한국바이오의약품협회

전체

> 정보마당 > E-뉴스레터 > 전체

[국문] 289호 (2017.8.14)

글쓴이 관리자
작성일 2017-08-14 16:27:37
조회수 22459

첨부파일 289.jpg

보도자료

식약처, 2017년 인플루엔자백신 국가출하승인 정보 제공

백신 국가출하승인이란 안전성과 유효성 심사를 거쳐 허가받은 제품이더라도 시판 전 매 제조단위별로 정부가 다시 한번 품질을 확인하는 제도이다. 식약처는 의료기관 종사자 및 소비자 등이 독감백신의 안정적인 공급을 예측할 수 있도록 하여 공급부족에 대한 우려를 해소하기 위하여 국가출하승인 정보를 제공한다.

□ 현재까지(8.11 기준) 국가출하승인이 신청된 독감백신은 ㈜녹십자, 사노피파스퇴르㈜ 등 9개 업체의 2천만명 접종 분량으로 국내제조업체가 1,600만명 분량, 수입업체가 400만명 분량을 신청하였다.
○ 국내제조 독감백신의 경우 3가백신(A형 2종, B형 1종)은 900만명 분량, 4가백신(A형 2종, B형 2종)은 700만명 분량이 신청되었다.
○ 수입 독감백신의 경우 3가백신은 100만명 분량, 4가백신은 300만명 분량이 신청되었다 ...... 더 보기

설문조사

「바이오의약품 일반명 명명법 체계 정비를 위한 설문조사」 (~8월 17일까지)

l 설문조사: 바이오의약품 일반명 명명법 체계 정비를 위한 설문조사

l 설문대상: 바이오의약품 제약업계

l 설문기한: 2017년 8월 17일(목) 까지
설문조사지 작성 후 협회로 송부 yjlee@kobia.kr
문의: 02-725-8438

l 설문내용: 첨부파일 참조 ......설문조사지 확인하기

공지	「의약품 수출대상국 규제당국자 워크숍」 및 「일대일 맞춤형 상담」 알림 러시아, 터키, 우즈베키스탄 의약품 규제기관 관리자급을 초청하여 8월 23일, 서울(코엑스)에서 제약업계 대상 워크숍을 개최하고 일대일(1:1) 맞춤형 상담을 실시할 예정이다 ...... 더 보기

신청자	승인일	제품명	임상	단계
(주)녹십자	20170810	건강한 성인을 대상으로 ‘GC3107(비씨지백신)’을 피내주사하여 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일군, 공개, 단일기관, 제1상 임상시험	1상	GC3107

FDA
Drug Name and FDA Appl. #	Active Ingredients	Submission Classification	Company	Approval Date
NIKITA NDA #209875	PITAVASTATIN	새로운 유효성분	LUPIN LTD	08/04/2017

EMA
Name	Active Substance	Therapeutic areaCompany	Date of authorisation/ refusal
Trimbow	beclometasone dipropionate / formoterol fumarate dihydrate / glycopyrronium bromide	Pulmonary Disease Chronic Obstructive	17/07/2017

Clinical.gov 미국

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor /Collaborators	Phases
NCT03247088	Study Of Sorafenib Added To Busulfan And Fludarabine Conditioning Regimen In Patients With Relapsed/Refractory AML Undergoing Stem Cell Transplantation	Malignant Neoplasms Stated as Primary Lymphoid Haematopoietic\|Acute Myeloid Leukemia	Drug: Sorafenib Drug: Busulfan Drug: Fludarabine Procedure: Stem Cell Transplantation Drug: Cyclophosphamide Drug: Tacrolimus Drug: Filgrastim	M.D. Anderson Cancer Center Bayer	Phase 1 Phase 2
NCT03246958	Nivolumab Plus Ipilimumab in Thyroid Cancer	Thyroid Cancer	Drug: Nivolumab Drug: Ipilimumab	Dana-Farber Cancer Institute Bristol-Myers Squibb	Phase 2
NCT03246906	Comparison of Triple GVHD Prophylaxis Regimens for Nonmyeloablative or Reduced Intensity Conditioning Unrelated Mobilized Blood Cell Transplantation	Acute Lymphoblastic Leukemia Acute Myeloid Leukemia Aggressive Non-Hodgkin Lymphoma Diffuse Large B-Cell Lymphoma\|....	Procedure: Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Drug: Cyclophosphamide Drug: Cyclosporine Other: Laboratory Biomarker Analysis Drug: Mycophenolate Mofetil Drug: Sirolimus	Fred Hutchinson Cancer Research Center National Cancer Institute (NCI)	Phase 2
NCT03245892	A Study of Carboplatin and Paclitaxel Chemotherapy With Nivolumab in Patients With Ovarian Cancer	High Grade Serous Ovarian Fallopian Tube Primary Peritoneal Cancer	Drug: Carboplatin and Paclitaxel Drug: Nivolumab Procedure: cytoreductive surgery	Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bristol-Myers Squibb	Phase 1
NCT03245736	Tisotumab Vedotin Continued Treatment in Patients With Solid Tumors	Ovary Cancer\|Cervix Cancer Endometrium Cancer Bladder Cancer Prostate Cancer...	Drug: Tisotumab Vedotin	Genmab	Phase 2

Clinical.gov 유럽

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor /Collaborators	Phases	Nation
NCT03245736	Tisotumab Vedotin Continued Treatment in Patients With Solid Tumors.	Ovary Cancer Cervix Cancer Endometrium Cancer Bladder Cancer Prostate Cancer.....	Drug: Tisotumab Vedotin	Genmab	Phase 2	영국

'바이오IT플랫폼' 번역 필요 해외 규제문서 수요 조사 안내

바이오IT플랫폼에서 제공(번역)할 해외바이오의약품 규정 문서 제안을 받습니다.
번역이 필요하신 해외 바이오의약품 관련 규정이 있으시면, 수요조사서를 작성하시어
bpis@kobia.kr로 송부해주십시오. (8월 18일까지)

[해외규정문서 제안하기(수요조사서 첨부)]

CPhI & BioPh Korea 2017」 한국바이오의약품관 회원사 홍보지원 안내

본 협회는 국제협력 추진사업의 일환으로 금년 8월 22일(화)부터 3일간 서울 코엑스에서 개최되는
제약바이오산업 전문전시회인 「CPhI & BioPh Korea 2017」 에 참가합니다.

회원사의 글로벌 진출을 지원하고 한국 바이오의약품산업을 널리 해외에 홍보하고자,
협회 부스 내 회원사 소개자료(영문 브로슈어)를 비치하고자 하오니
관심이 있으신 기업에서는 협회로 기한 내 송부를 부탁 드리겠습니다.

이연정 (02-725-8438 / yjlee@kobia.kr)
발송기한: ~8/18일까지

이전글	288호 (2017.8.8)
다음글	Vol. 62 (August 21, 2017)

정보마당

법령/고시 제개정 정보

산업소식

보험정책정보

산업동향정보

E-뉴스레터

협회 자료실

전체