한국바이오의약품협회 뉴스레터 국문 테스트파일
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의견조회
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『정맥주사용 정상 사람 면역글로불린의 안전성·유효성 평가 가이드라인』 제정(안) 의견조회(~10/19까지)
<목적>
IVIG에 대한 임상시험의 계획 및 평가방법 등 임상시험 실시에 필요한 권고사항을 임상시험 수행자에게 제공함과 동시에 임상시험 계획서의 심사에 활용하여 임상시험의 표준화⋅국제화함으로써, 제품에 대한 안전성과 유효성을 확보하는 데 그 목적이 있다.
<주요 내용>
1. 일반적 고려사항 (유효성, 안전성)
2. 품목허가 신청 시 고려사항
3. 품목허가 후 제조방법 변경 시 고려사항
<의견 제출>
기한 : 2017. 10. 19. (목)
제출처 : info@kobia.kr
제정안 확인 |
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입법예고 |
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고 알림
<개정이유>
의약품 제조업자 등이 제조업허가를 득하여 품목허가(신고) 등을 받은 의약품을 동물용으로 사용하기 위한 목적으로 판매하기 위해 관련 중앙행정기관의 장에게 필요한 허가 심사 등을 신청한 경우, 제조업 허가와 제조 및 품질관리기준 평가 등을 면제하기 위하여 이미 발급되어 있는 제조업 허가증, 제조 및 품질관리기준 적합판정서 등을 해당 중앙행정기관의 장에게 제공할 수 있는 근거를 마련하는 한편,
임상시험 중 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 약물이상반응 발생 시 보고기한에 대한 혼선 발생을 방지하기 위하여 규정을 명확하게 하는 등 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함
<주요내용>
1. 환자 치료기회 확대를 위한 임상시험 정보 등록제도 도입(안 제30조 및 제31조)
| 기존의 치료제에 비해 획기적 효과를 가진 신약 개발을 위한 임상시험에 참여하는 것은 중증질환을 앓고 있는 환자들과 그 가족들에게는 마지막 치료기회가 될 수 있음에도, 임상시험계획 승인에 관한 정보의 공개가 제한적으로 이루어지고 있어 이에 대한 접근성을 제고하고 임상시험 정보 관리의 효율성 및 정확성을 도모하고자 임상시험 정보 등록 및 공개 제도에 관한 근거를 마련함 |
2. 위해(危害)의약품등 회수결과 공개 근거 마련(안 제90조)
3. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 재발급 절차 마련(안 제96조 등)
의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(`14.7.) 및 국제조화를 위해 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 적합판정서 발급제도가 도입(`14.10.10. 개정, `14.12.19. 시행)되었으나, 판정서 발급 후 재발급, 지위승계를 위한 법적근거가 없어 의약품등 제조업자가 GMP 적합판정서를 발급받은 후 분실, 손상되거나, 제조업의 양도·양수, 상속 등에 따라 적합판정서의 재발급 또는 지위를 승계하고자 하는 경우 신규 GMP 신청서 제출에 따른 부담이 수반되는바, 이러한 불편을 해소하기 위해 GMP 적합판정서의 재발급 및 지위승계를 위한 법적 근거를 마련함
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4. 임상시험 약물이상반응 보고기한 명확화(안 별표 4) 등
<의견 제출>
기한 : 2017. 10. 26. (목)
제출처 : info@kobia.kr
일부개정령(안) 확인 |
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| 신청자 |
승인일 |
제품명 |
임상 |
단계 |
| 삼성바이오에피스 주식회사 |
20170918 |
신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 시험대상자에서 SB11(라니비주맙 동등생물의약품)과 루센티스? 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 제 3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험 |
3상 |
SB11주 10
(
밀리그람/밀리리터)
SB11 |
| 진원생명과학(주) |
20170914 |
CELLECTRA? 2000 (Electroporation, EP)를 사용하여 피내(Intradermal, ID)에 접종하는 GLS-5300의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 공개, 용량 증량, 제 I/IIa 임상시험 |
1상 |
GLS-5300 |
| 한국애브비(주) |
20170914 |
적어도 1가지 이상의 비생물학적 질병조절항류마티스제(DMARD)에 불충분한 반응을 보인 이력이 있는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 ABT-494를 위약 및 Adalimumab과 비교 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험 - SELECT - PsA 1
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1상 |
ABT494 |
| 한국화이자제약(주) |
20170914 |
다분절 기기 고정술과 함께 선택적 개방 척추 후방 유합술을 받는 성인에서 황색포도상구균 4-항원 백신(SA4Ag)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제 2b 상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험 |
2상 |
PF-06290510 |
| 한국로슈 |
20170913 |
이전에 약물을 투여받은 적이 없는 진행성 BRAFV600 야생형 흑색종 환자에서 코비메티닙 + 아테졸리주맙 VS 펨브롤리주맙의 유효성과 안전성을 연구하는 제 3상, 공개, 다기관, 2군, 무작위배정 임상시험 |
1상 |
티쎈트릭(RO554-1267) |
한국아스트라
제네카 |
20170913 |
절제불가능한 간세포암의 1차 선택 치료로서 Durvalumab과 Tremelimumab의 무작위배정, 공개라벨, 다기관, 제III상 임상시험 (HIMALAYA) |
3상 |
MEDI4736, Tremelimumab
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| FDA |
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Drug Name and
FDA Appl. # |
Active Ingredients |
Submission
Classification |
Company |
Approval Date |
DAPTOMYCIN
NDA #208385 |
DAPTOMYCIN |
신제형 또는 신제조원 |
SAGENT PHARMS |
09/12/2017 |
ALIQOPA
NDA #209936 |
COPANLISIB |
신물질 |
BAYER HEALTHCARE PHARMS |
09/14/2017 |
MVASI
BLA #761028 |
BEVACIZUMAB-AWWB |
- |
AMGEN INC |
09/14/2017 |
ADZENYS ER
NDA #204325 |
AMPHETAMINE |
신용량 |
NEOS THERAPS INC |
09/15/2017 |
SOLOSEC
NDA #209363 |
SECNIDAZOLE |
신물질 |
SYMBIOMIX THERAPEUTICS LLC |
09/15/2017 |
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| EMA |
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| Name |
Active Substance |
Therapeutic area |
Date of authorisation/ refusal |
Mavenclad |
cladribine |
Multiple Sclerosis |
22/08/2017 |
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| Clinical.gov 미국 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
| NCT03285607 |
MCS110 Combined With Neoadjuvant Doxorubicin, Cyclophosphamide, and Weekly Paclitaxel in Patients With Hormone-Receptor Positive and HER2- Breast Cancer |
Breast Cancer
Cancer of Breast |
Biological: MCS110
Drug: Doxorubicin
Drug: Cyclophosphamide
Drug: Paclitaxel
Procedure: Bone marrow aspirate
Procedure: Peripheral blood samples
Procedure: Tumor tissue |
Washington University School of Medicine|Novartis Pharmaceuticals |
Phase 1 |
| NCT03283917 |
Study of Daratumumab, Ixazomib, and Dexamethasone in Previously Treated Amyloid Light Chain (AL) Amyloidosis |
Hematopoietic
/Lymphoid Cancer
Amyloid Light Chain (AL) Amyloidosis |
Drug: Daratumumab
Drug: Ixazomib
Drug: Dexamethasone |
M.D. Anderson Cancer Center
Janssen Scientific Affairs, LC
Takeda |
Phase 1 |
| NCT03283631 |
Intracerebral EGFR-vIII CAR-T Cells for Recurrent GBM |
Recurrent Glioblastoma Multiforme
Recurrent Brain Tumor, Adult |
Biological: EGFRvIII-CARs |
Gary Archer Ph.D.
National Cancer Institute (NCI)
Duke Cancer Institute
Duke University |
Phase 1 |
| NCT03283137 |
Combination of Pembrolizumab With TGR-1202 in Patients With Relapsed/Refractory CLL and B-cell NHL |
CLL
B-cell Non Hodgkin Lymphoma |
Drug: TGR-1202
Drug: Pembrolizumab |
University of Chicago |
Phase 1 |
| NCT03283046 |
Study of Lenalidomide/Dexamethasone With Nivolumab and Ipilimumab in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma |
Malignant Neoplasms Stated as Primary Lymphoid Haematopoietic|Multiple Myeloma |
Drug: Nivolumab
Drug: Lenalidomide
Drug: Dexamethasone
Drug: Ipilimumab |
M.D. Anderson Cancer Center|Bristol-Myers Squibb |
Phase 1 |
| NCT03282344 |
A Study of NKTR-214 in Combination With Nivolumab in Patients With Metastatic and/or Locally Advanced Sarcoma |
SARCOMA |
Drug: NKTR-214
Drug: Nivolumab |
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
M.D. Anderson Cancer Center |
Phase 2 |
| NCT03283319 |
Panblok H7 Vaccine Adjuvanted With AS03 or MF59 Antigens |
Influenza, Human |
Biological: 3.75 ug Panblok H7
Biological: 7.5 ug Panblok H7
Biological: 15 ug Panblok H7
Biological: MF59
Biological: AS03 |
Biomedical Advanced Research and Development Authority
Rho, Inc. |
Phase 2 |
| NCT03282240 |
Safety and Immunogenicity of High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in Participants ≥65 Years in the US |
Influenza |
Biological: QIV-HD
Biological: Licensed TIV-HD1
Biological: Investigational TIV-HD2 |
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sanofi |
Phase 3 |
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| Clinical.gov 유럽 |
NCT
Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
비고 |
| NCT03286751 |
A Comparative Study of LY900014 to Insulin Lispro (Humalog) in Healthy Participants |
Diabetes Mellitus, Type 2 |
Drug: LY900014
Drug: Insulin Lispro |
Eli Lilly and Company |
Phase 1 |
독일 |
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