한국바이오의약품협회에서 안내드립니다. 

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생물제제과에서

「백신제제의 위해성관리계획 작성방법 표준안」(2020.10.30.)을 마련하였습니다.

< 목 차 >
Ⅰ. 서론
  1. 목적 및 배경
  2. 범위
Ⅱ. 위해성관리계획서
  A. 표지, 개요, 변경이력, 목차
  B. 본문
Ⅲ. 위해성관리계획 이행·평가 결과
  A. 표지
  B. 본문
Ⅳ. 정기적 최신 안전성정보 보고서
[붙임 1] 백신접종자용 사용설명서 작성양식
[붙임 2] 의사 등 전문가용 설명자료 작성양식

※ 본 표준안은 백신제제의 위해성관리계획 작성 시 민원인의 편의를 돕고자 필요한 최소한의 기재사항을 예시로 제시한 것으로,

   강제성이나 법적 효력을 가지고 있는 것은 아닙니다.

※ 본 표준안 내용 이외에 각 백신제제의 특성을 반영하여 추가하거나 수정할 수 있으며 「의약품의 위해성관리계획 가이드라인

   (민원인 안내서)」에 따라 작성할 수도 있습니다.