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[국문] 297호 (2017.10.24.)
  • 글쓴이 관리자
  • 작성일 2017-10-24 17:22:30
  • 조회수 774
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18년도 바이오의약품, 한약(생약)제제, 의약외품, 화장품 분야 가이드라인 발간 제안 요청

식품의약품안전평가원(바이오생약심사부)에서는 가이드라인을 제공함에 있어 변화된 개발환경과 개발자의 수요를 적극적으로 반영하고 가이드라인 개발과정에서 외부 소통을 확대하고자 노력하고 있습니다.

이에 허가·심사 가이드라인에 대한 발간 제안을 아래와 같이 요청하오니, 많은 의견을 부탁드립니다.

▶ 의견 제출양식 : 발간 제안서(양식) (붙임 1)
* 바이오의약품, 한약(생약)제제, 의약외품, 화장품 분야 가이드라인 목록 (붙임 2) 참조
의견 제출처 : 바이오심사조정과
* 담당자: 김미애, e-mail : kimmiae@korea.kr, 043-719-5072

▶ 의견 제출기한 : 2017. 10. 16(월) ~ 11. 17.(금)

식약처 원문 [Click]

일부 개정 「의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정고시 알림

■ 주요내용
가. 제명을 ‘의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정'으로 한다.

나. 교육실시기관 지정요건(제6조)이 임상시험 등 관련 업무 및 교육 수행 경험이 3년 이상인 단체 또는 기관으로 개정됨

다. 교육을 실시하는 사람의 자격 중 업무 및 교육 실시경험이 5년으로 개정됨 등

식약처 원문 [Click]

의견 조회 「국가필수의약품 안정공급 실무협의회 등 관리 운영 규정」제정고시(안) 행정예고

1. 제정 이유
「약사법」제83조의3제3항 및 같은법 시행령 제34조의4부터 제34조의9까지의 규정에 따른 국가필수의약품 안정공급 협의회의 효율적인 업무 수행을 위하여 실무협의회와 분과위원회의 구성과 운영에 필요한 사항 등을 규정하고자 함


2. 주요 내용
가. 국가필수의약품 안정공급 실무협의회의 구성 및 운영에 관한 사항 규정(안 제2조 및 제3조)
나. 국가필수의약품 안정공급 분과위원회의 구성 및 운영에 관한 사항 규정(안 제4조)
다. 실무협의회, 분과위원회의 심의 등에 관한 사항 규정(안 제5조)
라. 협의회, 실무협의회 및 분과위원회에 현장 의약품 수급 모니터링 센터의 장 등 관련 전문가의 출석에 관한 사항 규정(안 제6조)

[붙임] 양식에 따라 ‘17.11.07.()까지 info@kobia.kr로 회신

식약처 원문[Click]

의견 조회 신약 등의 재심사 기준 일부개정고시(안) 행정예고

■ 개정이유 및 주요내용
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 2016.10.28. 공포ㆍ시행) 개정으로 재심사 신청 시 제출자료가 변경됨에 따라 동 규칙의 하위 규정인 동 고시에도 해당 내용을 반영하고자 함.

의견이 있는 경우 [붙임] 양식에 따라 작성후 '17.11.13.(월)까지 협회(info@kobia.kr)로 회신

일부개정고시(안) 확인 [Click]

알림 [부서장과의 대화] 시행 알림

세포유전자치료제과에서는 마중물사업의 일환으로 다음과 같이 '부서장과의 대화'를 운영합니다.

가. 목 적: 심사부서와 민원인의 원활한 소통

나. 일 시: '규제과학 상담의 날' 중 둘째주 수요일에 한함
* 2017년 11월과 12월은 서울에서 규제과학 상담의 날 진행(11.15, 12.13)
* 11월은 부서 사정으로 인하여 11월 3주 수요일(11.15일) 진행

다. 장 소: 추후 공지

라. 대 상: 해당 일자에 규제과학 상담의 날 신청 업체 중 희망자에 한함

마. 방 법: 규제과학 상담 신청 시 <부서장과의 대화 요청> 문구 기재
* 규제과학 상담 전후 대화할 수 있도록 시간 배정

바. 상담내용: 제품 개발 전략, 애로사항(심사부분은 심사자와 상담)

원문 확인 [Click]

 
신청자 승인일 제품명 시험
제목
단계
아이엔씨리서치
사우쓰코리아
유한회사
20171020 일차 치료 후 재발성 또는 진행성 교모세포종 시험대상자에서 DSP-7888 투여 에멀젼과 베바시주맙 병용요법을 베바시주맙
단독요법과 비교하는 무작위배정, 다기관, 제2상 임상시험
2상 DSP-7888
투여 에멀젼
(주)휴온스
글로벌
20171018 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인대상
휴톡스주와 보톡스®주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한
다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행군, 활성대조, 비열등성
제 3상 임상시험
3상 휴톡스주
100단위
   
유럽      
Name Active Substance Therapeutic area Date of authorisation
/ refusal
Xermelo telotristat etiprate Carcinoid Tumor
Neuroendocrine Tumors
18/09/2017
   
미국      
NCT Number Title Conditions Interventions Sponsor/Collaborators Phases
NCT03315182 Gene Transfer Clinical Trial for Mucopolysaccharidosis (MPS) IIIB Mucopolysaccharidosis
Type 3 B
Biological: rAAV9.CMV.hNAGLU Kevin Flanigan|Abeona Therapeutics, Inc|Nationwide Children's Hospital Phase 1
Phase 2
NCT03315078 Lentiviral Gene Transfer for Treatment of Children Older Than 2 Years of Age With X-Linked Severe Combined Immunodeficiency X-Linked Combined Immunodeficiency Diseases Biological: CD34+ HSCs transduced with the lentivirus vector, VSV-G pseudotyped CL20-4i-EF1α-hγc-OPT|Drug: Palifermin|Drug: Busulfan National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Phase 1
Phase 2
NCT03311503 Phase I/II Trial of Lentiviral Gene Transfer for SCID-X1 With Low Dose Targeted Busulfan Conditioning Severe Combined Immunodeficiency, X Linked|Gene Therapy Biological: autologous CD34+ cell transduced with G2SCID vector David Williams|University of California, Los Angeles|Boston Children’s  Hospital Phase 1
Phase 2
NCT03317899 Stem Cell Transplant With or Without Tbo-filgrastim in Treating Patients With Multiple Myeloma or Non-Hodgkin Lymphoma Non-Hodgkin's Lymphoma|Multiple Myeloma Procedure: Hematopoietic Cell Transplantation|Drug: Tbo-filgrastim Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University|Thomas Jefferson University Phase 2
NCT03316599 Study of Gemcitabine, Nab-paclitaxel, and Ficlatuzumab (AV-299) in Patients With Advanced Pancreatic Cancer Pancreatic Cancer Drug: Gemcitabine|Drug: Nab-paclitaxel|Drug: Ficlatuzumab Dana-Farber Cancer Institute|AVEO Pharmaceuticals, Inc. Phase 1
NCT03316586 A Phase II Study of Nivolumab in Combination With Cabozantinib for Metastatic Triple-negative Breast Cancer Breast Cancer Drug: Nivolumab|Drug: Cabozantinib Dana-Farber Cancer Institute|Bristol-Myers Squibb|Exelixis Phase 2
NCT03315871 Combination Immunotherapy in Biochemically Recurrent Prostate Cancer Prostate Cancer Biological: PROSTVAC-V|Biological: PROSTVAC-F|Drug: MSB0011359C (M7824)|Biological: CV301 National Cancer Institute (NCI)|National Institutes of Health Clinical Center (CC) Phase 2
NCT03315026 Siltuximab to Decrease Symptom Burden After Autologous Stem Cell Transplantation for Patients With Multiple Myeloma and AL Amyloidosis Multiple Myeloma|AL Amyloidosis Drug: Siltuximab|Behavioral: The M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Memorial Sloan Kettering Cancer Center|Janssen Scientific Affairs, LLC Phase 2
NCT03311828 Copper 64Cu-DOTA-Daratumumab Positron Emission Tomography in Diagnosing Patients With Relapsed Multiple Myeloma Recurrent Plasma Cell Myeloma Biological: Daratumumab|Drug: Imaging Agent|Procedure: Positron Emission Tomography City of Hope Medical Center Phase 1
NCT03316573 A Phase 2 Study of Pembrolizumab in Patients With Histiocyte/Dendritic Cell Neoplasms and Biologically Selected Subtypes of Relapsed/Refractory Aggressive Lymphomas Lymphoma Drug: Pembrolizumab Dana-Farber Cancer Institute|Merck Sharp & Dohme Corp. Phase 2
NCT03314181 A Study of Combination Therapy With Venetoclax, Daratumumab and Dexamethasone (With and Without Bortezomib) in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Cancer - Multiple Myeloma Drug: Venetoclax|Drug: Placebo|Drug: Daratumumab|Drug: Bortezomib|Drug: Dexamethasone AbbVie|Janssen Research & Development, LLC Phase 2
NCT03318315 Co-Administration of AS03 Adjuvanted A/H7N9 IIV With IIV4 Avian Influenza|Influenza|Influenza Immunisation Drug: AS03|Biological: Inactivated influenza H7N9 vaccine|Biological: Influenza Virus Quadrivalent Inactivated Vaccine National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Phase 2
NCT03313050 A Trial To Evaluate A Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine In Healthy Adults 50-85 Years Of Age Pneumococcal Infections Biological: Multivalent|Biological: Tdap|Biological: polysaccharide Pfizer Phase 1
NCT03316560 Safety and Efficacy of rAAV2tYF-GRK1-RPGR in Subjects With X-linked Retinitis Pigmentosa Caused by RPGR-ORF15 Mutations X-Linked Retinitis Pigmentosa Biological: rAAV2tYF-GRK1-RPGR Applied Genetic Technologies Corp Phase 1
Phase 2
NCT03313037 Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Adults 60 Through 64 Years of Age Pneumococcal Infections Biological: Multivalent|Biological: Prevnar 13|Biological: PPSV23|Other: Saline Pfizer Phase 2
NCT03312231 Sanofi 2017 H7N9 With/Without AS03 in Adults/Elderly Avian Influenza|Influenza Immunisation Drug: AS03|Biological: Inactivated influenza H7N9 vaccine National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Phase 2
NCT03313778 Safety, Tolerability, and Immunogenicity of mRNA-4157 Alone in Subjects With Resected Solid Tumors and in Combination With Pembrolizumab in Subjects With Unresectable Solid Tumors Solid Tumors Biological: mRNA-4157|Biological: Pembrolizumab Moderna Therapeutics|Merck Sharp & Dohme Corp. Phase 1
NCT03314662 Phase 3 Safety and Immunogenicity Study of aQIV in Elderly Adults Influenza, Human Biological: MF59-adjuvanted Quadrivalent Subunit Inactivated Egg-derived Influenza Vaccine (aQIV)|Biological: Licensed MF59-adjuvanted Trivalent Subunit Inactivated Egg-derived Influenza Vaccine (aTIV-1)|Biological: MF59-adjuvanted Trivalent Subunit Inactivated Egg-derived Influenza Vaccine Containing the Alternate B Strain (aTIV-2) Seqirus Phase 3
유럽      
NCT Number Title Conditions Interventions Sponsor/Collaborators Phases 비고
NCT03317457 Durvalumab and Tremelimumab Compared to Doxorubicin in Patients With Advanced or Metastatic Soft Tissue Sarcoma Metastatic Adult Soft Tissue Sarcoma|Recurrent Adult Soft Tissue Sarcoma Biological: Durvalumab and Tremelimumab|Drug: Doxorubicin AIO-Studien-gGmbH|AstraZeneca Phase 2 독일
NCT03313206 Neoadjuvant Treatment Associated With Maintenance Therapy by Anti-PD1 Immunotherapy in Patients With Resectable Head and Neck Mucosal Melanoma Resectable Head and Neck Mucosal Melanomas Drug: Pembrolizumab|Procedure: Surgery|Radiation: IMRT Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris Phase 2 프랑스
NCT03312530 A Study of Cobimetinib Administered as Single Agent and in Combination With Venetoclax, With or Without Atezolizumab, in Participants With Relapsed and Refractory Multiple Myeloma Multiple Myeloma Drug: Cobimetinib|Drug: Venetoclax|Drug: Atezolizumab Hoffmann-La Roche Phase 1
Phase 2
프랑스, 독일
중국      
NCT Number Title Conditions Interventions Sponsor/Collaborators Phases
NCT03312205 CAR-T Cells for Relapsed or Refractory Haematopoietic and Lymphoid Malignancies Leukemia|Lymphoma|Multiple Myeloma of Bone (Diagnosis) Biological: Autologous CAR-T cells Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.|Hebei Yanda Ludaopei Hospital|Beijing Ludaopei Hospital Phase 1
Phase 2
NCT03311789 Study of PD-1 Inhibitor in Combination With Gemcitabine/Cisplatin for Advancer BTCs Biliary Tract Cancer Drug: PD-1 inhibitor + Gemcitabine + Cisplatin Chinese PLA General Hospital Phase 1
Phase 2
NCT03316781 Study of Efficacy and Safety of HLX03 in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis Plaque Psoriasis Drug: HLX03|Drug: adalimumab Shanghai Henlius Biotech Phase 3
NCT03316144 Safety, Tolerability, Pharmacokinetics & Pharmacodynamics of JS001 for Patients With Recurrent Malignant Lymphoma Malignant Lymphoma Biological: JS001 Shanghai Junshi Bioscience Co.,Ltd. Phase 1
NCT03313219 Pharmacokinetics and Tolerancebility Studies of Gentuximab Injection in the Treatment ofPatients With Late Recurrence of Metastatic Solid Tumors in China Solid Tumor Drug: Gentuximab Injection GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.|Shanghai East Hospital Phase 1
NCT03314103 Efficacy Trial of a Vaccine to Prevent Herpes Zoster in Adults Over 40 Years of Age Herpes Zoster Biological: One shot of the varicella-zoster virus vaccine|Biological: one shot of placebo Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention Phase 3
NCT03315455 Efficacy, Safety, and Pharmacokinetic Study of Prophylactic Emicizumab Versus No Prophylaxis in Hemophilia A Participants Hemophilia A Drug: Emicizumab Hoffmann-La Roche Phase 3
일본      
NCT Number Title Conditions Interventions Sponsor/Collaborators Phases
NCT03311464 Study Assessing the Efficacy and Safety of Adalimumab in Active Ulcer(s) of Pyoderma Gangrenosum in Participants in Japan Pyoderma Gangrenosum Drug: adalimumab AbbVie Phase 3
   
한-바레인 의료포럼 행사 참가안내(10월 27일 신청마감)
보건복지부 및 주바레인한국대사관, 한국보건산업진흥원은 양국 간 보건의료협력 확대의 계기를 마련하고자
『2017 한-바레인 의료포럼』 행사 개최를 아래와 같이 추진하고 있사오니, 많은 관심 및 참여 바랍니다.

      □ 행 사 명 : 2017 한-바레인 의료포럼
      □ 시     기 : 2017. 11. 28.(화) ~ 11.29.(수), 세부계획 첨부파일 참조
      □ 장     소 : 바레인 마나마(수도). Diplomat 호텔 국제회의장
      □ 주     최 : 보건복지부
      □ 주     관 : 주바레인한국대사관, 한국보건산업진흥원
      □ 제출서류 : 참가신청서 [붙임1] 및 개인정보 동의서 [붙임2]
      □ 제출방법 : E-mail 접수 (choiminy@khidi.or.kr
      □ 신청기한 : ~2017.10.27.(금) 오후 17시까지
      □ 모집대상 : 바레인 진출 희망 국내 제약•바이오기업
      □ 문 의 처 : 한국바이오의약품협회 (02-725-8432) 
   
Moving Pharma Forward Korea
일시 및 장소 2017. 10. 27.(금) 13:00-18:10 / JW 메리어트 호텔 서울
주최 Envirotainer    
세부프로그램 [Click]    
사전등록 성명 / 소속 / 부서 / 메일주소 송부 수신처: michael.park@envirotainer.com
 

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