산업소식

HOME  >  정보마당  >  산업소식
[식약처] 화이자社 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 검증 자문단 회의결과 발표
  • 작성일 2021-02-23 15:34:28
  • 조회수 32
첨부파일 2.23+바이오의약품정책과+등.hwp | 2.23+바이오의약품정책과+등.pdf

화이자社 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 검증 자문단 회의결과 발표 ('21.2.23.)

- 2월 22일(월) 개최…안전성 · 효과성 · 임상적 의의 등 자문 -


출처: 식품의약품안전처  Link




식품의약품안전처(처장 김강립)는 화이자코로나19 백신 코미나티주품목허가 진행 상황에 대해 다음과 같이 설명합니다.            


① 코로나19 백신 허가·심사 진행 상황




식약처는 한국화이자의 코미나티주의 임상시험 결과에 대하여 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단) 회의를 222() 개최했습니다.

 

 ○ 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견수렴하는 절차로서

    - 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 7참석했습니다.


② 임상시험 결과


<<개요>>

제출된 임상시험자료는 독일(1·2)에서 수행된 임상시험(1), 미국 등 6개국*(1·2·3)에서 수행된 다국가 임상시험(1) 등 총 2건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했습니다.

    * 미국, 아르헨티나, 브라질, 독일, 남아공, 터키

    ** 면역원성 평가 : 독일, 미국에서 수행된 1·2상에서 실시함

 

 ○ 미국 등에서 수행된 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 43,448명으로 평균연령은 50세이며, 여성 49.1%(21,324) 폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8,978) 비만 34.7%(15,063) 55세 이상 41.1%(17,846)가 포함됐습니다.

 

<< 효과성 >>

(예방 효과) 백신 또는 대조약물*2회 투여 후 7일 이전 코로나19 감염이 확진되지 않은 36,523(백신군 18,198, 대조군 18,325)을 대상으로 평가했습니다.

    * 위약 : 0.9% 생리식염수

    ** 65세 이상 고령자 21.9%(8,018) 포함


 ○ 예방 효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여한 후 7일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자 비율 비교·분석한 것으로 발열·기침 등 1가지 이상 임상증상1)발현되고 코로나19 바이러스검사2) 결과 양성이 확인된 경우 감염 확진된 것으로 정의했습니다.

    1) 발열, 기침, 호흡가쁨, 오한, 근육통, 후각상실·미각소실, 인후통, 설사, 구토

    2) RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응 분자진단법, Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) 또는 NAAT(핵산증폭검사, Nucleic acid amplification test) 활용

 

 ○ 평가결과, 코로나19 확진 받은 사람은 백신군 8, 대조군 162으로 95% 예방 효과가 있었으며, 연령1), 기저질환 유무2)에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈습니다.

    ※ 예방율(%) = 100 x (1 - (백신접종군 중 확진자율) / (위약접종군 중 확진자율))

    1) (고령자) 186495.1%, 65세 이상 94.7%

    2) (기저질환) 기저질환() 95.3%, 기저질환() 94.7%

 

 ○ 또한 중증코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현1 발생한 반면 대조군3 발생하여 예방 경향은 보이나 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었습니다.

    * 최소 1회 투여 후 중증 코로나19 발생 : 백신군(1), 대조군(9)



(면역원성 평가) 백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로서 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류 면역반응평가했습니다.

 

 ○ 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 항체가*4배 이상 증가하여 혈청전환율*100%였습니다.

    * 항체가 : 어떤 항원에 대하여 대응하는 항체의 역가(측정값)

    ** 혈청전환율 : 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율

 

 ○ 바이러스 입자표면 결합하여 바이러스 감염성 중화시킴으로써 예방효과 유도할 수 있는 중화항체의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 항체가4배 이상 증가하여 혈청전환율 100%였습니다.

 

<< 안전성 >>

백신접종 후 예측되는 이상사례*(국소, 전신) 8,183(백신군: 4,093, 대조군: 4,090)을 대상으로 백신 투여 후 1주간 조사하였습니다.

    * (국소) 발적, 부종, 주사부위통증
      (전신) 발열, 피로, 두통, 오한, 구역, 설사, 근육통, 관절통

    * 예측되는 이상사례 : 백신 접종 초기(1주일내)에 백신에 의해 발생하는 이상사례가 기재된 전자다이어리를 통해 적극적으로 조사

 

 ○ 국소 반응주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실되었습니다.

 

 ○ 전신 반응피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작하여 1일 이내에 소실되었습니다.

 

 ○ 대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도중증도높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도중증도가 증가했습니다.

    * 저연령(1655) : 82.8% 고연령(56세 이상) : 70.6%



37,586(백신군 : 18,801, 대조군 : 18,785)을 대상으로 평가한, 백신 투여관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)백신군의 약 20.8%(3,915/18,801)에서 발생했으며 주요 증상은 주사부위통증(11.2%), 발열(6%), 피로(5.3%), 오한(5.3%), 두통(4.8%), 근육통(4.7%) 등이었습니다.

    * 예측되지 않은 이상사례 : 백신 접종 후 4주까지 임상시험대상자의 진료과정이나 전화 등을 통해 자발적으로 보고

 

 ○ 백신군에서 약물 관련 과민반응(두드러기)1건 발생하였으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험기간 중에는 보고되지 않았습니다.

    * 아나필락시스 : 항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응

 

 ○ 아울러 임상시험의 모든 등록대상자 43,448명 중 백신군 0.6%(126), 대조군 0.5%(111)에서 중대한 이상사례 보고되었으나 백신 투여 관련성 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4*이었습니다.

    * 어깨 부위 상처(백신 투여 관련), 림프절병증, 심실성 부정맥, 요통/양측하지 통증 각 1

 

<< 16~17세에 대한 효과 및 안전성 평가 >>

16~17세 청소년에 대한 예방 효과(107)와 안전성(283)을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았습니다.

 

 ○ 이상사례는 발열(7.2%), 주사부위 통증(5.8%), 오한(2.8%), 두통(2.9%) 등이 나타났고 다른 연령군(18~55, 56세 이상)에서 보고된 양상과 유사하였으며 중대한 약물이상반응은 없었습니다.

 


③ 자문 내용 및 결과

검증 자문단 회의에서는 코미나티주임상시험 자료 등 바탕으로 투여연령, 안전성, 효과성 등을 심도있게 논의했습니다.

 

<< 16~17세에 대한 투여 적절성 여부 >>

  ○ 16~17세에 대해 투여대상 연령에 포함하는 것이 적절한지에 대해 자문했습니다.

    - 검증 자문단은 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.

 

<< 안전성에 대한 전반적 견해 >>

  ○ 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력*이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시하였습니다.

   * 아나필락시스 기왕력: 아나필락시스에 대한 과거 병력이 있는 경우

<< 백신 유효성에 대한 전반적 견해 등 >>

  ○ 백신의 예방 효과에 대해서 검증자문단은 제출된 자료에서 효과확인되었고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어, 예방 효과충분하다고 판단했습니다.

 

 ○ 또한 허가 후 위해성관리계획을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.

 


④허가 심사 관련 이번 주 계획

식약처는 코로나19 치료제·백신허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견수렴객관성투명성확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠습니다.

 

 ○ 식약처는 ()한국화이자의 코미나티주와 관련하여 품질자료 등 심사진행하고 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항심사 결과종합

    - 신청 품목 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 225()에 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문받고, 그 결과를 26() 공개 할 예정입니다.


목록





이전글 [식약처] 화이자 코로나19 백신 검증 자문단 회의 개최
다음글 다음글이 없습니다.