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[국문] 293호 (2017.9.12)
  • 글쓴이 관리자
  • 작성일 2017-09-12 10:38:49
  • 조회수 299
첨부파일 293.png
한국바이오의약품협회 뉴스레터 국문 테스트파일
 
알림

2017 식품의약품안전처 표준폼 종합안내서 수정 알림

관련 업계 등의 분양신청 편의를 위하여 분양 절차 및 신청서식, 분양대상 표준품 목록, 포장단위 등을 소개한 '2017「식품의약품안전처 표준품」종합안내서'를 7월 발간한 것을 수정

생물의약품 표준품 문의사항 접수 :  생물의약품연구과 최찬웅(043-719-4704)

<분양절차>

1. 분양목록 확인
2. 분양신청- 분양목록에서 필요한 품목을 확인하신 후, 분양신청서를 작성하셔서 본부 고객지원담당관실 팩스(043-719-1000)로 접수.(팩스의 접수 여부는 043-719-1016으로 확인하시기 바랍니다.)
3. 표준품 수령- 접수 후 7일(일반), 14일(마약류)이 지나면 분양통보 회신

자세한 사항은 종합안내서를 참고하시기 바랍니다.

생물의약품 국가표준품 분양가능 목록 알림(170905)

교육알림

'17년 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍

- 일 시: 9월 28(목)~29(금)
- 장 소: 서울 엘타워 그랜드홀(7층)
- 주 제: 비임상시험 고려사항 및 개발사례, 위해성관리계획 작성 사례
- 교육신청기간: 9.4~9.22
- 온라인 사전 신청 바로가기

세부 프로그램 확인하기
* 교육프로그램이 일부 변경(금요일 시간 단축)

워크숍에는 비임상, 임상 담당자 외에도 품질 담당자도 참석하므로 평소 궁금한 사항이 있으시면 워크숍 장소에서 질문하시거나 비임상 관련해서는 미리 신청시에 질의사항을 보내주시면 가장 적합한 담당자 답변 예정

 

알림

나고야의정서 관련 2017년 제3차 전문가 간담회 개최 안내 및 참석 요청

'17.8.17.부로 우리나라의 나고야의정서 가입절차가 완료되고 국내 이행법인 『유전자원의 접근이용 및 이익 공유에 관한 법률』 (약칭 『유전자원법』) 및 동법 시행령이 시행되었습니다. 이를 준수하는 데 도움을 드리고자 전문가 간담회를 개최하오니 간담회 참석을 희망하시는 분은 9/14(목)까지 신청하시기 바랍니다.

  • 일시: 2017년 9월 19일 (화)  10:30~12:00
  • 장소: 보건복지부 5층 중회의실 (세종특별자치시 도움4로 13 정부세종청사 10동 514호)
  • 발제: 한국보건산업진흥원 이주하 연구원 (『유전자원법』과 나고야의정서 세부내용 이해 및 영향 분석)
  • 회의자료: 당일배포 예정 

참가신청(9월 14일까지)

  • 신청서 제출처: inae.kim@kobia.kr (02-725-8432,8)
  • 신청자 정보 기재한 메일 송부 (성명 / 직함 / 소속(부서) / 사명 / 연락처(핸드폰) / 이메일)

나고야의정서 당사국의 이행경험과 과제 _ 과거 심포지움 발표자료 확인하기

 
 
 
신청자 승인일 제품명 임상 단계
휴젤 주식회사 20170911 중등증 이상의 외안각 주름을 가진 성인 시험대상자에서 보툴렉스®주의 외안각 주름 개선에 대한 안전성과 유효성을 보톡스®주와 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 다기관, 제 1/3상 임상시험 1/3상 보툴렉스주50단위
노보텍아시아
코리아(주)
20170908 재발성 또는 불응성 소세포폐암 시험대상자의 이차 치료를 위해 디누툭시맙(Dinutuximab)과 이리노테칸(Irinotecan)의 병용투여군과 이리노테칸 단독투여군을 비교하는 2-파트, 라벨 공개, 무작위배정, 제 II/III상 임상시험 2/3상 디누툭시맙 주사
코반스코리아
서비스유한회사
20170908 선정된 진행성 고형암이 있는 성인 시험대상자들을 대상으로 한 더발루맙 및 IPH2201의 제1상 임상시험
1상 더발루맙 (MEDI4736), IPH2201
한국로슈 20170908 재발된/불응성 외투 세포 림프종, 변연부 림프종 및 발덴스트룀 거대 거대글로불린혈증 환자에서 오비누투주맙 또는 리툭시맙 항-CD20 요법과 병용투여한 아테졸리주맙의 안전성과 유효성을 탐색하는 제 2상 시험 2상 MPDL3280A
한국엠에스디(유) 20170908 진행성 고형암 환자를 대상으로 Pembrolizumab과의 병용요법으로 투여한 MK-1308을 평가하는 제1상, 공개 라벨, 다중 치료군, 다기관 임상시험. 1상 1. MK-1308,
2. Pembrolizumab
한국오노약품
공업주식회사
20170908 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암이 있는 시험대상자에서 이필리무맙 또는 표준치료 항암화학요법과 병용한 니볼루맙 대 표준치료 항암화학요법에 대한 제3상, 공개, 무작위배정 임상시험 3상 ONO-4538
한국애브비(주) 20170907 적어도 1가지 이상의 생물학적 질병조절항류마티스제(bDMARD)에 불충분한 반응을 보인 이력이 있는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 ABT-494를 위약과 비교 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험 - SELECT - PsA 2 3b상 ABT494
Medpace Inc. 20170906 P. aeruginosa 폐렴 치료에서 항생제에 대한 보조 요법으로서 Aerucin®을 평가하기 위한 위약-대조 이중-눈가림, 무작위배정 임상시험 2상 Aerucin
 
 
 
 
FDA  
Drug Name and
FDA Appl. #
Active Ingredients Submission
Classification
Company Approval Date

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE
NDA #207364

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE - SOMERSET THERAPS LLC 09/01/2017
ADMELOG
NDA #209196
INSULIN LISPRO 신제형 또는 신제조원 SANOFI AVENTIS US 09/01/2017
TRACLEER
NDA #209279
BOSENTAN 신제형 또는 신제조원 ACTELION PHARMACEUTICALS LTD 09/05/2017
   
 
 
 
Clinical.gov 미국
NCT
Number
Title Conditions Interventions Sponsor
/Collaborators
Phases
NCT03277729 Immunotherapy After Chemotherapy in Treating Patients With Relapsed or Refractory B Cell Non-Hodgkin Lymphoma

CD20 Positive|Recurrent B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma|Recurrent Chronic Lymphocytic Leukemia|Recurrent Diffuse Large B-Cell Lymphoma|Recurrent Follicular ...

Biological: Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy
Drug: Cyclophosphamide
Drug: Fludarabine
Other: Laboratory Biomarker Analysis
Procedure: Leukapheresis
Fred Hutchinson Cancer Research Center|National Cancer Institute (NCI) Phase 1
Phase 2
NCT03277638 Laser Interstitial Thermotherapy Combined With Checkpoint Inhibitor for Recurrent Glioblastoma Glioblastoma, Adult

Drug: Pembrolizumab at 7 days prior
Drug: Pembrolizumab at 14 days post
Drug: Pembrolizumab at 35 days post
Procedure: Laser Interstitial Thermotherapy

Case Comprehensive Cancer Center

Phase 1 Phase 2

NCT03277261 A Phase 3, Randomized, Multi-center, Double-blinded, Active-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety/Tolerability of Ublituximab (TG-1101; UTX) as Compared to Teriflunomide in Subjects With Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) Biological: Ublituximab
Drug: Teriflunomide
TG Therapeutics, Inc. Phase 3
NCT03275597 Phase Ib Study of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in Oligometastatic Non-small Lung Cancer (NSCLC) With Dual Immune Checkpoint Inhibition Non-small Cell Lung Cancer|Non-small Cell Lung Cancer Stage IV Drug: Durvalumab
Drug: Tremelimumab
Radiation: Stereotactic
Body Radiotherapy
University of Wisconsin, Madison
AstraZeneca
National Cancer Institute (NCI)
Phase 1
NCT03274661 Pembrolizumab Activity in Patients With HR Competent and Deficient Tumors Solid Tumor, Adult Drug: Pembrolizumab 200 mg Q3W Baptist Health South Florida
Merck Sharp & Dohme Corp.
Miami Cancer Institute
Phase 2
NCT03274258 Nivolumab Plus Ipilimumab in Patients With Renal Medullary Carcinoma Renal Medullary Carcinoma|Other Disorders of Kidney and Ureter Drug: Nivolumab
Drug: Ipilimumab
M.D. Anderson Cancer Center
Bristol-Myers Squibb
Phase 2
NCT03274219 Study of bb21217 in Multiple Myeloma Multiple Myeloma Biological: bb21217 bluebird bio Phase 1
NCT03277482 Durvalumab, Tremelimumab + Radiotherapy in Gynecologic Cancer Recurrent Gynecological Cancer
Metastatic Cervical Cancer
Metastatic Ovarian Cancer
Metastatic Vaginal Cancer
Metastatic Vulvar Cancer...
Drug: Durvalumab
Drug: Tremelimumab
Radiation: Radiation Therapy
Dana-Farber Cancer Institute
AstraZeneca
Phase 1
NCT03277248 A Phase 3, Randomized, Multi-center, Double-blinded, Active-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety/Tolerability of Ublituximab (TG-1101; UTX) as Compares to Teriflunomide in Subjects With Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) (ULTIMATE 2) Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) Biological: Ublituximab
Drug: Teriflunomide
TG Therapeutics, Inc. Phase 3
NCT03274492 A Study Comparing the Efficacy and Safety of Polatuzumab Vedotin With Rituximab-Cyclophosphamide, Doxorubicin, and Prednisone (R-CHP) Versus Rituximab-Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone (R-CHOP) in Participants With Diffuse Large B-Cell Lymphoma Diffuse Large B-Cell Lymphoma Drug: Polatuzumab Vedotin
Drug: Rituximab
Drug: Cyclophosphamide
Drug: Doxorubicin
Drug: Vincristine
Drug: Vincristine Placebo
Drug: Prednisone
Drug: Polatuzumab vedotin Placebo
Hoffmann-La Roche Phase 3
Clinical.gov 유럽


NCT
Number
Title Conditions Interventions Sponsor
/Collaborators
Phases 비고
NCT03275636 Haploidentical Donor vs mMUD in Hematological Malignancies AML|ALL|MDS Biological: Peripheral blood stem cells DKMS gemeinnützige GmbH Phase 2
Phase 3
독일
NCT03276468 Evaluation of Atezolizumab-Venetoclax-Obinutuzumab Combination in Relapse/Refractory Lymphomas Follicular Lymphoma
Diffuse Large B Cell Lymphoma
Marginal Zone Lymphoma
Mucosa Associated Lymphoid Tissue
Drug: Atezolizumab
Drug: Obinutuzumab
Drug: Venetoclax
The Lymphoma Academic Research Organisation Phase 2 프랑스
 
 
 
 
 

     
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