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[국문] 국문 280호 (2017. 6. 13)
  • 글쓴이 관리자
  • 작성일 2017-06-13 20:21:04
  • 조회수 547
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한국바이오의약품협회 뉴스레터 국문 테스트파일
 
 
 
 
 
 
 
자료 공유

2017년 1차 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 발표자료 공유

5월 25일~26일, 서울 그랜드컨벤션센터에서 개최되었던 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 발표자료를 확인할 수 있다.

식약처에서는 사전 질의 중, 세포유래물(엑소좀 등) 관련하여 향후 세포유래물을 이용한 치료제 개발 동향을 고려하여 가이드라인 개발 계획에 반영할 예정이라고 밝혔다...... 더 보기

안내

식약처, '혈액제제 GMP 교육' 실시

6월 14일, 한국임상시험산업본부 교육장(서울시 마포구 소재)에서 '혈액제제 제조 및 품질관리기준 (GMP) 교육'을 실시한다. 주요 내용은 ▲혈액제제 GMP 개요, ▲ 조직, 기준서, 밸리데이션 등 GMP에 대한 이해, ▲ 혈액매개 감염인자 검사, 헌혈자 선정배제 기준, 제조공정, 룩백 등 혈액제제 특이적 사항 등이다......... 더 보기

 
신청자 승인일 제품명 임상 단계
한국릴리 20170609 진행성의 재발성/불응성 고형암에서 단독 투여하거나 항-PD-L1 항체인 LY3300054와 병용 투여한 항-TIM-3 항체 LY3321367의 제1a/1b상 시험 1상 LY3321367

삼성
서울병원

20170608 진행성 간세포암에서 sorafenib 실패 후 2차 치료로서 pembrolizumab의 제II상 임상시험: 예측적 분자 아형을 확인하기 위한 유전체 분석의 통합 2상 키트루다
한국
애브비
20170608 안정적인 용량의 일반적인 합성 질병조절항류마티스제(csDMARD)로 치료를 받고 있으며 생물학적 질병조절항류마티스제(bDMARD)에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 ABT-494를 Abatacept와 비교 평가하는 제3상, 무작위배정, 활성약 대조, 이중눈가림 임상시험 3상 ABT494
(주)녹십자 20170607 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 건강한 영유아를 대상으로 ‘GC3110A (인플루엔자분할백신)’의 유효성(면역원성) 및 안전성을 평가하기 위한 공개(Part1), 단일군(Part1), 무작위배정(Part2), 이중눈가림(Part2), 활성대조(Part2) 제3상 임상시험 3상 GC3110A

보령제약
(주)

20170607 만 16세 이상 건강한 청소년 또는 성인에서 불활성화 A형 간염 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 다기관, 활성대조, 병행 설계, 제 3상 임상시험 3상 보령A형
간염백신주
(프리필드
시린지)
(A형간염백신)
 
 
 
 
FDA  
Drug Name and
FDA Appl. #
Active Ingredients Submission
Classification
Company Approval Date
NORVIR
NDA #209512
RITONAVIR 신용량 ABBVIE INC 06/07/2017
GLEOLAN
NDA #208630
AMINOLEVULINIC ACID HYDROCHLORIDE 신용량 NICOX OPHTHALMICS INC 06/06/2017
   
 
   
EMA  
Name Active Substance Therapeutic Area Dafe of
Authorisation
/ refusal
Trumenba
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp
(factor H binding protein)) subfamily A;
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp
(factor H binding protein)) subfamily B
Meningitis, Meningococcal 24/05/2017
Emtricitabine/
Tenofovir disoproxil
Krka d.d.
emtricitabine / tenofovir disoproxil succinate HIV Infections 28/04/2017
 
 
 
 
Clinical.gov 미국
NCT
Number
Title Conditions Interventions Sponsor
/Collaborators
Phases
NCT03181100 Atezolizumab Combinations With Chemotherapy for Anaplastic and Poorly Differentiated Thyroid Carcinomas Malignant Neoplasms of Thyroid and Other Endocrine Glands|Anaplastic Thyroid Carcinoma|Poorly Differentiated Thyroid Cancer

Drug: Nab-paclitaxel - INDUCTION COHORT
Drug: Paclitaxel - INDUCTION COHORT
Drug: Vemurafenib - COHORT 1
Drug: Cobimetinib - COHORT 1
Drug: Atezolizumab - COHORT 1
Drug: Bevacizumab - COHORT 3
Drug: Nab-paclitaxel - COHORT 4
Drug: Paclitaxel - COHORT 4
Drug: Cobimetinib - COHORT 2
Drug: Atezolizumab - COHORT 2
Drug: Atezolizumab - COHORT 3
Drug: Atezolizumab - COHORT 4

M.D. Anderson
Cancer Center
Genentech, Inc.
Phase 2
NCT03179930 Combination Therapy With Entinostat and Pembrolizumab in Relapsed and Refractory Lymphomas Lymphoma
Relapsed
Refractory
Drug: Entinostat
Drug: Pembrolizumab
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Merck Sharp & Dohme Corp.
Syndax Pharmaceuticals
Phase 2
NCT03179917 Pembrolizumab and Involved Site Radiation Therapy for Early Stage Relapsed or Primary Refractory Hodgkin Lymphoma Hodgkin Lymphoma

Drug: Pembrolizumab
Radiation: Involved Site Radiation Therapy

Memorial Sloan Kettering Cancer Center Phase 2
NCT03178552 A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Multiple Targeted Therapies as Treatments for Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Non-Small Cell Lung Cancer Drug: Alectinib
Drug: Atezolizumab
Drug: Pemetrexed
Drug: Cisplatin
Drug: Carboplatin
Drug: Gemcitabine
Hoffmann-La Roche Phase 2
Phase 3
NCT03180684 VGX-3100 Followed by Electroporation Alone or in Combination With Imiquimod for the Treatment of Human Papilloma Virus HPV-16 and/or HPV-18 Related High Grade Squamous Intraepithelial Lesion (HSIL) of the Vulva Neoplasms, Vulvar Biological: VGX-3100
Drug: Imiquimod 5% cream
Device: CELLECTRA® 2000
Inovio Pharmaceuticals Phase 2
NCT03182686 AP-003-C Study to Confirm the Efficacy of Ampion??in Adults With Pain Due to Severe Osteoarthritis of the Knee Osteoarthritis, Knee
Knee Osteoarthritis
Knee Arthritis
Knee Pain Chronic
Biological: Ampion
Other: Saline
Ampio Pharmaceuticals. Inc. Phase 3
 
 
Clinical.gov 유럽
NCT
Number
Title Conditions Interventions Sponsor
/Collaborators
Phases
NCT03178552 A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Multiple Targeted Therapies as Treatments for Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Non-Small Cell Lung Cancer Drug: Alectinib
Drug: Atezolizumab
Drug: Pemetrexed
Drug: Cisplatin
Drug: Carboplatin
Drug: Gemcitabine
Hoffmann-La Roche Phase 2
Phase 3
 
 
Clinical.gov 중국
NCT
Number
Title Conditions Interventions Sponsor
/Collaborators
Phases

NCT03183232
(NCT03183219)
(NCT03183206)

Safety and Efficiency of γδ T Cell Against Lung Cancer Lung Cancer
Liver Cancer
Breast Cancer
Procedure: Cryosurgery or IRE surgery|Biological: γδ T cell|Other: γδ T cells/ A Cryosurgery or IRE Fuda Cancer Hospital, Guangzhou|Jinan University Guangzhou Phase 1
Phase 2
NCT03182816 CTLA-4 and PD-1 Antibodies Expressing EGFR-CAR-T Cells for EGFR Positive Advanced Solid Tumor Advanced Solid Tumor Biological: anti-CTLA-4/PD-1 expressing EGFR-CAR-T Shanghai Cell Therapy Research Institute Phase 1
Phase 2
NCT03180463
(NCT03180450)
The Study of Early Stage Osteonecrosis of Femoral Head With Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Osteonecrosis of Femoral Head
Heart Failure
Biological: Allogeneic umbilical cord mesenchymal stem cells (SCLnow 19#)
Procedure: core decompression
Sclnow Biotechnology Co., Ltd. Phase 1
Phase 2
NCT03179007 CTLA-4 and PD-1 Antibodies Expressing MUC1-CAR-T Cells for MUC1 Positive Advanced Solid Tumor Advanced Solid Tumor Biological: Anti-CTLA-4/PD-1 expressing MUC1-CAR-T Shanghai Cell Therapy Research Institute Phase 1
Phase 2
NCT03182673 Phase I Study of SHR7390 Combined With SHR-1210 in Patients With Advanced Solid Tumors Solid Tumor Drug: SHR7390
Biological: SHR-1210
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd. Phase 1
 
 
 
 


새 정부 출범, 바이오의약품 산업의 나아갈 방향 토론회

(최윤희 산업연구원 선임연구위원이 바이오의약산업의 발전방향에 대해 제언하고 있다.)


()한국바이오의약품협회에서는 '4차 산업혁명 시대의 바이오의약품 산업과 새 정부의 역할'이라는 주제로 6월 12일(화), 여의도에 위치한 켄싱턴호텔에서 토론회를 개최했다.

- 4차 산업혁명 시대를 맞이하기 위한 바이오의약 산업의 발전 방향
- 파이프라인 확대 및 원천기술 확보
- 바이오의약 전문인력 육성전략

주제발표가 있었으며, 이어 산학관연 전문가들과 업계 관련자들이 세시간에 걸쳐 여러 주안점을 논의하였다.

 
현장스케치 보러가기
(사)한국바이오의약품협회 : www.kobia.kr
 
 
 
 

2017년 바이오IT플랫폼 SNS 공식계정 운영 알림

한국바이오의약품협회에서는 ‘14년도부터 식품의약품안전처 추진 사업의 일환으로 국내 바이오의약품의 해외진출지원을 위해 해외 규제정보·산업정보를 제공하는 『바이오IT플랫폼(www.bpis.or.kr/)』을 운영하고 있으며, 더욱 손쉽게 접근하실 수 있도록 바이오IT플랫폼 공식 SNS를 오픈하였습니다.

관련 업계 종사자분 또는 해당 분야 전문가분께서는 동 계정들을 팔로우 하셔서 더욱 편리하게 새 소식(업데이트 알림)을 받아보시고 다양한 정보를 열람하시기 바랍니다.

<바이오IT플랫폼 제공 정보>

- 규제정보(세계 주요 15국 법규/가이드라인)
- 해외 15국 인허가 체계(절차 및 신청 서식 등)
- 바이오의약품 관련 글로벌 행사 정보
- 주요국 희귀의약품제도 정보
- 바이오의약품 인허가 컨설팅(일반) 신청

- 글로벌 규제정보 동향(최신 가이드라인 제개정 현황)
- 제제별 산업정보(임상, 허가, 매출액)
- 해외 바이오의약품 주요 기업 정보(CRO 포함)
- 6대 약전 및 8대 의약품집 정보
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