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코로나19 치료제 · 백신 임상시험 등 진행 현황
  • 작성일 2020-10-27 18:48:27
  • 조회수 456
첨부파일 10.27+의약품정책과+등.hwp | 10.27+의약품정책과+등.pdf

코로나19 치료제 · 백신 임상시험 등 진행 현황 ('20.10.27.)

- 국내 임상 19건 진행…치료제 17건 · 백신 2건 -

- '코로나19 백신 개발 시 고려사항' 가이드라인 개정


출처: 식품의약품안전처  Link





□ 식품의약품안전처(이의경 처장)전 세계적으로 코로나19 치료제 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신임상시험 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔습니다.


<< 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황 >>

, 국내에서 승인 임상시험은 총 26(치료제 24, 백신 2)입니다.

 

 ○ 이 중 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료*되어 현재 진행 중임상시험19(치료제 17, 백신 2)입니다.

    * 데시비르(3), 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜(1)

 

 ○ 이 중, 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 16이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3입니다.

    - 제약업체가 진행하는 임상시험은 1 임상 6(항체치료제, DNA백신 ) 2 임상 8(혈장분획치료제 등) 3 임상 2건입니다.



< 코로나19 치료제백신 임상시험 승인 현황 >

구분

승인

진행

종료

제품분류

치료제

24

17

7

백신

2

2

-

합계(26)

26

19

7

임상주체

제약

업체

(18)

1

치료제 4, 백신 2

6

-

2

치료제 8

8

-

3

치료제 4

2

2

연구자(8)

치료제 8

3

5

합계

26

19

7


임상시험 단계

 

(임상 1) 최초사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가

(임상 2) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색

(임상 3) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 치료효과 확증

‘1상과 2’(1/2) 또는 ‘2상과 3’(2/3) 계획을 동시에 승인하는 경우도 있음


<< 코로나19 치료제·백신 개발 현황 >>

현재 국내에서 진행 중코로나19 치료제 백신 개발 현황은 아래와 같습니다.

 

 ○ 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집하여 임상시험 진행하고 있습니다.

 

 ○ 백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집하여 임상시험진행하고 있습니다.



식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 운영 중인 (Go) 신속 프로그램의 하나로, 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전허가전담심사팀구성하고 사전심사 진행할 수 있도록 체계갖추었습니다.

 

 ○ 현재 아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대해 허가전담심사팀 구성하여, 비임상 시험자료에 대한 사전검토시작하였습니다.



한편, 코로나19 백신 신속한 임상시험 진입을 위해 지난 6에 제정한 코로나19 백신 개발 시 고려사항개정하였습니다.

 

 ○ 주요 개정사항은 3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법 위해성관리계획* 수립 등 시판 후 고려사항 미국 FDA 등 외국 코로나19 백신 지침 추가 등입니다.

    * 위해성관리계획(Risk Management Plan) : 시판 후 부작용 조사를 위한 의약품 감시방법 및 위해성을 완화하기 위한 조치방법을 계획하고 실행하는 종합적인 시판 후 안전관리 활동



식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원하여, 우리 국민 치료 기회 보장받을 수 있도록 최선하겠습니다.





<첨부> 국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.10.26. 기준)

구분

연번

의뢰자

제품명

임상시험제목

단계

승인일

치료제

1

길리어드사이언스코리아 유한회사

렘데시비르

중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]

3

2020-03-02

2

길리어드사이언스코리아 유한회사

렘데시비르

중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]

3

2020-03-02

3

서울대학교병원

렘데시비르

COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료]

연구자 임상

2020-03-05

4

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

칼레트라정, 옥시크로린정

경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료]

연구자 임상

2020-03-20

5

강남세브란스병원

할록신정

SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로로퀸 연구 [종료]

연구자 임상

2020-03-25

6

고려대학교 구로병원

알베스코 흡입제

경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가

연구자 임상

2020-03-27

7

부광약품

레보비르캡슐30mg

(클레부딘)

중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험

2

2020-04-14

8

경상대학교병원

후탄

(나파모스타트)

코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 공개, 무작위배정, 대조 임상시험

연구자 임상

2020-04-17

9

동아대학교병원

페로딜 정

COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구 [종료]

연구자 임상

2020-04-21

10

엔지켐

생명과학

EC-18

신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험

2

2020-05-12

11

신풍제약

피라맥스정

경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 2상 임상시험

2

2020-05-13

12

서울대학교병원

바리시티닙

COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료]

연구자 임상

2020-05-18

13

종근당

CKD-314

(나파모스타트)

코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험

2

2020-06-17

14

크리스탈지노믹스

CG-CAM20

(카모스타트)

코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험

2

2020-07-01

15

대웅제약

DW1248

(카모스타트)

경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험

2

2020-07-06

16

셀트리온

CT-P59

건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험

1

2020-07-17

17

서울대학교병원

Rebif

(인터페론)

COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구

연구자 임상

2020-08-04

18

제넥신

GX-I7

(인터루킨)

코로나바이러스 (COVID-19) 감염된 환자에서 GX-I7의 안전성 및 예비 효과 탐색을 위한 제1b상 임상시험

1b

2020-08-07

19

녹십자

GC5131

(혈장분획치료제)

COVID-19 환자에서 H-Ig(고면역글로불린) GC5131의 용량 설정 및 유효성, 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 무작위 배정, 다기관 제2상 임상시험

2

2020-08-20

20

셀트리온

CT-P59

코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 감염 경증 증상이 있는 시험 대상자에서 CT-P59의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하는 제 1, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 단일용량상승 투여 예비 연구

1

2020-08-25

21

한국릴리

바리시티닙

(LY 3009104)

COVID-19 감염 환자에 대한 바리시티닙의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 3상 시험

3

2020-09-07

 

22

셀트리온

CT-P59

경증 또는 중등증 코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자를 대상으로 표준 치료와 병행하여 CT-P59의 유효성 및 안전성을 평가하는 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험

2/3

2020-09-17

23

셀트리온

CT-P59

코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 제3, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험

3

2020-10-08

24

대웅제약

DWRX2003

건강한 성인을 대상으로 DWRX2003을 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 투여, 1상 임상시험

1

2020-10-08

백신

1

국제백신연구소

INO-4800

건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 1/2a 임상시험

1/2a

2020-06-02

2

()제넥신

GX-19

건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 1/2a상 임상시험

1/2a

2020-06-11


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