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| 가이드라인 |
「완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스」(민원인 안내서)(제 2개정) 발간 알림
식약처는 완제의약품 GMP에 대한 제약업계의 이해도를 높이고 제조업체별 제조환경에 적절한 GMP 시스템을 적용할 수 있도록, PIC/S, WHO, ICH 등 국제기구 및 미국, 유럽, 일본 등 GMP 규정과 가이드라인을 종합검토하여 「완제의약품 GMP 가이던스」(민원인 안내서)(제2개정)을 발간하였음. 이번 가이던스에 포함된 GMP 안내서(3개)는 폐지함........ 더 보기
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| 안내서 |
알기쉬운 GMP 용어집(민원인 안내서)
GMP 용어를 알기쉽게 설명하여 의약품 제조 및 품질 관련 종사자에게 도움이 되고자 함......... 더 보기
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| 법령/규제정보 |
[원료의약품의 개발 및 제조품질심사 가이드라인 개정안]에 대한 의견조회 (6/15일(목)까지)
식품의약품안전평가원에서는 우수한 원료의약품을 개발하고자 하는 국내 제약업체에게 제품 개발 시 고려해야할 사항과 국제공통기술문서(CTD) 원료의약품 작성에 대한 정보를 제공하기 위하여 [원료의약품의 개발 및 제조품질심사 가이드라인]을 제정함. 이에 2017년 6월 15일까지 관련 업계의 의견을 수렴하고자 함.
[원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인]
기한: 2017년 6월 15일(목)
메일: info@kobia.kr
문의: 02-2088-3382
자세한 내용은 첨부파일 참조 ........ 더 보기
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| 통계자료 |
유전자 가위기술 연구개발 동향 보고서
식약처는 새로운 생명공학기술로 주목받고 있는 유전자 가위기술에 대한 연구개발동향과 국내외 규제현황을 담은 '유전자 가위기술 연구동향 보고서'를 발간함......... 더 보기
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| 신청자 |
승인일 |
제품명 |
임상 |
단계 |
| 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 |
20170605 |
HBeAg 음성 B형간염 환자에서 엔테카비어 또는 테노포비어의 부가요법으로서 백신 FP-02.2의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하기 위한 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 용량증량 임상시험 |
1상 |
백신
FP-02.2 |
| 아이엔씨리서치사우쓰코리아유한회사 |
20170531 |
이전에 치료받은 PD-L1+ 국소 진행성 또는 전이성 요로상피성 방광암 환자를 대상으로 한 BGB-A317의 단일군, 다기관, 제2상 시험 |
2상 |
BGB-A317 |
| (주)글락소스미스클라인 |
20170530 |
중증의 양측 비용종이 있는 성인에서 유지 치료에 추가되는 100 mg SC 메폴리주맙의 임상 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군 제 3상 임상시험 |
3상 |
메폴리주맙 |
| (주)이에이치엘바이오 |
20170530 |
중등도 이상의 아급성 및 만성 아토피 피부염 환자를 대상으로 에이디스템주(ADSTEM Inj.)의 안전성을 평가하기 위한 관찰연구 |
1상 |
에이디스템주 |
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| FDA |
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Drug Name and
FDA Appl. # |
Active Ingredients |
Submission
Classification |
Company |
Approval Date |
ZERVIATE
NDA #208694 |
CETIRIZINE HYDROCHLORIDE |
신용량 |
NICOX OPHTHALMICS INC |
05/30/2017 |
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| EMA |
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| Name |
Active Substance |
Therapeutic Area |
Dafe of
Authorisation
/ refusal |
| Varuby |
rolapitant |
Cancer
Nausea
Vomiting |
20/04/2017 |
| Pemetrexed Hospira UK Limited |
pemetrexed ditromethamine |
Carcinoma,
Non-Small-Cell Lung
Mesothelioma |
24/04/2017 |
| Ivabradine Accord |
ivabradine hydrochloride |
Angina Pectoris
Heart Failure |
22/05/2017 |
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| Clinical.gov 미국 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
| NCT03174197 |
Atezolizumab (aPDL1) + Temozolomide and Radiation for Newly Diagnosed Glioblastoma (GBM) |
Malignant Neoplasms of Eye Brain and Other Parts of Central Nervous System
Glioblastoma
Gliosarcoma |
Drug: Temozolomide
Drug: Atezolizumab
Radiation: Radiation Therapy |
M.D. Anderson
Cancer Center
Genentech, Inc. |
Phase 1
Phase 2 |
| NCT03173937 |
Unrelated Umbilical Cord Blood Transplantation for Severe Aplastic Anemia and Hypo-plastic MDS Using CordIn(TM), Umbilical Cord Blood-Derived Ex Vivo Expanded Stem and Progenitor Cells to Expedite Engraftment and Improve Transplant Outcome |
Severe Aplastic Anemia
Hypo-Plastic MDS
Myelodysplastic Syndrome (MDS) |
Biological: CordIn(TM) |
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health Clinical Center (CC) |
Phase 1
Phase 2 |
| NCT03173950 |
Immune Checkpoint Inhibitor Nivolumab in People With Select Rare CNS Cancers |
Ependymoma
Meningioma
Chordoma |
Drug: Nivolumab |
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health Clinical Center (CC) |
Phase 2 |
| NCT03172624 |
Study of Nivolumab Plus Ipilimumab in Patients With Salivary Gland Cancer |
Salivary Gland Cancer |
Drug: Nivolumab
Drug: Ipilimumab |
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bristol-Myers Squibb |
Phase 2 |
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| Clinical.gov 중국 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
| NCT03173417 |
Safety and Efficacy Evaluation of IM19 CAR-T Cells (IM19CAR-T) |
Leukemia |
Biological: IM19 CAR-T |
Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd. |
Phase 1
Phase 2 |
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| Clinical.gov 일본 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
| NCT03172819 |
Special Combination of OBP-301 and Pembrolizumab |
Advanced Solid Tumor |
Biological: OBP-301
Drug: Pembrolizumab |
Toshihiko Doi
Oncolys BioPharma Inc
National Cancer Center Hospital East |
Phase 1 |
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삼성바이오에피스, 황반변성 치료용 바이오시밀러 ‘SB11’ 개발 돌입
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삼성바이오에피스가 ‘황반변성’ 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 돌입한다. 황반변성은 노년층의 실명 원인 1순위로 꼽히는 안질환이다. 4일 제약업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 황반변성 치료제 ‘루센티스(성분명 라니비주맙)’의 바이오시밀러인 ‘SB11’의 임상 3상시험 계획을 미국 임상시험정보사이트에 등록했다...... 더 보기
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바이오IT플랫폼 전문컨설턴트 모집 재공고 (6월 9일까지)
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2017년 (사)한국바이오의약품협회에서는 식품의약품안전처와 함께 국내 바이오의약품 기업의 해외 진출을 지원하기 위해 전문컨설팅을 수행하실 전문컨설턴트(해외(미국/유럽/중국) 인허가 컨설팅 전문가)를 모집합니다. 정부와 함께 국내 바이오의약품 해외 진출과 산업 발전에 일조하고 싶으신 강한 책임의식과 전문지식을 보유한 유능한 분들의 많은 참여를 부탁 드립니다.
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| 대 상 |
바이오의약품 해외진출(인허가) 관련 권역별(미국/유럽/중국) 전문가 |
| 인 원 |
최대 3명 |
| 기 간 |
6월 2일(금) ~ 6월 9일(금) 16:00, 7일 간 |
| 방 법 |
지원서 이메일(bpis@kobia.kr) 접수
*지원 양식은 홈페이지에 업로드 |
| 발 표 |
6월 13일 (화) 이후 개별통보 예정 |
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세부 사항은 홈페이지에서 확인하시기 바랍니다.
(사)한국바이오의약품협회 : www.kobia.kr
바이오IT플랫폼 : www.bpis.or.kr |
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2017년 바이오IT플랫폼 SNS 공식계정 운영 알림
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한국바이오의약품협회에서는 ‘14년도부터 식품의약품안전처 추진 사업의 일환으로 국내 바이오의약품의 해외진출지원을 위해 해외 규제정보·산업정보를 제공하는 『바이오IT플랫폼(www.bpis.or.kr/)』을 운영하고 있으며, 더욱 손쉽게 접근하실 수 있도록 바이오IT플랫폼 공식 SNS를 오픈하였습니다.
관련 업계 종사자분 또는 해당 분야 전문가분께서는 동 계정들을 팔로우 하셔서 더욱 편리하게 새 소식(업데이트 알림)을 받아보시고 다양한 정보를 열람하시기 바랍니다.
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| <바이오IT플랫폼 제공 정보> |
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- 규제정보(세계 주요 15국 법규/가이드라인)
- 해외 15국 인허가 체계(절차 및 신청 서식 등)
- 바이오의약품 관련 글로벌 행사 정보
- 주요국 희귀의약품제도 정보
- 바이오의약품 인허가 컨설팅(일반) 신청
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- 글로벌 규제정보 동향(최신 가이드라인 제개정 현황)
- 제제별 산업정보(임상, 허가, 매출액)
- 해외 바이오의약품 주요 기업 정보(CRO 포함)
- 6대 약전 및 8대 의약품집 정보 |
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