한국바이오의약품협회 뉴스레터 국문 테스트파일
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| 행정예고 |
「희귀의약품 지정에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고
뉴시너센(주사제) 등 2개 성분을 희귀의약품으로 신규 지정함......더 보기
※ 뉴시너센 : 척수성 근위축증 치료제, 생존운동신경원(SMN) 단백질 생산을 증가시키기 위해 SMN2 유전자에서 전령 RNA 전구체의 스플라이싱을 변화시키도록 만들어진 안티센스 올리고뉴클레오티드 약물
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발표자료 |
2017년 국제의약품규제조화위원회 (ICH) 산관 합동 설명회 자료
2017년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 산관 합동 설명회 발표자료를 게시합니다.
○ 일시 : 2017년 7월 5일(수)
○ 장소 : 서울 코엑스 E홀
○ 발표자료
- 국제의약품규제자포럼(IPRF)/국제의약품규제조화위원회(ICH) 회의 결과
- ICH 가이드라인 공동개발 현황
- 다지역임상시험 가이드라인......더 보기 |
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보도자료 |
식약처, 국내 개발 최초 유전자치료제 ‘인보사케이주’ 허가
□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 무릎 골관절염 치료제로 국내에서 처음 개발된 유전자치료제 신약 ‘인보사케이주’를 7월 12일 허가한다고 밝혔다.
※ 유전자치료제: 유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하고 있는 의약품
○ 이번에 허가된 유전자치료제는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하며, 국내 신약으로는 29번째다.
※ TGF-β1: 염증억제, 상처 치유 등에 작용하는 단백질의 일종
○ 현재까지 미국, 유럽 등 주요 제약선진국이 허가한 유전자치료제는 4개 품목으로 면역결핍질환, 유전질환이나 항암치료를 목적으로 사용되며, 퇴행성 질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사케이주가 처음이다.
□ 식약처는 인보사케이주를 허가·심사하는 단계에서 ▲해당제품 투여 후 통증과 관절기능 개선 정도 ▲연골 구조 개선 효과 ▲제품 투여 후 발생하는 이상반응 ▲제품 투여 후 장기추적조사를 통해 뒤늦게 나타나는 이상반응 등 자료를 중점적으로 검토하였으며, 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가를 결정하였다.
□ 식약처는 지난 ‘14년부터 바이오업체의 개발을 지원하기 위하여 ‘마중물사업’을 운영하고 있으며, 이번 유전자치료제도 ‘마중물사업’을 통해 품질관리 기준 설정 등에 대한 밀착상담을 받아 개발 과정 중 시행착오를 최소화 할 수 있었다고 밝혔다........ 더 보기
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수요조사 |
「의약품 주요수출국 규제당국자 초청 워크숍」및 「일대일(1:1) 맞춤형 상담」개최 수요 조사(~7월 21까지)
식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 주요 수출국인 러시아, 터키, 우즈베키스탄 3개국 의약품 규제기관 관리자급을 초청하여 8월 23일, 서울(코엑스)에서 제약업계 대상 워크숍을 개최하고 일대일(1:1) 맞춤형 상담을 실시할 예정입니다.
※ 참여 확정 업체 대상 사전 간담회 ('17.7.27 실시 예정)
○ 이번 워크숍은 러시아, 터키, 우즈베키스탄 의약품 허가담당 규제당국자를 초청하여 각 국가의 의약품 허가심사 제도에 관한 정보를 제공함으로써 해당 국가에 대한 의약품의 수출을 지원하기 위해 마련되었습니다.
○ 특히, 국가별 맞춤형 상담을 통해 의약품 수출시 궁금한 점과 애로 사항 등을 직접 상담 받을 수 있습니다.......더 보기 |
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| 복지부 |
2017년 크로아티아 민관 합동 보건의료협력 사절단 파견 수요조사 (~7/27일까지)
○ 일정 : 2017년 10월말, 3박4일 (잠정안) *사절단 파견 여부에 따라 행사 개최 일정 변경가능
○ 방문국가 : 크로아티아(자그레브)
○ 주요활동
- 양국 보건부간 보건협력 MOU 체결
- 정부 주요인사 면담
- 현장시찰, 1:1 비즈니스 상담회
- 한-크로아티아 제약 의료기기 세미나 개최 등
○ 대표단 구성 : 보건복지부, 관계부처, 한국보건산업진흥원, 공공기관, 제약 의료기기 관계기업 및 협회 등
○ 협력기관 : 재외공관, 한국보건산업진흥원, 한국무역투자진흥공사(KOTRA)......더 보기
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| 신청자 |
승인일 |
제품명 |
임상 |
단계 |
| (주)셀트리온 |
20170717 |
건강한 성인 남성 시험대상자에서 베바시주맙 3가지 제제(CT-P16, 유럽연합 승인 아바스틴, 미국 허가 아바스틴)의 약동학과 안전성을 비교하는 무작위배정, 이중눈가림, 3개군, 평행군, 단회투여 시험
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1상 |
CT-P16 |
코아스템(주) |
20170717 |
루푸스 신염 환자에서 CS20AT04 주의 1상 임상시험(CS20AT04-LN101)에 참여하였던 대상자의 안전성 장기 추적 관찰 |
연장 |
CS20AT04 |
| 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(주) |
20170717 |
당질코르티코이드 유도성 골다공증이 있는 소아 시험대상자에서 데노수맙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제 3상 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 시험 |
3상 |
데노수맙
(Denosumab) |
| 한국엠에스디(유) |
20170714 |
진행성 고형암 환자를 대상으로 단독요법으로 그리고 Pembrolizumab과의 병용요법으로 투여한 MK-7684를 평가하는 제1상 임상시험 |
1상 |
1. MK-8353,
2. Pembrolizumab |
| (유)한국비엠에스제약 |
20170713 |
초기 병기의 비소세포암(NSCLC)에서 니볼루맙과 이필리무맙을 백금- 2 제 항암화학요법과 비교하는 무작위 배정, 공개, 제3상 시험 |
3상 |
Nivolumab주 |
| (주)알테오젠 |
20170711 |
성인 성장호르몬결핍증(AGHD) 환자를 대상으로 ALT-P1(재조합 지속형 인간 성장호르몬) 4주 투여 후, 약동학/약력학 및 안전성 평가를 위한 공개, 단일군, 병행, 다기관 제1b/2a상 임상시험
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1/2a상 |
ALT-P1 |
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| FDA |
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Drug Name and
FDA Appl. # |
Active Ingredients |
Submission
Classification |
Company |
Approval Date |
TREMFYA
BLA #761061 |
GUSELKUMAB |
- |
JANSSEN BIOTECH |
07/13/2017 |
ZYPITAMAG
NDA #208379 |
PITAVASTATIN |
Labeling |
ZYDUS PHARMS USA INC |
07/14/2017 |
NERLYNX
NDA #208051 |
NERATINIB MALEATE |
Labeling |
PUMA BIOTECH INC |
07/17/2017 |
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| EMA |
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| Name |
Active Substance |
Therapeutic areaCompany |
Date of authorisation/ refusal |
Skilarence |
dimethyl fumarate |
Psoriasis |
23/06/2017 |
| Besponsa |
inotuzumab ozogamicin |
Precursor Cell Lymphoblastic
Leukemia-Lymphoma |
29/06/2017 |
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| Clinical.gov 미국 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
| NCT03217747 |
Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Avelumab in Combination With Other Anti-Cancer Therapies in Patients With Advanced Malignancies |
- Malignant Neoplasm of Breast
-
Malignant Neoplasms of Bone and Articular Cartilage
- Malignant Neoplasms of Digestive Organs
-
Malignant Neoplasms of Eye Brain and Other Parts of Central Nervous System
-
Malignant Neoplasms of Female Genital Organs ... |
Drug: Avelumab
Drug: Utomilumab
Drug: PF-04518600
Radiation: Radiation
Drug: Cisplatin |
- M.D. Anderson
Cancer Center
- Pfizer |
Phase 1
Phase 2 |
| NCT03219359 |
Autologous Stem Cell Transplant for Crohn's Disease |
Crohn Disease |
Procedure: Autologous stem cell transplant
Drug: Vedolizumab
Drug: Cyclophosphamide
Drug: Cyclophosphamide
Drug: Thymoglobulin
Drug: Methylprednisolone |
Icahn School of Medicine at Mount Sinai |
Phase 2 |
| NCT03215810 |
Nivolumab and Tumor Infiltrating Lymphocytes (TIL) in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer |
Non Small Cell Lung Cancer |
Procedure: Tumor-infiltrating Lymphocytes
Drug: Nivolumab
Drug: Cyclophosphamide
Drug: Fludarabine
Other: Tumor-infiltrating
Lymphocyte Therapy
Drug: Interleukin-2 |
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Bristol-Myers Squibb
Prometheus Inc.
- Stand Up To Cancer |
Phase 1 |
| NCT03219268 |
A Study of MGD013 in Patients With Unresectable or Metastatic Neoplasms |
- Advanced Solid Tumors
- Non-small Cell Lung Cancer
- Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
- Small Cell Lung Cancer
-
Diffuse Large B Cell Lymphoma
-
Epithelial Ovarian Cancer |
Biological: MGD013 |
MacroGenics |
Phase 1 |
| NCT03217734 |
MAP Study: Methotrexate and Adalimumab in Psoriasis |
Malignant Neoplasms Stated as Primary Lymphoid Haematopoietic|Non-Hodgkin Lymphoma |
Biological: Adalimumab |
- Jeffrey J Crowley MD
- AbbVie
- Bakersfield Dermatology &
Skin Cancer Medical Group |
Phase 2
Phase 3 |
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| Clinical.gov 유럽 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
Nation |
| NCT03217643 |
CHP-BV Followed by Consolidation With High-dose Therapy / ASCT as Frontline Treatment of Patients With EATL Type 1. |
Enteropathy Associated T-cell Lymphoma |
Drug: Brentuximab Vedotin |
Imagine Institute |
Phase 2 |
프랑스 |
| NCT03215706 |
A Study of Nivolumab and Ipilimumab Combined With Chemotherapy Compared to Chemotherapy by Itself as the First Treatment Given for Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) |
Non-Small Cell Lung Cancer |
Biological: Ipilimumab
Biological: Nivolumab
Drug: Carboplatin
Drug: Paclitaxel
Drug: Pemetrexed
Drug: Cisplatin |
Bristol-Myers Squibb |
Phase 3 |
독일 |
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| Clinical.gov 중국 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
NCT03217812 |
A Study of VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (VMP) Compared to Daratumumab in Combination With VMP
(D-VMP), in Participants With Previously Untreated Multiple Myeloma Who Are Ineligible for High-Dose Therapy
(Asia Pacific Region) |
Multiple Myeloma
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Drug: Velcade
Drug: Melphalan
Drug: Prednisone
Drug: Daratumumab |
Janssen Research & Development, LLC |
Phase 3 |
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| 바이오IT플랫폼 '17년 신규제공정보 안내 |
| 바이오IT플랫폼의 2017년 신규 제공 정보 |
2017년도에는 지난 해 규제·산업정보를 제공하였던 12개국 외에 베트남, 인도네시아, 파키스탄의 3개국 정보를 추가로 제공할 예정입니다. 많은 관심과 이용을 부탁 드립니다. |
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| 바이오IT플랫폼 전문컨설팅 안내 |
2017년에는 주요 권역(미국, 유럽, 중국)별 전문 컨설팅 업체의 인허가 종합 지원 서비스(2017 첨단바이오의약품 해외진출 종합지원 사업 『바이오IT플랫폼』 전문컨설팅)를 새롭게 실시할 예정입니다. 많은 신청 바랍니다. |
| '전문컨설팅' 이란? |
바이오의약품 해외 인허가 관련 업무경험이 있는 전문 컨설팅 기관의
1:1(컨설팅기관:컨설팅 의뢰 업체) 컨설팅 |
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희망하시는 업체께서는 협회 또는 바이오IT플랫폼 홈페이지의 ‘바이오IT플랫폼 전문컨설팅 신청·접수 공고’를 확인하시고,
‘바이오의약품 해외진출 전문컨설팅 의뢰서’를 작성하시어 이메일(bpis@kobia.kr) 신청·접수하시기 바랍니다.
동일 기업은 최대 5건까지 심화, 연계 컨설팅(단계별) 의뢰가 가능합니다. |
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| ▶ 바이오IT플랫폼 전문컨설팅 공고 (상시접수) 바로가기 |
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| ▶ 바이오IT플랫폼 바로가기 |
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