바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 도입 지원 ('21.2.18.)

- '모델 개발 안내서' · '온라인 교육 프로그램' 마련 -

※출처: 식품의약품안전처  Link

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 바이오의약품 설계기반 품질 고도화*(QbD) 도입을 지원하기 위해 ‘바이오의약품 QbD 모델 개발 안내서’와 ‘바이오의약품 QbD 온라인 교육 프로그램’을 마련했습니다.

    * 제조공정과 품질관리를 하나로 융합․일원화하는 개념으로 기존의 경험적 공정 구성이나 무작위 검체 시험을 통한 제조․품질관리(Quality by Testing)에서 벗어나 위험평가에 기반한 과학적․통계적 검증에 따라 설계된 제조․품질관리(Quality by Design)를 하는 방식

 ○ 안내서의 주요 내용은 ▲QbD 해외 적용 현황 ▲QbD 개발전략·고려사항 ▲QbD 실행 절차 ▲유전자재조합의약품 및 백신 QbD 관리전략 등이며 식약처 대표 누리집에서 볼 수 있습니다.

□ 식약처는 "이번 안내서와 온라인 교육 프로그램을 통해 바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)에 대한 제약업계의 이해도와 전문성을 높여 제조 현장에서 보다 쉽게 이를 적용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "관련 업계의 적극적인 참여를 부탁한다"라고 밝혔습니다.

<첨부>

1. 바이오의약품 QbD 모델 개발 안내서 개요

2. 바이오의약품 QbD 온라인 교육 프로그램 개요