 설명회 진행

* 회의시작 30분전 사전신청자의 이메일로 영상회의실 접속코드 전송 예정

- 의약품, 바이오‧생약, 의료기기 등 분야별로 개최

- 세부 일정 및 프로그램

구분	대상 범위	일시 및 프로그램
1차	의약품	9월 9일(수), 13:00～15:00
			5분(13:00～13:05) 개회 인사 30분(13:05～13:35) 사전상담과 업무설명 등 30분(13:35～14:05) 신속심사과 업무설명 등 15분(14:05～14:20) 휴식 15분(14:20～14:35) 사전 질의에 대한 답변 15분(14:35～14:50) 실시간 질의에 대한 답변 10분(14:50～15:00) 폐회
2차	바이오·생약	9월 9일(수), 15:30～17:30
3차	의료기기	9월 10일(목), 14:00～16:00

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