한국바이오의약품협회

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[국문] 288호 (2017.8.8)

글쓴이 관리자
작성일 2017-08-08 16:39:38
조회수 19134

첨부파일 288.jpg

한국바이오의약품협회 뉴스레터 국문 테스트파일

의견조회

「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」 관련의 건 (~9월 29일까지)

식품의약품안전처에서는 「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」(식약처고시)을 일부개정 고시하였음을 알려드린 바 있습니다. 일부개정 확인하기

따라서 동 고시 시행시점('18. 1. 1. )이전에 제3조(지정신청 등)의 절차 등에 따라 피해구제급여 제외 의약품 공고 목록을 마련해야 하는 바, 기존 고시에 따른 제외 의약품 지정 성분 목록에서 의약품을 추가 또는 삭제하고자 하는 경우 다음 사항에 따라 서류를 구비하시어 9/29(금)까지 한국바이오의약품협회에 의견을 제출하여 주시기 바랍니다.
제출 자료 양식 확인하기

의견조회

「리포좀제제 품질평가 가이드라인」(민원인안내서)(안) (~8월 10일까지)

식품의약품안전평가원 의약품규격과에서 리포좀제제 개발 및 허가신청 시 품질평가에 대한 지원을 위하여 민원인안내서(안)을 다음과 같이 작성하였으며, 이에 대해 8월 10일까지 검토의견을 수렴하고자 함......가이드라인(안) 확인하기

공지	「동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안」 알림 식품의약품안전처에서는 바이오의약품의 전주기 허가관리의 일환으로 「동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안」을 붙임과 같이 마련하였으며, 우리 협회에서 제출한 회원사의 검토의견에 대한 결과를 회신하였사오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 1. 추진배경 동등생물의약품(바이오시밀러)(이하 바이오시밀러) 품목허가 후 대조약의 허가사항 변경에 따라 대조약과 바이오시밀러 간 허가사항 차이 발생하여, 대조약 허가사항 변경 등에 따른 바이오시밀러의 허가 사항 관리 기준 마련 필요. 2. 주요내용 가. 대조약의 안전성 정보(이상반응 등)가 추가되면 바이오시밀러 품목의 허가사항에도 반영 나. 바이오시밀러의 재심사 결과에 따른 안전성정보는 개별 바이오시밀러의 허가사항에 대조약과 구분하여 기재 3. 조치사항 시행시기 : 관리방안 마련 즉시 관리방안 보완 : 관리방안 시행 후 필요시 지속 보완 운영 예정 ...... 더 보기


자료	▶ 의약품 허가심사 분야 자주묻는 질의응답집 [2010년 ~ 2017년 상반기 모음집]

신청자	승인일	제품명	임상	단계
한국노바티스(주)	20170807	활동성 비-방사선적 축성 척추관절염 환자에서 최대 2년 동안 secukinumab의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중-눈가림, 위약-대조 다기관 임상시험	3상	AIN457
한국로슈	20170807	이전에 제넨테크 및/또는 F. HOFFMANN LA ROCHE LTD에서 후원하는 아테졸리주맙 임상시험에 등록되었던 시험대상자들에 대한 공개, 다기관 연장 시험	3상	티쎈트릭(RO554-1267)

FDA
Drug Name and FDA Appl. #	Active Ingredients	Submission Classification	Company	Approval Date
IDHIFA NDA #209606	ENASIDENIB	신물질	CELGENE CORP	08/01/2017
DOLUTEGRAVIR; NDA #209670	DOLUTEGRAVIR;LAMIVUDINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	신복합	MYLAN PHARMS INC	08/02/2017
QVAR NDA #207921	BECLOMETHASONE DIPROPIONATE	-	NORTON WATERFORD LTD	08/03/2017
MAVYRET NDA #209394	GLECAPREVIR;PIBRENTASVIR	신물질/신복합	ABBVIE INC	08/03/2017
VYXEOS NDA #209401	DAUNORUBICIN;CYTARABINE	신복합	CELATOR PHARMA INC	08/03/2017
GEMCITABINE NDA #209604	GEMCITABINE	신제형 또는 신제조원	ACCORD HLTHCARE INC	08/03/2017
CAROSPIR NDA #209478	SPIRONOLACTONE	신용량	CMP PHARMA INC	08/04/2017

EMA
Name	Active Substance	Therapeutic areaCompany	Date of authorisation/ refusal
Kyntheum	brodalumab	Psoriasis	17/07/2017
Veltassa	patiromer sorbitex calcium	Hyperkalemia	19/07/2017

Clinical.gov 미국

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor /Collaborators	Phases
NCT03240822	Human Penile Tissue Allotransplantation for Devastating Penile and Concomitant Genital Trauma	Urologic Injuries Genital Diseases, Male Amputation	Procedure: Penile Transplant Biological: Monoclonal Antibody (Humanized Anti-CD52) Drug: Tacrolimus	Anthony Atala Wake Forest University Health Sciences	Phase 1
NCT03239899	PD-1 Inhibition to Determine CNS Reservoir of HIV-Infection	HIV Infections	Drug: Pembrolizumab	National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) National Institutes of Health Clinical Center (CC)	Phase 1
NCT03237780	Atezolizumab With or Without Eribulin Mesylate in Treating Patients With Recurrent Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer	Metastatic Urothelial Carcinoma Recurrent Bladder Urothelial Carcinoma...	Drug: Atezolizumab Drug: Eribulin Mesylate Other: Laboratory Biomarker Analysis	National Cancer Institute (NCI)	Phase 2
NCT03239470	Polyclonal Regulatory T Cells (PolyTregs) for Pemphigus	Pemphigus Foliaceus Pemphigus Vulgaris	Biological: Cohort 1: 2.5 x 10^8 PolyTregs Biological: Cohort 2: 10x10^8 PolyTregs	National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Autoimmunity Centers of Excellence	Phase 1
NCT03241173	A Study Exploring the Safety and Efficacy of INCAGN01949 in Combination With Immune Therapies in Advanced or Metastatic Malignancies	Advanced or Metastatic Malignancies	Drug: INCAGN01949 Drug: Nivolumab Drug: Ipilimumab	Incyte Corporation	Phase 1 Phase 2

Clinical.gov 유럽

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor /Collaborators	Phases	Nation
NCT03241173	A Study Exploring the Safety and Efficacy of INCAGN01949 in Combination With Immune Therapies in Advanced or Metastatic Malignancies	Advanced or Metastatic Malignancies	Drug: INCAGN01949 Drug: Nivolumab Drug: Ipilimumab	Incyte Corporation	Phase 1 Phase 2	영국

Clinical.gov 중국

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor /Collaborators	Phases
NCT03239080	Effect of Denosumab in Erosion Healing in RA	Rheumatoid Arthritis	Drug: Denosumab Other: Placebo	Chinese University of Hong Kong	Phase 2