의약품 부작용 분석을 위한 빅데이터 시스템 강화

식품의약품안전처(처장 류영진)는 신뢰성 있는 의약품 안전정보를 확보하기 위하여 ‘환자전자의무기록(EHR, Electronic Health Record)’을 부작용 분석 공통데이터모델(CDM, Common Data Model)로 활용한 '의약품 부작용 분석 빅데이터 시스템'을 강화한다고 밝혔다.

올해는 중앙대 등 5개 병원 20만명 환자 의료정보를 ‘CDM'으로 전환하여 추가하고, 향후 `22년까지 전국 27개 지역의약품안전센터 200만명 환자의 의료정보를 빅데이터로 구축하여 의약품 부작용 분석 등에 활용할 예정이다.
※ `16년 4개병원(서울대, 충북대, 충무, 나은병원), `17년 5개병원(중앙대, 부산대, 인제대, 보라매, 강원대)

 ‘CDM'을 활용한 빅데이터가 구축되면 ▲부작용 발생 시 의약품과 부작용간 인과관계를 정확히 파악할 수 있을 뿐 아니라 ▲약물 복용 후 부작용 발생 등을 사전에 예방함으로써 국민 안전을 확보하고 의료비를 절감할 수 있고, ▲제품 개발에 활용 가능한 의약품 안전성 정보와 유통 중인 의약품의 안전성 정보 등을 제공하여 임상시험이나 유통 의약품 안전관리 계획 수립 시 도움을 줄 수 있을 것으로 전망된다......더 보기

의견조회

「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항」(안)에 대한 의견조회

의약품 임상시험의 중대하고 예상치 못한 약물이상반응보고 등 안전성 보고와 관련하여, 임상시험 의뢰자가 관련 안전성 정보를 평가하고 보고함에 있어 고려해야 할 사항 등을 제공하기 위해 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항」(민원인안내서)을 마련하고자 함

○ 의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항 (제정안)
○ 의견 제출 마감일시 : ~ 7 / 27일 (목)
○ 의견 제출처 : info@kobia.kr

의견조회

「동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안」의견조회

동등생물의약품(바이오시밀러)(이하 바이오시밀러) 품목허가 후 대조약의 허가사항 변경에 따라 대조약과 바이오시밀러 간 허가사항 차이 발생하여, 대조약 허가사항 변경 등에 따른 바이오시밀러의 허가 사항 관리 기준 마련 필요

바이오의약품의 전주기 허가관리의 일환으로 마련한 「동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안」(안)에 대해 의견을 조회하고자 함

○ 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안
○ 의견 제출 마감일시 : ~ 7 / 26일 (수)
○ 의견 제출처 : info@kobia.kr

바이오의약품 등 허가심사단계 공식민원회의 대상 확대

ㅇ 공식민원회의 개요
- 대상 : 바이오의약품, 한약(생약)제제의 신약 및 신규 허가신청 민원
- 개최시기 및 주요내용
   · 보완 후(D80) 민원회의 : 제출자료 검토의견, 보완사항, 자문회의 개최 여부 등 설명
   · 허가 전(D100) 민원회의 : 주요 허가사항(안) 및 허가조건 논의 
- 방법 : 대면 또는 화상회의

ㅇ 공식민원회의 대상 확대
- 확대범위 : 안전성유효성심사(효능효과, 용법용량변경)를 포함한 품목변경허가
- 개최시기 : 보완 후(D45), 허가 전(D55)에 개최
- 확대 시행시기 : 2017.7.19. 이후 접수된 민원부터 확대 시행

시행안내문 확인

자료

▶ 식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정 일부개정고시

▶ 2017년 식품의약품안전백서 바로가기

2017년 크로아티아 민관합동 보건의료협력 사절단 파견 수요조사   

□ 보건복지부에서는 보건의료 및 연관 사업의 해외 진출을 지원하기 위하여 외교부 재외공관과의 협력 사업으로 '메디컬코리아 거점공관 사업*'을 실시하고 있으며, 2017년 메디컬코리아 거점공관 사업으로 선정된 주 크로아티아대한민국대사관과 협력하여 '크로아티아 민관 합동 보건의료협력 사절단'파견을 추진하고자 함

ㅇ [크로아티아 보건의료협력사절단 파견개요] 
- 일정 : 2017년 10월말, 3박4일 (잠정안) *사절단 파견 여부에 따라 행사 개최 일정 변경가능
- 방문국가 : 크로아티아(자그레브)
- 주요활동 : 양국 보건부간 보건협력 MOU 체결, 정부 주요인사 면담, 현장시찰, 1:1 비즈니스 상담회, 한-크로아티아 제약 의료기기 세미나 개최 등

사절단 참여를 희망하는 기관 및 업체에서는 서식을 확인하시고 ~17.7.27(목)까지 담당자에게 제출하여 주시기 바랍니다.......더 보기

- inae.kim@kobia.kr
- 문의 : 02-725-8432

‘약제관리제도개선팀’ 신설 운영  

□ 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 새 정부 보건의료정책 방향에 부합하는 약제관리 방안을 마련하기 위해 ‘약제관리 제도개선팀’(이하 ‘제도개선팀’)을 운영한다.

○ 약제관리실 내에 신설된 제도개선팀은 약제관리 실무 경험이 풍부한 연구원 및 약사 10명을 실내 조정하여 배치․운영하며, 지난 7월 14일 보건복지부와 합동 Kick-off 회의를 갖는 등 업무를 시작했다.

○ 주요 업무

▲고가 신약의 신속 등재 ▲기등재 고가약제 사후관리 ▲만성질환 약품비 관리 ▲허가 초과 약제관리 등에 관한 구체적인 개선 방안 등......보도자료 보기

VOSEVI
NDA #209195

Spherox

Jadenu granule 90 mg
同 granule 360 mg

Lymphoma
Non-Hodgkin Lymphoma
Diffuse Large B-Cell Lymphoma
Burkitt Lymphoma

Drug: Venetoclax
Drug: Ibrutinib
Drug: Prednisone
Drug: Obinutuzumab
Drug: Revlimid (lenalidomide)

Procedure: Computed Tomography
Drug: Dacarbazine
Drug: Doxorubicin Hydrochloride
Radiation: Fludeoxyglucose F-18
Other: Laboratory Biomarker Analysis
Biological: Pembrolizumab
Procedure: Positron Emission Tomography
Drug: Vinblastine Sulfate

Northwestern University

National Cancer Institute (NCI)