한국바이오의약품협회 뉴스레터 국문 테스트파일
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2017년 1차 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 발표자료 공유
5월 25일~26일, 서울 그랜드컨벤션센터에서 개최되었던 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 발표자료를 확인할 수 있다.
식약처에서는 사전 질의 중, 세포유래물(엑소좀 등) 관련하여 향후 세포유래물을 이용한 치료제 개발 동향을 고려하여 가이드라인 개발 계획에 반영할 예정이라고 밝혔다...... 더 보기 |
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| 안내 |
식약처, '혈액제제 GMP 교육' 실시
6월 14일, 한국임상시험산업본부 교육장(서울시 마포구 소재)에서 '혈액제제 제조 및 품질관리기준 (GMP) 교육'을 실시한다. 주요 내용은 ▲혈액제제 GMP 개요, ▲ 조직, 기준서, 밸리데이션 등 GMP에 대한 이해, ▲ 혈액매개 감염인자 검사, 헌혈자 선정배제 기준, 제조공정, 룩백 등 혈액제제 특이적 사항 등이다......... 더 보기 |
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| 신청자 |
승인일 |
제품명 |
임상 |
단계 |
| 한국릴리 |
20170609 |
진행성의 재발성/불응성 고형암에서 단독 투여하거나 항-PD-L1 항체인 LY3300054와 병용 투여한 항-TIM-3 항체 LY3321367의 제1a/1b상 시험 |
1상 |
LY3321367 |
삼성
서울병원 |
20170608 |
진행성 간세포암에서 sorafenib 실패 후 2차 치료로서 pembrolizumab의 제II상 임상시험: 예측적 분자 아형을 확인하기 위한 유전체 분석의 통합 |
2상 |
키트루다 |
한국
애브비 |
20170608 |
안정적인 용량의 일반적인 합성 질병조절항류마티스제(csDMARD)로 치료를 받고 있으며 생물학적 질병조절항류마티스제(bDMARD)에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 ABT-494를 Abatacept와 비교 평가하는 제3상, 무작위배정, 활성약 대조, 이중눈가림 임상시험 |
3상 |
ABT494 |
| (주)녹십자 |
20170607 |
생후 6개월 이상 만 3세 미만의 건강한 영유아를 대상으로 ‘GC3110A (인플루엔자분할백신)’의 유효성(면역원성) 및 안전성을 평가하기 위한 공개(Part1), 단일군(Part1), 무작위배정(Part2), 이중눈가림(Part2), 활성대조(Part2) 제3상 임상시험 |
3상 |
GC3110A |
보령제약
(주) |
20170607 |
만 16세 이상 건강한 청소년 또는 성인에서 불활성화 A형 간염 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 다기관, 활성대조, 병행 설계, 제 3상 임상시험 |
3상 |
보령A형
간염백신주
(프리필드
시린지)
(A형간염백신) |
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| FDA |
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Drug Name and
FDA Appl. # |
Active Ingredients |
Submission
Classification |
Company |
Approval Date |
NORVIR
NDA #209512 |
RITONAVIR |
신용량 |
ABBVIE INC |
06/07/2017 |
GLEOLAN
NDA #208630
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AMINOLEVULINIC ACID HYDROCHLORIDE |
신용량 |
NICOX OPHTHALMICS INC |
06/06/2017 |
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| EMA |
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| Name |
Active Substance |
Therapeutic Area |
Dafe of
Authorisation
/ refusal |
Trumenba
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Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp
(factor H binding protein)) subfamily A;
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp
(factor H binding protein)) subfamily B |
Meningitis, Meningococcal |
24/05/2017 |
Emtricitabine/
Tenofovir disoproxil
Krka d.d. |
emtricitabine / tenofovir disoproxil succinate |
HIV Infections |
28/04/2017 |
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| Clinical.gov 미국 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
| NCT03181100 |
Atezolizumab Combinations With Chemotherapy for Anaplastic and Poorly Differentiated Thyroid Carcinomas |
Malignant Neoplasms of Thyroid and Other Endocrine Glands|Anaplastic Thyroid Carcinoma|Poorly Differentiated Thyroid Cancer |
Drug: Nab-paclitaxel - INDUCTION COHORT
Drug: Paclitaxel - INDUCTION COHORT
Drug: Vemurafenib - COHORT 1
Drug: Cobimetinib - COHORT 1
Drug: Atezolizumab - COHORT 1
Drug: Bevacizumab - COHORT 3
Drug: Nab-paclitaxel - COHORT 4
Drug: Paclitaxel - COHORT 4
Drug: Cobimetinib - COHORT 2
Drug: Atezolizumab - COHORT 2
Drug: Atezolizumab - COHORT 3
Drug: Atezolizumab - COHORT 4 |
M.D. Anderson
Cancer Center
Genentech, Inc. |
Phase 2 |
| NCT03179930 |
Combination Therapy With Entinostat and Pembrolizumab in Relapsed and Refractory Lymphomas |
Lymphoma
Relapsed
Refractory |
Drug: Entinostat
Drug: Pembrolizumab |
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Merck Sharp & Dohme Corp.
Syndax Pharmaceuticals |
Phase 2 |
| NCT03179917 |
Pembrolizumab and Involved Site Radiation Therapy for Early Stage Relapsed or Primary Refractory Hodgkin Lymphoma |
Hodgkin Lymphoma |
Drug: Pembrolizumab
Radiation: Involved Site Radiation Therapy |
Memorial Sloan Kettering Cancer Center |
Phase 2 |
| NCT03178552 |
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Multiple Targeted Therapies as Treatments for Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) |
Non-Small Cell Lung Cancer |
Drug: Alectinib
Drug: Atezolizumab
Drug: Pemetrexed
Drug: Cisplatin
Drug: Carboplatin
Drug: Gemcitabine |
Hoffmann-La Roche |
Phase 2
Phase 3 |
| NCT03180684 |
VGX-3100 Followed by Electroporation Alone or in Combination With Imiquimod for the Treatment of Human Papilloma Virus HPV-16 and/or HPV-18 Related High Grade Squamous Intraepithelial Lesion (HSIL) of the Vulva |
Neoplasms, Vulvar |
Biological: VGX-3100
Drug: Imiquimod 5% cream
Device: CELLECTRA? 2000 |
Inovio Pharmaceuticals |
Phase 2 |
| NCT03182686 |
AP-003-C Study to Confirm the Efficacy of Ampion??in Adults With Pain Due to Severe Osteoarthritis of the Knee |
Osteoarthritis, Knee
Knee Osteoarthritis
Knee Arthritis
Knee Pain Chronic |
Biological: Ampion
Other: Saline |
Ampio Pharmaceuticals. Inc. |
Phase 3 |
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| Clinical.gov 유럽 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
| NCT03178552 |
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Multiple Targeted Therapies as Treatments for Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) |
Non-Small Cell Lung Cancer |
Drug: Alectinib
Drug: Atezolizumab
Drug: Pemetrexed
Drug: Cisplatin
Drug: Carboplatin
Drug: Gemcitabine |
Hoffmann-La Roche |
Phase 2
Phase 3 |
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| Clinical.gov 중국 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
NCT03183232
(NCT03183219)
(NCT03183206) |
Safety and Efficiency of γδ T Cell Against Lung Cancer |
Lung Cancer
Liver Cancer
Breast Cancer
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Procedure: Cryosurgery or IRE surgery|Biological: γδ T cell|Other: γδ T cells/ A Cryosurgery or IRE |
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou|Jinan University Guangzhou |
Phase 1
Phase 2 |
| NCT03182816 |
CTLA-4 and PD-1 Antibodies Expressing EGFR-CAR-T Cells for EGFR Positive Advanced Solid Tumor |
Advanced Solid Tumor |
Biological: anti-CTLA-4/PD-1 expressing EGFR-CAR-T |
Shanghai Cell Therapy Research Institute |
Phase 1
Phase 2 |
NCT03180463
(NCT03180450) |
The Study of Early Stage Osteonecrosis of Femoral Head With Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells |
Osteonecrosis of Femoral Head
Heart Failure |
Biological: Allogeneic umbilical cord mesenchymal stem cells (SCLnow 19#)
Procedure: core decompression |
Sclnow Biotechnology Co., Ltd. |
Phase 1
Phase 2 |
| NCT03179007 |
CTLA-4 and PD-1 Antibodies Expressing MUC1-CAR-T Cells for MUC1 Positive Advanced Solid Tumor |
Advanced Solid Tumor |
Biological: Anti-CTLA-4/PD-1 expressing MUC1-CAR-T |
Shanghai Cell Therapy Research Institute |
Phase 1
Phase 2 |
| NCT03182673 |
Phase I Study of SHR7390 Combined With SHR-1210 in Patients With Advanced Solid Tumors |
Solid Tumor |
Drug: SHR7390
Biological: SHR-1210 |
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd. |
Phase 1 |
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새 정부 출범, 바이오의약품 산업의 나아갈 방향 토론회
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| (최윤희 산업연구원 선임연구위원이 바이오의약산업의 발전방향에 대해 제언하고 있다.) |
(사)한국바이오의약품협회에서는 '4차 산업혁명 시대의 바이오의약품 산업과 새 정부의 역할'이라는 주제로 6월 12일(화), 여의도에 위치한 켄싱턴호텔에서 토론회를 개최했다.
- 4차 산업혁명 시대를 맞이하기 위한 바이오의약 산업의 발전 방향
- 파이프라인 확대 및 원천기술 확보
- 바이오의약 전문인력 육성전략
주제발표가 있었으며, 이어 산학관연 전문가들과 업계 관련자들이 세시간에 걸쳐 여러 주안점을 논의하였다.
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현장스케치 보러가기
(사)한국바이오의약품협회 : www.kobia.kr
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2017년 바이오IT플랫폼 SNS 공식계정 운영 알림
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한국바이오의약품협회에서는 ‘14년도부터 식품의약품안전처 추진 사업의 일환으로 국내 바이오의약품의 해외진출지원을 위해 해외 규제정보·산업정보를 제공하는 『바이오IT플랫폼(www.bpis.or.kr/)』을 운영하고 있으며, 더욱 손쉽게 접근하실 수 있도록 바이오IT플랫폼 공식 SNS를 오픈하였습니다.
관련 업계 종사자분 또는 해당 분야 전문가분께서는 동 계정들을 팔로우 하셔서 더욱 편리하게 새 소식(업데이트 알림)을 받아보시고 다양한 정보를 열람하시기 바랍니다. |
| <바이오IT플랫폼 제공 정보> |
- 규제정보(세계 주요 15국 법규/가이드라인)
- 해외 15국 인허가 체계(절차 및 신청 서식 등)
- 바이오의약품 관련 글로벌 행사 정보
- 주요국 희귀의약품제도 정보
- 바이오의약품 인허가 컨설팅(일반) 신청
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- 글로벌 규제정보 동향(최신 가이드라인 제개정 현황)
- 제제별 산업정보(임상, 허가, 매출액)
- 해외 바이오의약품 주요 기업 정보(CRO 포함)
- 6대 약전 및 8대 의약품집 정보 |
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