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[국문] 299호 (2017.11.7.)
  • 글쓴이 관리자
  • 작성일 2017-11-07 14:00:17
  • 조회수 1034
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입법예고 「3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인」 개정안 의견조회

■ 개정이유 및 개정내용

융복합기반 첨단 의료제품 개발이 활발해짐에 따라 3D 바이오 프린팅 제품 개발 시 고려사항을 반영하고자 함. 3D 바이오 프린팅 제품의 특성을 반영한 품질·비임상·임상 고려사항을 제공.

▶ 원문 확인

▶ 의견 제출 : 11.29.(수)까지 info@kobia.kr 검토의견서 송부

지침서 의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 제개정 알림

■ 주요내용

ㅇ(제정) 1종 : 위해성관리계획 평가 시 일반적 고려사항
ㅇ(폐지) 1종 : 의약품 임상시험계획서 평가 시 일반적 고려사항
ㅇ(개정) 7종

▶ 전문 확인

안내서 「의약품의 위해성 관리 계획 작성 가이드라인」(민원인안내서) 개정 알림

고령자 사용 의약품에 대한 안전성 확보 방안을 포함하도록 「의약품의 위해성 관리 계획 작성 가이드라인」을 개정하여  배포하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

▶ 원문 확인

보고서 AAV 기반 유전자치료제의 비임상 및 품질평가 개발 동향 보고서

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 첨단바이오제품과에서는 최근 관련 산업 태동기에 있는 유전자치료제 개발 분야에 대하여, 개발 동향 정보를 정리하고 제공하고자 본 보고서를 발간함.

■ 주요내용
AAV 기반 유전자치료제의 개요, 개발동향, 그리고 임상시험과 제품화로 진행하기 위해 필수적으로 거쳐야 하는 비임상시험 및 제조한 AAV 벡터의 품질평가분석 관련한 개발 동향

▶ 원문 확인

보고서 '17년 2차 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 발표자료 공유

첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 발표자료 공유
(9월 28일 ~ 29일, 서울 엘타워)

▶ 자료 확인

 
신청자 승인일 제품명 시험제목 단계
재단법인아산사회복지재단서울아산병원 20171101 DNA 복구 유전자 결핍 또는 POLE 유전자 돌연변이가 있는 전이성 대장암에서 durvalumab의 효능을 평가하는 2상 연구 2상 Durvalumab
한국애브비(주) 20171101 1차 백금 기반 화학요법을 받는 도중이나 그 이후에 질병진행이 처음 나타난 진행성 또는 전이성 DLL3high 소세포성 폐암(Small Cell Lung Cancer, SCLC) 환자를 대상으로 Rovalpituzumab Tesirine을 Topotecan과 비교 평가하는 무작위배정, 라벨 공개, 다기관, 제3상 시험(TAHOE) 3상 로발피투주맙 테시린
(주)글락소스미스클라인 20171031 전신홍반루푸스 (SLE)가 있는 성인 시험대상자에게 벨리무맙 (belimumab)을 리툭시맙 (rituximab)과 복합 투여하였을 때 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상 다기관 무작위배정 이중눈가림 위약대조 104주 연구 3상 벤리스타
(주)메디톡스 20171031 특발성 과민성 방광 증상을 가진 여성 환자를 대상으로 메디톡신®주의 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조, 다기관, 제1상 임상시험 1상 메디톡신주
 
미국      
Drug name Active Ingredients Submission Classification Company Approval date
CALQUENCE NDA #210259 ACALABRUTINIB 신물질 ACERTA PHARMA BV 10/31/2017
유럽      
Name Active Substance Therapeutic area Date of authorisation/ refusal
Rydapt midostaurin Leukemia, Myeloid,
Acute Mastocytosis
18/09/2017
 
미국      
NCT Number Title Conditions Interventions Sponsor/Collaborators Phases
NCT03332498 Pembrolizumab in Combination With Ibrutinib for Advanced, Refractory Colorectal Cancers Colon Cancer|Colorectal Cancer|Colorectal Carcinoma|Colon Disease Drug: Pembrolizumab
Drug: Ibrutinib
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute|Janssen Scientific Affairs, LLC|Merck Sharp & Dohme Corp. Phase 1
Phase 2
NCT03331198 Study Evaluating Safety and Efficacy of JCAR017 in Subjects With Relapsed or Refractory CLL or SLL (TRANSCEND-CLL-004) Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell|Lymphoma, Small Lymphocytic Biological: JCAR017|Biological: JCAR017 + ibrutinib|Drug: Standard of care Juno Therapeutics, Inc. Phase 1
Phase 2
NCT03330795 Bilateral Orthotopic Lung Transplant - Bone Marrow Transplant Primary Immunodeficiency|PID Biological: CD3/CD19 neg allogeneic BMT National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)|University of Pittsburgh Phase 1
Phase 2
NCT03332849 Multiple Ascending Dose Study of HM12470 in Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus Type1 Diabetes Mellitus|Type2 Diabetes Mellitus Biological: HM12470 Hanmi Pharmaceutical Company Limited Phase 1
NCT03332836 Multiple Ascending Dose Study of HM12460A in Type 2 Diabetes Mellitus Type 2 Diabetes Mellitus Biological: HM12460A Hanmi Pharmaceutical Company Limited Phase 1
NCT03332017 A Study Comparing Obinutuzumab and BGB-3111 Versus Obinutuzumab Alone in Treating R/R Follicular Lymphoma Relapsed/Refractory Follicular Non-Hodgkin Lymphoma Drug: BGB-3111|Drug: obinutuzumab BeiGene Phase 2
NCT03331341 Doxorubicin Hydrochloride, Pembrolizumab, Vinblastine, and Dacarbazine in Treating Patients With Classical Hodgkin Lymphoma Classical Hodgkin Lymphoma Drug: Dacarbazine|Drug: Doxorubicin Hydrochloride|Other: Laboratory Biomarker Analysis|Biological: Pembrolizumab|Drug: Vinblastine University of Washington|National Cancer Institute (NCI) Phase 2
NCT03330457 A Healthy Volunteer PK/PD, Safety and Tolerability Study of Andexanet After Betrixaban Dosing Bleeding Biological: Andexanet alfa (bolus)|Drug: Betrixaban 80 mg PO QD|Biological: Andexanet alfa (infusion IV) Portola Pharmaceuticals Phase 2
NCT03330405 Javelin Parp Medley: Avelumab Plus Talazoparib In Locally Advanced Or Metastatic Solid Tumors Avelumab in Combination With Talazoparib Will be Investigated in Patients With Locally Advanced (Primary or Recurrent) or Metastatic Solid Tumors Drug: Avelumab Phase 1b|Drug: Talazoparib Phase 1b|Drug: Avelumab Phase 2|Drug: Talazoparib Phase 2 Pfizer Phase 2
NCT03330327 Molar Potency Study of HM12470 in Healthy Subjects Healthy Subjects Biological: HM12470 Hanmi Pharmaceutical Company Limited Phase 1
NCT03330314 Molar Potency Study of HM12460A in Healthy Subjects Healthy Volunteers Biological: HM12460A Hanmi Pharmaceutical Company Limited Phase 1
NCT03330197 A Study of Ad-RTS-hIL-12 + Veledimex in Pediatric Subjects With Brain Tumors or DIPG Pediatric Brain Tumor|Diffuse Intrinsic Pontine Glioma Biological: Ad-RTS-hIL-12|Drug: oral veledimex Ziopharm Phase 1
NCT03329560 Safety of FMT Using Oral Encapsulated PRIM-DJ2727 in HIV HIV-1-infection Biological: Oral fecal microbiota transplantation The University of Texas Health Science Center, Houston Phase 1
NCT03326856 ET-01 in Subjects With Lateral Canthal Lines Lateral Canthal Lines|Crow's Feet Biological: botulinum toxin, Type A|Biological: Vehicle Eirion Therapeutics Inc. Phase 2
NCT03331562 A SU2C Catalyst® Trial of a PD1 Inhibitor With or Without a Vitamin D Analog for the Maintenance of Pancreatic Cancer Pancreatic Cancer|Pancreas Adenocarcinoma|Advanced Pancreatic Cancer|Metastatic Pancreatic Cancer|Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Drug: Pembrolizumab|Drug: paricalcitol|Drug: placebo Translational Genomics Research Institute|Stand Up To Cancer|Merck Sharp & Dohme Corp. Phase 2
NCT03329378 Neoadjuvant Dose-Dense For Early Her2Neu Positive Breast Cancer Locally Advanced Breast Cancer Drug: Docetaxel|Drug: Carboplatin|Drug: Trastuzumab|Drug: Pertuzumab|Drug: Pegfilgrastim|Drug: Paclitaxel|Drug: Doxorubicin|Drug: Cyclophosphamide Icahn School of Medicine at Mount Sinai Phase 2
NCT03332576 Phase 1b Study of a Cancer Vaccine to Treat Patients With Advanced Stage Ovarian, Fallopian or Peritoneal Cancer Epithelial Ovarian Cancer|Fallopian Tube Cancer|Peritoneal Cancer Biological: DPX-Survivac|Biological: DPX-Survivac(Aqueous)|Drug: Cyclophosphamide ImmunoVaccine Technologies, Inc. Phase 1
NCT03329846 An Investigational Immuno-therapy Study of BMS-986205 Combined With Nivolumab, Compared to Nivolumab by Itself, in Patients With Advanced Melanoma Melanoma|Skin Cancer Drug: BMS-986205|Biological: Nivolumab|Drug: Placebo Bristol-Myers Squibb Phase 3
NCT03332667 MIBG With Dinutuximab Neuroblastoma Radiation: 131I-MIBG|Drug: Ch14.18 Monoclonal Antibody New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium|United Therapeutics Phase 1
유럽      
NCT Number Title Conditions Interventions Sponsor/Collaborators Phases 비고
NCT03328130 Safety and Efficacy Study in Patients With Retinitis Pigmentosa Due to Mutations in PDE6B Gene Retinitis Pigmentosa Biological: AAV2/5-hPDE6B Horama S.A. Phase 1
Phase 2
프랑스
NCT03333187 Ruxolitinib vs Allogeneic SCT for Patients With Myelofibrosis According to Donor Availability Bone Marrow Fibrosis Biological: Allogeneic stem cell transplantation|Drug: Ruxolitinib continuous therapy Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf|Novartis|CTC North (CRO) Phase 2 독일
NCT03329846 An Investigational Immuno-therapy Study of BMS-986205 Combined With Nivolumab, Compared to Nivolumab by Itself, in Patients With Advanced Melanoma Melanoma|Skin Cancer Drug: BMS-986205|Biological: Nivolumab|Drug: Placebo Bristol-Myers Squibb Phase 3 독일
중국      
NCT Number Title Conditions Interventions Sponsor/Collaborators Phases
NCT03332121 B001 in Patients With CD20 Positive B-cell Non Hodgkin's Lymphoma CD20 Positive B Cell Non-Hodgkin's Lymphoma Biological: B001 Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd Phase 1
NCT03331913 Botulinum Toxin for Trigeminal Neuralgia Trigeminal Neuralgia Drug: Botulinum Toxin type A (intradermal / submucosal injection at pain area)|Drug: Botulinum Toxin type A (intra-masseter injection on the ipsilateral of pain involved) The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Phase 3
NCT03330418 A Phase III Study of TACI-antibody Fusion Protein Injection (RC18) in Subjects With Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders Biological: Placebo|Biological: RC18 160 mg RemeGen Phase 3
NCT03328897 Study of Efficacy and Safety of Xolair® (Omalizumab) in Chinese Patients With Chronic Spontaneous Urticaria Chronic Spontaneous Urticaria Drug: Omalizumab Novartis Pharmaceuticals|Novartis Phase 3
 
 
       
       

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