한국바이오의약품협회 뉴스레터 국문 테스트파일
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| 의견조회 |
WHO 바이오의약품표준화 전문가위원회(ECBS) 가이드라인 검토
식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO) 바이오의약품 표준화 분야 협력센터로서 국제 가이드라인 제·개정에 공동으로 참여하고 있다. WHO에서는 아래와 같이 국제 가이드라인의 제·개정을 진행중이며, 이에 대한 의견 조회를 각각의 붙임 양식으로 작성하여 한국바이오의약품협회(johs8739@kobia.kr, 02-2088-3382)로 9월 8일(금)까지 접수받고 있음
1.
| Establishing stability of in vitro diagnostic medical devices |
Stability(안전성)은 체외 진단 의료기기(IVD)의 시약이 그 효능을 정해진 시간 간격(interval 1, 2) 동안 유지하는 능력이다. 따라서 대부분의 안정성 연구 목적은 IVD가 안정적인 효능을 유지하는 시간 간격과 저장 조건을 확립하고 입증하는 데 있다.
이 문서는 IVD 제조업체에 안전성 측정을 위한 접근 방법 가이드라인을 제공하기 위한 목적으로 작성되었다. 또한 WHO PQ(사전적격성검사) 승인을 위한 고려사항(expectations, 본문 4 참고)등을 제시하고 있다. |
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가이드라인 전문 붙임 1. 파일 확인 |
검토의견서 양식 붙임 2. 파일 확인 |
2.
Human immunodeficiency virus (HIV) rapid diagnostic tests
for professional use and/or self-testing |
이 문서는 IVD 제조업체에 HIV 검출을 위한 신속 진단 테스트(RDTs)의 WHO PQ 인증을 위한 기술적인 가이드라인을 제공하기 위한 목적으로 작성되었다. WHO PQ 인증을 위한 최소 성능이 요약되어 있으며, 해당 요구사항은 HIV 검출용으로만 의도 된 RDTs와 다중 탐지 분석(예. HIV/syphilis 이중 탐지 RDT)에 동일하게 적용된다.
※현재 이 문서에서는 HIV-1과 HIV-2 감염을 구별하여 감지하는 IVD 및 확인 시험용 IVD, 동반된 품질 관리 자료의 요구사항은 다루고 있지 않다. |
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| 가이드라인 전문 붙임 3. 파일 확인 |
검토의견서 양식 붙임 4. 파일 확인 |
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공지 |
'17년 2차 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 일정 알림
- 일 시: 9월 28(목)~29(금)
- 장 소: 서울 엘타워
- 주 제: 비임상시험 고려사항 및 개발사례, 위해성관리계획 작성 사례
교육프로그램은 확정되는 대로 공유할 예정이다. (원문보기) |
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| 신청자 |
승인일 |
제품명 |
임상 |
단계 |
| (주)메디톡스 |
20170818 |
건강한 성인 남성을 대상으로 한 메디톡신?주(Clostridium Botulinum Toxin Type A)의 약력학과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성약대조, 평행군, 단일기관, 제1상 임상시험 |
1상 |
메디톡신주 |
코반스코리아
서비스유한회사 |
20170818 |
고형 종양 환자에서 코비메티닙 + 아테졸리주맙의 유효성과 안전성을 조사하는 II상, 공개, 다기관, 다코호트 임상시험 |
2상 |
코비메티닙(RO5514041),
아테졸리주맙 (MPDL3280A) |
퀸타일즈
트랜스내셔널
코리아(주) |
20170818 |
이전 치료 경험이 없고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간내 및 간외 담관암 및 담낭선암을 가진 히알루로난 수준이 높은(HA-high) 시험대상자에서 시스플라틴+젬시타빈과 비교하여 시스플라틴+젬시타빈과 병용한 페그화 재조합 사람 히알루로니다제(PEGPH20) 및 아테졸리주맙과 시스플라틴+젬시타빈과 병용한 PEGPH20에 대한 제lb상, 무작위배정, 공개 임상시험 |
1상 |
PEGPH20,
아테졸리주맙 |
이수앱지스
주식회사 |
20170817 |
진행성 고형암 환자 대상 ErbB3를 표적으로 하는 인간 단클론항체인 ISU104의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 제 1상, 공개, 용량결정 임상시험 |
1상 |
ISU104 |
| 삼성서울병원 |
20170816 |
수술적 절제가 불가능한 식도의 편평상피암 환자에서 근치적 동시항암방사선치료와 Durvalumab + Tremelimumab 병합요법에 대한 단일군 제 2상 임상연구 |
2상 |
MEDI4736
Tremelimumab |
| 박셀바이오 |
20170814 |
재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에서 수지상세포와 레날리도마이드/덱사메타손 병합요법 또는 레날리도마이드/덱사메타손 병합요법을 비교하는 무작위 임상 2상 연구 |
2상 |
Vax-DC/MM |
| 알바이오 |
20170811 |
『퇴행성 슬관절염 환자에서 ‘조인트스템’의 유효성 및 안전성을 평가하기
위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 제2b/3상 임상시험』의
제2b상 시험군에 대한 공개, 다기관 추적관찰 연구 |
연장 |
조인트스템 |
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| FDA |
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Drug Name and
FDA Appl. # |
Active Ingredients |
Submission
Classification |
Company |
Approval Date |
LYNPARZA
NDA #208558 |
OLAPARIB |
신용량 |
ASTRAZENECA PHARMS |
08/17/2017 |
DRAX EXAMETAZIME
NDA #208870 |
DRAX EXAMETAZIME; |
신제형 또는 신제조원 |
JUBILANT DRAXIMAGE |
08/17/2017 |
BESPONSA
BLA #761040 |
INOTUZUMAB OZOGAMICIN |
- |
WYETH PHARMS INC |
08/17/2017 |
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| EMA |
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| Name |
Active Substance |
Therapeutic areaCompany |
Date of authorisation/ refusal |
| Ritemvia |
rituximab |
Lymphoma, Non-Hodgkin
Microscopic Polyangiitis
Wegener Granulomatosis |
13/07/2017 |
| Blitzima |
rituximab |
Leukemia, Lymphocytic,
Chronic,
B-Cell Lymphoma, Non-Hodgkin |
13/07/2017 |
| Maviret |
glecaprevir / pibrentasvir |
Hepatitis C, Chronic |
13/07/2017 |
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| Clinical.gov 미국 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
| NCT03255018 |
Pembrolizumab in Relapsed and Refractory Gray-Zone Lymphoma (GZL), Primary Central Nervous System Lymphoma (PCNSL), and Other Extra-Nodal Diffuse Large B-cell Lymphomas |
-Non-Hodgkin Lymphoma
-Lymphoma
-Diffuse Large B-Cell Lymphoma
-Gray Zone Lymphoma
-Primary Central Nervious System Lymphoma |
Drug: Pembrolizumab |
-National Cancer Institute (NCI)
-National Institutes of Health Clinical Center (CC) |
Phase 2 |
| NCT03251924 |
A Dose Escalation and Combination Immunotherapy Study to Evaluate BMS-986226 Alone or in Combination With Nivolumab or Ipilimumab in Patients With Advanced Solid Tumors |
-Cancer
-Tumors
-Neoplasm
-Malignancy |
Drug: BMS-986226
Biological: Nivolumab
Biological: Ipilimumab |
Bristol-Myers Squibb |
Phase 1
Phase 2 |
| NCT03256136 |
A Phase II Study of Nivolumab in Combination With Carboplatin and Pemetrexed, or Nivolumab in Combination With Ipilimumab, in Patients With Advanced, EGFR-mutant or ALK-rearranged, Non-Small Cell Lung Cancer |
Lung Cancer |
Drug: Carboplatin
Drug: Nivolumab
Drug: pemetrexed
Drug: Ipilimumab |
-Massachusetts General Hospital
-Bristol-Myers Squibb |
Phase 2 |
| NCT03254927 |
A Study of CDX-3379 and Cetuximab and in Patients With Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma |
Advanced
Head and Neck Squamous Cell Carcinoma |
Drug: CDX-3379 and cetuximab |
Celldex Therapeutics |
Phase 2 |
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| Clinical.gov 유럽 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
Nation |
| NCT03255382 |
A Study to Assess the Efficacy of Risankizumab Compared to FUMADERM? in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis Who Are Naïve to and Candidates for Systemic Therapy |
Psoriasis |
Drug: risankizumab
Drug: Fumaderm |
AbbVie |
Phase 3 |
독일 |
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