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[국문] 291호 (2017.8.29)

글쓴이 관리자
작성일 2017-08-29 16:12:25
조회수 19694

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한국바이오의약품협회 뉴스레터 국문 테스트파일

"쿠바 혁신 바이오기술과의 만남" 기술교류 세미나 개최 / '혁명의 나라' 쿠바가 중남미 생명공학 강국인 이유

의료첨단 미국인이 쿠바에 가서 맞는 '폐암 백신'은? / 면역항암 효과 IL-2 돌변변이 물질, 개발 파트너 찾는다

보도자료

식약처, 안전사용 길라잡이 리플릿 배포 및 허가사항 변경 지시

식품의약품안전처는 인플루엔자 바이러스 치료제로 사용되는 ‘오셀타미비르’ 성분 함유 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 안내하는 ‘인플루엔자 바이러스 치료제(오셀타미비르) 안전사용 길라잡이’ 리플릿을 전국 보건소, 관련 협회 등에 배포한다고 밝혔다.

○ 리필릿 주요 내용은 ▲‘오셀타미비르’ 효능·효과 및 복용 방법 ▲복용 시 주의사항 등
※ ‘오셀타미비르’ : 타미플루캡슐75밀리그램(인산오셀타미비르) 등 123개 품목

○ 의약품 복용 후 이상사례 등이 발생하였을 경우 ‘한국의약품안전관리원’(☎1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고

리플렛 확인

공지	의약품 품목허가심사 절차의 이해(의약품 가이드북 시리즈 1)(ver1.1) ○ 식품의약품안전평가원 의약품심사부 및 바이오생약심사부에서는 의약품 개발,허가,사용단계의 전주기 심사 및 허가에 대한 간략한 소개 제공을 위한 '의약품 품목허가심사 절차의 이해' (ver1.1)를 마련하였습니다. ○ 의약품 개발, 허가에 관심이 있는 R&D 연구자, 제약업계의 신규종사자 등에게 허가,심사의 각 단위업무에 대한 기본정보를 제공하고, 절차를 이해하는 데에 많은 도움이 되시길 바랍니다..... 가이드북 보기

신청자	승인일	제품명	임상	단계
삼성서울병원	20170828	재발성 혹은 불응성 진행성 병기 림프절외 NK/T-세포 림프종에 대한 아벨루맙의 임상적 유효성을 평가하기 위한 라벨-공개 제2상 임상시험	2상	MSB0010718C
이피에스인터내셔널코리아	20170825	산소 지원이 필요한 인플루엔자 A 감염이 된 입원한 성인을 대상으로 오셀타미비르(타미플루?)와 병용한 정맥 내 VIS410의 유효성과 안전성을 오셀타미비르(타미플루?) 단독 요법과 비교 평가하는 제 2b상, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 대조 임상시험	2b상	VIS410
한국노바티스(주)	20170825	근감소증이 있는 고령자에서 bimagrumab을 평가하는 6개월 이중-눈가림, 위약-대조 임상시험 이후에 골격근 강도 및 기능에 대한 효과의 지속성을 평가하기 위한 24주 휴약 연장, 평행군 임상시험 (InvestiGAIT 연장)	2상	BYM338
(주)한국얀센	20170823	고용량 요법에 부적합한 치료 이력이 없는 다발성 골수종 시험대상자에서 Daratumumab과 VMP 병용 (D-VMP)과 VELCADE (Bortezomib) Melphalan-Prednisone (VMP)을 비교하는 제 3상, 다기관, 무작위 배정, 대조, 라벨-공개 임상시험 (아시아 태평양 지역) (54767414MMY3011)	3상	Daratumumab (JNJ-54767414)

FDA
Drug Name and FDA Appl. #	Active Ingredients	Submission Classification	Company	Approval Date
DUZALLO NDA #209203	LESINURAD; ALLOPURINOL	신복합	ARDEA BIOSCIENCES INC	08/18/2017
DOLUTEGRAVIR, LAMIVUDINE, AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE NDA #209618	DOLUTEGRAVIR; LAMIVUDINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE	신복합	AUROBINDO PHARMA LTD	08/18/2017
GOCOVRI NDA #208944	AMANTADINE	신용량	ADAMAS PHARMA LLC	08/24/2017
CYLTEZO BLA #761058	ADALIMUMAB-ADBM	-	BOEHRINGER INGELHEIM	08/25/2017

Clinical.gov 미국

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor /Collaborators	Phases
NCT03263429	Novel PET/CT Imaging Biomarkers of CB-839 in Combination With Panitumumab and Irinotecan in Patients With Metastatic and Refractory RAS Wildtype Colorectal Cancer	Colorectal Cancer Metastatic Colorectal Cancer RAS Wild Type Colorectal Cancer Refractory Colorectal Cancer	Drug: Glutaminase Inhibitor CB-839\|Biological: Panitumumab\|Drug: Irinotecan Hydrochloride\|Other: Laboratory Biomarker Analysis\|Other: Pharmacological Study\|Device: Imaging with 18F-FSPG PET/CT scans	Vanderbilt-Ingram Cancer Center\|National Cancer Institute (NCI)\|Calithera Biosciences, Inc	Phase 1 Phase 2
NCT03259503	Olaparib Combined With High-Dose Chemotherapy for Refractory Lymphomas	Malignant Neoplasms Stated as Primary Lymphoid Haematopoietic Lymphoma	Drug: Palifermin\|Drug: Olaparib\|Drug: Vorinostat\|Drug: Dexamethasone\|Drug: Rituximab\|Drug: Caphosol\|Drug: Glutamine\|Drug: Gemcitabine\|Drug: Busulfan\|Drug: Melphalan\|Drug: Pyridoxine\|Procedure: Autologous Stem-Cell Transplant\|Drug: G-CSF	M.D. Anderson Cancer Center\|AstraZeneca	Phase 1 Phase 2
NCT03258554	Radiation Therapy With Durvalumab or Cetuximab in Treating Patients With Stage III-IVB Head and Neck Cancer Who Cannot Take Cisplatin	Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Stage III Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma AJCC v7 Stage III Laryngeal Squamous Cell Carcinoma AJCC v6 and v7...	Biological: Cetuximab\|Biological: Durvalumab\|Radiation: Intensity-Modulated Radiation Therapy\|Other: Laboratory Biomarker Analysis\|Other: Quality-of-Life Assessment\|Other: Questionnaire Administration	National Cancer Institute (NCI)	Phase 2 Phase 3
NCT03262779	Ipilimumab and Nivolumab in Patients With Anti-PD-1-axis Therapy-resistant Advanced Non-small Cell Lung Cancer	Carcinoma, Non-Small-Cell Lung	Biological: combination nivolumab and ipilimumab	Yale University\|Bristol-Myers Squibb	Phase 2
NCT03262103	Neoadjuvant Hiltonol? (PolyICLC) for Prostate Cancer	Prostate Cancer	Biological: Intratumoral (IT) Poly ICLC 0.5 mg\|Biological: Intratumoral (IT) Poly ICLC 1.0 mg\|Biological: Intramuscular (IM) Poly ICLC\|Procedure: Radical Prostatectomy	Ashutosh Kumar Tewari\|Oncovir, Inc.\|Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Phase 1
NCT03258593	Combination of Acalabrutinib and Vistusertib in Subjects With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies	Urinary Bladder Neoplasms	Drug: Durvalumab Drug: Vicinium	National Cancer Institute (NCI)\|National Institutes of Health Clinical Center (CC)	Phase 1
NCT03258567	Nivolumab in Epstein-Barr Virus (EBV)-Positive Lymphoproliferative Disorders and EBV-Positive Non-HodgkinLymphomas	Epstein-Barr Virus Infections Lymphoma	Drug: Nivolumab	National Cancer Institute (NCI)\|National Institutes of Health Clinical Center (CC)	Phase 2

Clinical.gov 중국

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor /Collaborators	Phases
NCT03255382	A Study to Assess the Efficacy of Risankizumab Compared to FUMADERM? in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis Who Are Naïve to and Candidates for Systemic Therapy	B-cell Acute Lymphocytic Leukemia	Drug: Cyclophosphamide Drug: Fludarabine Biological: CD19 CAR-T	Henan Cancer Hospital\|The Pregene (Shen Zhen） Biotechnology Company, Ltd.	Phase 2

Clinical.gov 일본

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor /Collaborators	Phases
NCT03261167	A Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK1358820 in Subjects With Post-stroke Upper Limb Spasticity	Spasticity, Post-Stroke	Drug: Botulinum toxin A (GSK1358820) Drug: Placebo	GlaxoSmithKline	Phase 3

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