한국바이오의약품협회

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[국문] 299호 (2017.11.7.)

글쓴이 관리자
작성일 2017-11-07 14:00:17
조회수 33302

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입법예고

「3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인」 개정안 의견조회

■ 개정이유 및 개정내용

융복합기반 첨단 의료제품 개발이 활발해짐에 따라 3D 바이오 프린팅 제품 개발 시 고려사항을 반영하고자 함. 3D 바이오 프린팅 제품의 특성을 반영한 품질·비임상·임상 고려사항을 제공.

▶ 원문 확인

▶ 의견 제출 : 11.29.(수)까지 info@kobia.kr 검토의견서 송부

지침서

의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 제개정 알림

■ 주요내용

ㅇ(제정) 1종 : 위해성관리계획 평가 시 일반적 고려사항
ㅇ(폐지) 1종 : 의약품 임상시험계획서 평가 시 일반적 고려사항
ㅇ(개정) 7종

▶ 전문 확인

안내서

「의약품의 위해성 관리 계획 작성 가이드라인」(민원인안내서) 개정 알림

고령자 사용 의약품에 대한 안전성 확보 방안을 포함하도록 「의약품의 위해성 관리 계획 작성 가이드라인」을 개정하여 배포하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

▶ 원문 확인

보고서

AAV 기반 유전자치료제의 비임상 및 품질평가 개발 동향 보고서

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 첨단바이오제품과에서는 최근 관련 산업 태동기에 있는 유전자치료제 개발 분야에 대하여, 개발 동향 정보를 정리하고 제공하고자 본 보고서를 발간함.

■ 주요내용
AAV 기반 유전자치료제의 개요, 개발동향, 그리고 임상시험과 제품화로 진행하기 위해 필수적으로 거쳐야 하는 비임상시험 및 제조한 AAV 벡터의 품질평가분석 관련한 개발 동향

▶ 원문 확인

보고서

'17년 2차 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 발표자료 공유

첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 발표자료 공유
(9월 28일 ~ 29일, 서울 엘타워)

▶ 자료 확인

신청자	승인일	제품명	시험제목	단계
재단법인아산사회복지재단서울아산병원	20171101	DNA 복구 유전자 결핍 또는 POLE 유전자 돌연변이가 있는 전이성 대장암에서 durvalumab의 효능을 평가하는 2상 연구	2상	Durvalumab
한국애브비(주)	20171101	1차 백금 기반 화학요법을 받는 도중이나 그 이후에 질병진행이 처음 나타난 진행성 또는 전이성 DLL3high 소세포성 폐암(Small Cell Lung Cancer, SCLC) 환자를 대상으로 Rovalpituzumab Tesirine을 Topotecan과 비교 평가하는 무작위배정, 라벨 공개, 다기관, 제3상 시험(TAHOE)	3상	로발피투주맙 테시린
(주)글락소스미스클라인	20171031	전신홍반루푸스 (SLE)가 있는 성인 시험대상자에게 벨리무맙 (belimumab)을 리툭시맙 (rituximab)과 복합 투여하였을 때 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상 다기관 무작위배정 이중눈가림 위약대조 104주 연구	3상	벤리스타
(주)메디톡스	20171031	특발성 과민성 방광 증상을 가진 여성 환자를 대상으로 메디톡신?주의 안전성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조, 다기관, 제1상 임상시험	1상	메디톡신주

미국

Drug name	Active Ingredients	Submission Classification	Company	Approval date
CALQUENCE NDA #210259	ACALABRUTINIB	신물질	ACERTA PHARMA BV	10/31/2017

유럽

Name	Active Substance	Therapeutic area	Date of authorisation/ refusal
Rydapt	midostaurin	Leukemia, Myeloid, Acute Mastocytosis	18/09/2017

미국

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor/Collaborators	Phases
NCT03332498	Pembrolizumab in Combination With Ibrutinib for Advanced, Refractory Colorectal Cancers	Colon Cancer\|Colorectal Cancer\|Colorectal Carcinoma\|Colon Disease	Drug: Pembrolizumab Drug: Ibrutinib	H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute\|Janssen Scientific Affairs, LLC\|Merck Sharp & Dohme Corp.	Phase 1 Phase 2
NCT03331198	Study Evaluating Safety and Efficacy of JCAR017 in Subjects With Relapsed or Refractory CLL or SLL (TRANSCEND-CLL-004)	Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell\|Lymphoma, Small Lymphocytic	Biological: JCAR017\|Biological: JCAR017 + ibrutinib\|Drug: Standard of care	Juno Therapeutics, Inc.	Phase 1 Phase 2
NCT03330795	Bilateral Orthotopic Lung Transplant - Bone Marrow Transplant	Primary Immunodeficiency\|PID	Biological: CD3/CD19 neg allogeneic BMT	National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)\|University of Pittsburgh	Phase 1 Phase 2
NCT03332849	Multiple Ascending Dose Study of HM12470 in Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus	Type1 Diabetes Mellitus\|Type2 Diabetes Mellitus	Biological: HM12470	Hanmi Pharmaceutical Company Limited	Phase 1
NCT03332836	Multiple Ascending Dose Study of HM12460A in Type 2 Diabetes Mellitus	Type 2 Diabetes Mellitus	Biological: HM12460A	Hanmi Pharmaceutical Company Limited	Phase 1
NCT03332017	A Study Comparing Obinutuzumab and BGB-3111 Versus Obinutuzumab Alone in Treating R/R Follicular Lymphoma	Relapsed/Refractory Follicular Non-Hodgkin Lymphoma	Drug: BGB-3111\|Drug: obinutuzumab	BeiGene	Phase 2
NCT03331341	Doxorubicin Hydrochloride, Pembrolizumab, Vinblastine, and Dacarbazine in Treating Patients With Classical Hodgkin Lymphoma	Classical Hodgkin Lymphoma	Drug: Dacarbazine\|Drug: Doxorubicin Hydrochloride\|Other: Laboratory Biomarker Analysis\|Biological: Pembrolizumab\|Drug: Vinblastine	University of Washington\|National Cancer Institute (NCI)	Phase 2
NCT03330457	A Healthy Volunteer PK/PD, Safety and Tolerability Study of Andexanet After Betrixaban Dosing	Bleeding	Biological: Andexanet alfa (bolus)\|Drug: Betrixaban 80 mg PO QD\|Biological: Andexanet alfa (infusion IV)	Portola Pharmaceuticals	Phase 2
NCT03330405	Javelin Parp Medley: Avelumab Plus Talazoparib In Locally Advanced Or Metastatic Solid Tumors	Avelumab in Combination With Talazoparib Will be Investigated in Patients With Locally Advanced (Primary or Recurrent) or Metastatic Solid Tumors	Drug: Avelumab Phase 1b\|Drug: Talazoparib Phase 1b\|Drug: Avelumab Phase 2\|Drug: Talazoparib Phase 2	Pfizer	Phase 2
NCT03330327	Molar Potency Study of HM12470 in Healthy Subjects	Healthy Subjects	Biological: HM12470	Hanmi Pharmaceutical Company Limited	Phase 1
NCT03330314	Molar Potency Study of HM12460A in Healthy Subjects	Healthy Volunteers	Biological: HM12460A	Hanmi Pharmaceutical Company Limited	Phase 1
NCT03330197	A Study of Ad-RTS-hIL-12 + Veledimex in Pediatric Subjects With Brain Tumors or DIPG	Pediatric Brain Tumor\|Diffuse Intrinsic Pontine Glioma	Biological: Ad-RTS-hIL-12\|Drug: oral veledimex	Ziopharm	Phase 1
NCT03329560	Safety of FMT Using Oral Encapsulated PRIM-DJ2727 in HIV	HIV-1-infection	Biological: Oral fecal microbiota transplantation	The University of Texas Health Science Center, Houston	Phase 1
NCT03326856	ET-01 in Subjects With Lateral Canthal Lines	Lateral Canthal Lines\|Crow's Feet	Biological: botulinum toxin, Type A\|Biological: Vehicle	Eirion Therapeutics Inc.	Phase 2
NCT03331562	A SU2C Catalyst? Trial of a PD1 Inhibitor With or Without a Vitamin D Analog for the Maintenance of Pancreatic Cancer	Pancreatic Cancer\|Pancreas Adenocarcinoma\|Advanced Pancreatic Cancer\|Metastatic Pancreatic Cancer\|Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma	Drug: Pembrolizumab\|Drug: paricalcitol\|Drug: placebo	Translational Genomics Research Institute\|Stand Up To Cancer\|Merck Sharp & Dohme Corp.	Phase 2
NCT03329378	Neoadjuvant Dose-Dense For Early Her2Neu Positive Breast Cancer	Locally Advanced Breast Cancer	Drug: Docetaxel\|Drug: Carboplatin\|Drug: Trastuzumab\|Drug: Pertuzumab\|Drug: Pegfilgrastim\|Drug: Paclitaxel\|Drug: Doxorubicin\|Drug: Cyclophosphamide	Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Phase 2
NCT03332576	Phase 1b Study of a Cancer Vaccine to Treat Patients With Advanced Stage Ovarian, Fallopian or Peritoneal Cancer	Epithelial Ovarian Cancer\|Fallopian Tube Cancer\|Peritoneal Cancer	Biological: DPX-Survivac\|Biological: DPX-Survivac(Aqueous)\|Drug: Cyclophosphamide	ImmunoVaccine Technologies, Inc.	Phase 1
NCT03329846	An Investigational Immuno-therapy Study of BMS-986205 Combined With Nivolumab, Compared to Nivolumab by Itself, in Patients With Advanced Melanoma	Melanoma\|Skin Cancer	Drug: BMS-986205\|Biological: Nivolumab\|Drug: Placebo	Bristol-Myers Squibb	Phase 3
NCT03332667	MIBG With Dinutuximab	Neuroblastoma	Radiation: 131I-MIBG\|Drug: Ch14.18 Monoclonal Antibody	New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium\|United Therapeutics	Phase 1

유럽

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor/Collaborators	Phases	비고
NCT03328130	Safety and Efficacy Study in Patients With Retinitis Pigmentosa Due to Mutations in PDE6B Gene	Retinitis Pigmentosa	Biological: AAV2/5-hPDE6B	Horama S.A.	Phase 1 Phase 2	프랑스
NCT03333187	Ruxolitinib vs Allogeneic SCT for Patients With Myelofibrosis According to Donor Availability	Bone Marrow Fibrosis	Biological: Allogeneic stem cell transplantation\|Drug: Ruxolitinib continuous therapy	Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf\|Novartis\|CTC North (CRO)	Phase 2	독일
NCT03329846	An Investigational Immuno-therapy Study of BMS-986205 Combined With Nivolumab, Compared to Nivolumab by Itself, in Patients With Advanced Melanoma	Melanoma\|Skin Cancer	Drug: BMS-986205\|Biological: Nivolumab\|Drug: Placebo	Bristol-Myers Squibb	Phase 3	독일

중국

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor/Collaborators	Phases
NCT03332121	B001 in Patients With CD20 Positive B-cell Non Hodgkin's Lymphoma	CD20 Positive B Cell Non-Hodgkin's Lymphoma	Biological: B001	Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd	Phase 1
NCT03331913	Botulinum Toxin for Trigeminal Neuralgia	Trigeminal Neuralgia	Drug: Botulinum Toxin type A (intradermal / submucosal injection at pain area)\|Drug: Botulinum Toxin type A (intra-masseter injection on the ipsilateral of pain involved)	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Phase 3
NCT03330418	A Phase III Study of TACI-antibody Fusion Protein Injection (RC18) in Subjects With Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders	Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders	Biological: Placebo\|Biological: RC18 160 mg	RemeGen	Phase 3
NCT03328897	Study of Efficacy and Safety of Xolair? (Omalizumab) in Chinese Patients With Chronic Spontaneous Urticaria	Chronic Spontaneous Urticaria	Drug: Omalizumab	Novartis Pharmaceuticals\|Novartis	Phase 3

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