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[식약처] 한국얀센社 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가
  • 작성일 2021-04-08 09:08:43
  • 조회수 17
첨부파일 4.7+바이오의약품정책과+등.hwp | 4.7+바이오의약품정책과+등.pdf

한국얀센社 '코비드-19백신 얀센주' 품목허가 ('21.4.7.)


출처: 식품의약품안전처  Link




식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회 개최하여 ()한국얀센이 2021227()에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 코비드-19백신 얀센주에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가 결정했습니다.



① 제품 개요

코비드-19백신 얀센주는 미국 얀센가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입하여 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체 침입했을 때 바이러스를 중화제거하게 됩니다.

 

 ○ 이 약의 효능효과 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법용량0.5 mL, 1회 접종하고 보관조건영하 25~15에서 24개월입니다.



코비드-19백신 얀센주는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 스위스 35* 국가 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았습니다.

    * (조건부허가) 유럽(EMA, 27개국), 스위스, 캐나다, 사우디아라비아 등 30개국
(긴급사용승인) 미국, 바레인, 요르단, 카타르, 아프리카연합 5개국

 


② 허가심사 진행 경과

그림입니다.

원본 그림의 이름: CLP00004bb4be11.bmp

원본 그림의 크기: 가로 1222pixel, 세로 240pixel