보도자료

4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품 육성한다

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품’을 주제로 ‘2017년 글로벌 바이오 콘퍼런스’가 6월 26일부터 6월 30일까지 인터컨티넨탈 서울코엑스 호텔(서울 강남구 봉은사로 소재)에서 개최되었다.
○ 이번 행사는 올해 3회째로 우리나라 바이오의약품을 미래 주력산업으로 육성하고, 글로벌 시장 진출을 지원하기 위하여 바이오의약품 분야 세계 석학 및 규제당국자들과 지식‧경험을 공유하기 위해 마련되었다.
- 특히 올해는 본 행사에 앞서 우리나라 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 국제 신인도를 높이기 위하여 국내·외 전문가들로 구성된 특별자문단이 ‘4차 산업혁명과 바이오의약품 규제기관의 선도적 역할’을 주제로 급격히 변화하는 환경 속에서 바이오의약품의 미래와 식약처의 역할에 대해 제언하는 시간을 가져 행사의 의미를 더했다.

□ 이번 콘퍼런스의 주요내용은 ▲국내·외 전문가 초청 기조강연 및 특별강연 ▲백신, 세포·유전자치료제 등 바이오의약품 분야별 포럼 ▲국내 개발 제품 수출지원 특별행사 등이다.

□ 식약처는 이번 콘퍼런스를 통해 우리나라 바이오의약품이 세계 바이오의약품 산업의 중심으로 도약하는 계기가 될 것이라며, 앞으로 콘퍼런스를 지속적으로 발전시켜 글로벌 이슈에 대해 국내·외 전문가들과 지식과 경험을 공유하는 동시에 규제기관 간 협력으로 안전관리를 강화할 수 있는 소통의 장으로 발전시켜 나갈 계획이라고 설명했다.
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보도자료

필수의약품 공급 안정화를 통한 의료공공성 강화

- 정부, 국가필수의약품 17개 추가 지정-

□ 정부(국무조정실, 식약처, 교육부, 국민안전처, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국가보훈처, 원자력안전위원회)는 신종 인플루엔자 치료제인 ‘자나미비르 캡슐제’ 등 17개 제품을 ‘국가필수의약품’으로 추가 지정하여 총 126개 제품을 ‘국가필수의약품’으로 관리하게 되었다고 밝혔다.

□ 식약처는 그동안 ‘국가필수의약품’의 안정적 공급을 위해 ▲현장 의약품 수급 모니터링 센터 설치 ▲국가필수의약품 안정공급 실무협의회 상시 운영 ▲공급 중단 의약품의 특례수입, 기술지원 등을 통한 공급 중단 해소 등의 정부지원 정책을 추진하였다.

□ 식약처는 앞으로도 공중보건 위기에 신속하게 대응하고 의료현장에서 환자 치료에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급되도록 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다........... 더 보기

보도자료

2017년 하반기 식의약품 안전정책

의료제품 분야는 ▲의약품 품목 갱신제도 본격 시행(7월) ▲일반의약품 외부포장 표시정보 읽기 쉽게 개선(12월) ▲위해도가 높은 추적관리대상 의료기기에 대한 상시 모니터링 체계 구축(12월) 등이 시행된다........더 보기

□ 식약처는 국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

입법예고

인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안 입법예고

1. 개정이유
조직은행으로 허가를 받지 않은 자가 조직은행으로 오인할 수 있는 표시 또는 광고를 할 수 없도록 규정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선,보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 조직은행이 조직 이식의 적합성 여부를 검사하고 안전성이 확보되지 아니한 조직은 폐기하도록 함(안 제10조제1항, 제25조제1항제1호).
나. 조직은행으로 오인할 수 있는 표시 또는 광고 금지 규정 신설(안 제15조의5, 제34조제4호의2)
다. 수입 조직의 수출국 제조원 등록제 도입(안 제17조의2)

3. 의견제출
이 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 8월 9일까지 통합입법예고시스템을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(바이오의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.........더 보기

시행알림

건강보험심사평가원, 「신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준」 시행알림

주요 내용
○ 1.7. 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요한 경우에 대한 평가기준 [변경] 
- 세포치료제 관련내용 신설 (5/12 사전예고 내용과 동일)

○ 2.8. 제조업자 등이 이행할 조건을 제출한 약제(위험분담제) [변경]
- 2.8.3. 사후관리 위험분담 계약 관련내용 개정

의견 제출 기한: '17. 06. 28(수)
제출 양식은 협회 홈페이지에서 확인하시기 바랍니다........더 보기

한국파렉셀주식회사

Colorectal Cancer
Microsatellite-
Stable (MSS) Tumor
Metastatic Disease

Drug: Durvalumab
Drug: Tremelimumab
Biological: Pexa-Vec

Biological: Anti-SEMA4D Monoclonal Antibody VX15/2503
Other: Laboratory Biomarker Analysis
Other: Pharmacological Study

Phase 1
Phase 2

NCT03205930

NCT03203876