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| 식품의약품안전처 소식 |
보도
자료 |
바이오의약품 산업발전 전략기획단 워크숍 / 제2차 바이오의약품 허가‧심사 설명회 개최 |
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‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)’ 워크숍을 오는 11월 28일 그랜드컨벤션센터(서울시 영등포구 소재)에서 개최되었다. ’17년 다이나믹바이오 운영 결과를 공유하고 바이오의약품 산업발전 방안을 논의하기 위해 마련되었으며, 바이오의약품 제약사 등 약 167명이 참석했다. 주요 내용은 ▲‘17년도 다이나믹바이오 운영결과 발표 ▲분과별 토론회 및 ‘소통의 장’ 민원 대면상담 ▲바이오의약품 정책설명회 등이었으며, 바이오의약품 분야 민원인과 식약처 간 대면상담을 통해 민원인의 애로사항을 해결하는 ‘소통의 장’ 프로그램도 새롭게 운영되었다.
※ 다이나믹바이오 : 바이오의약품 산업을 지원하고 제약기업과의 소통을 강화하기 위한 산업계·학계·식약처 협의체로 정책, 제도 개선 등을 논의하고자 바이오의약품 분야 전문가 등이 참여한다. (다이나믹바이오 분과 소개 및 참여 신청 Click)
▶ 2017년 다이나믹 바이오 워크숍 내용 보러가기
▶ 바이오의약품 정책 추진현황 보러가기
워크숍 이후에는 ‘바이오의약품 허가·심사 설명회(Bio- Update)’가 개최되어 바이오의약품 허가심사 등 관련 규정 설명이 이어졌다. 주요 내용은 ▲‘17년 바이오의약품 허가심사 주요업무 추진현황 ▲’17년 바이오의약품 제·개정 가이드라인 설명(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제) ▲질의 응답 등이다. 발표자료는 추후 식약처 홈페이지에 업로드 될 예정이다.
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민원인
안내서 |
인유두종바이러스 백신의 허가심사 가이드라인 |
‘인유두종바이러스(HPV)’ 백신의 품질과 안전성유효성 심사 시 고려사항에 대한 최신 정보를 담은 ‘인유두종바이러스 백신의 허가심사 가이드라인’을 제정발간했다.
※ 인유두종바이러스(HPV, Human Papilloma Virus) : HPV는 생식기 감염을 일으키는 가장 흔한 원인 병원체 중 하나로, 지속 감염 시 HPV 관련 암(자궁경부암, 외음부암, 항문암, 두경부암 등)과 그 전암병변, 생식기 사마귀, 재발성 호흡기 유두종증과 같은 질환을 유발하며, 예방접종을 통해 백신에 포함된 유형에 의한 HPV 감염을 예방할 수 있음
이번 가이드라인은 HPV 백신의 개발 과정 전반에 대한 해외 최신 정보를 제공하여 국내 개발 HPV 백신의 신속한 허가와 제품화에 도움을 주기 위해 마련되었으며 주요 내용은 ▲백신 제조 시 고려사항 ▲제조 단계 별 품질 관리 ▲비임상 및 임상 평가 방법 ▲시판후 평가에 대한 고려사항 등이다.
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▶ 가이드라인 전문 확인 |
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교육
알림 |
‘바이오시밀러’ 관련 국제적 심사기준 마련 - 바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서 공개 |
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 ‘바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서(영문)’을 마련하여 국제의약품규제자포럼(IPRF) 홈페이지 및 식약처 영문 홈페이지에 게시했다.
※ IPRF(International Pharmaceutical Regulators Forum) : ICH 국제협력위원회 중 미국, EU, 일본 등 11개 규제당국, APEC 등 5개 지역대표 및 WHO의 규제당국자로 구성된 회의체로 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 2008년 6월부터 신설 운영 중
이번 지침서는 미국, 유럽 등 각 국가별로 운영되고 있는 바이오시밀러 적응증 외삽 가이드라인에 대해 처음으로 국제적으로 통일된 기준을 마련한 것으로 국내·외 규제기관, 제약사 등의 의견을 수렴한 후 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹과 관리위원회 승인 절차를 거쳐 최종 확정되었다. 주요 내용은 ▲바이오시밀러 품목 적응증 외삽시 고려사항 ▲미국, 유럽, 일본 등 국가별 관련 가이드라인 비교 분석 ▲국가별 품목별 적응증 외삽 적용 심사사례 비교 분석 등이다.
※ 적응증 외삽 예시) 오리지널의약품의 효능·효과가 류마티스성 관절염, 건선성관절염, 크론병이고 바이오시밀러와 오리지널의약품간 비교임상을 통해 대표적응증인 류마티스성 관절염에 대한 안전성·유효성이 입증된 경우 건선성관절염, 크론병에 대한 별도 임상시험없이 효능·효과 인정
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기타
고시 |
제개정고시 목록 확인 |
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| 국내 임상 현황 |
| 신청자 |
승인일 |
제품명 |
시험
제목 |
단계 |
아이콘
클리니컬
리서치
코리아 (유) |
20171129 |
진행성 악성 종양 환자를 대상으로 REGN3767(항-LAG-3 mAb) 단독 투여 또는 REGN2810(항-PD-1 mAb)과 병용 투여의 안전성, 내약성, 활성 및 약물동태학에 대한 제1상, 공개, 용량 증가 및 코호트 확장 최초 인체 적용 임상시험 |
1상 |
REGN3767
REGN2810 |
코반스
코리아
서비스
유한회사 |
20171122 |
국소 진행성 절제 불가 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 암(모르페우스 위암) 환자에서 여러 가지 면역 요법 기반 치료 병합의 유효성과 안전성을 평가하는 제Ib/II상, 공개, 다기관, 무작위 배정, 포괄 임상 시험 |
1/2상 |
아테졸리주맙,
코비메티닙,
PEGPH20,
BL-8040,
리나글립틴 |
코오롱
생명과학
주식회사 |
20171122 |
Kellgren & Lawrence Grade 2로 진단 받은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 ‘인보사케이주(Invossa K Injection)’의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 병행설계, 위약 대조, 이중눈가림, 제3상 임상시험 |
3상 |
인보사
케이주 |
한국
엠에스디
(유) |
20171122 |
제III-IVA기 절제 가능 국소국부 진행성 두경부 편평세포암종(Locoregionally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, LA HNSCC)에 대한 신보조 요법으로서의 Pembrolizumab과 보조 요법으로서 표준치료와 병용한 Pembrolizumab을 평가하는 제III상, 무작위배정, 라벨-공개 임상시험 |
3상 |
MK-3475 |
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| 해외의약품 허가현황 |
| 미국 |
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| Drug name |
Active Ingredients |
Submission Classification |
Company |
Approval date |
HEMLIBRA
BLA #761083 |
EMICIZUMAB |
- |
GENENTECH INC |
11/16/2017 |
PALONOSETRON
NDA #208109 |
PALONOSETRON HYDROCHLORIDE |
신제형 또는 신제조원 |
FRESENIUS KABI USA |
11/21/2017 |
JULUCA
NDA #210192 |
DOLUTEGRAVIR;RILPIVIRINE |
신복합 |
VIIV HLTHCARE |
11/21/2017 |
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| 유럽 |
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| Name |
Active Substance |
Therapeutic Area |
Date of Authorisation / Refusal |
| Miglustat Gen.Orph |
miglustat |
Gaucher Disease |
10/11/2017 |
| Zejula |
niraparib tosylate monohydrate |
Fallopian Tube Neoplasms
Ovarian Neoplasms
Peritoneal Neoplasms |
16/11/2017 |
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| 해외바이오의약품 임상현황 |
| 미국 |
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| NCT Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor |
Phases |
| NCT03353597 |
Reversing Epigenetic & Other Markers of Senescence by Transfusing Young Plasma To Older Human Subjects |
Aging |
Biological: Plasma Transfusion |
Chandra Duggirala
Fountain Labs, Inc. |
Phase 1
Phase 2 |
| NCT03352765 |
Rituximab, Bendamustine and Melphalan Chemo-immunotherapy Followed by Reinfusion of One's Own Stem Cell for Treatment of B-cell Lymphoma in Elderly Patients |
Lymphoma |
Drug: rituximab
Drug: bendamustine
Drug: melphalan
Procedure:
Autologous Stem
Cell Transplantation (ASCT) |
Memorial Sloan Kettering Cancer Center |
Phase 1
Phase 2 |
| NCT03355560 |
Adjuvant Nivolumab After Salvage Resection in Head and Neck Cancer Patients Previously Treated With Definitive Therapy |
Head and
Neck Cancer |
Drug: Nivolumab |
Sulsau-Ul Haque
Bristol-Myers Squibb
University of Cincinnati |
Phase 2 |
| NCT03355365 |
Intrathecal Administration of Autologous Mesenchymal Stem Cell-derived Neural Progenitors (MSC-NP) in Progressive Multiple Sclerosis |
Multiple Sclerosis |
Biological:
intrathecal MSC-NP injection
Other: lumbar puncture placebo control |
Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York |
Phase 2 |
| NCT03354390 |
HERV-E TCR Transduced Autologous T Cells in People With Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma |
Kidney Cancer |
Biological:
cell infusion |
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health Clinical Center (CC) |
Phase 1 |
| NCT03352466 |
NasoShield Study of Safety and Immunogenicity |
Healthy Volunteers |
Biological: NasoShield
Biological:BioThrax
Other: Placebo |
Altimmune, Inc. |
Phase 1 |
| NCT03349983 |
Safety and Tolerability Trial (MVA-BN-Brachyury/FPV-Brachyury) |
Safety Issues |
Biological: MVA-BN-Brachyury/ FPV-Brachyury |
Bavarian Nordic |
Phase 1 |
| NCT03349528 |
Probiotics to Prevent Relapse After Hospitalization for Bipolar Depression |
Bipolar Depression |
Biological: Probiotic Supplement
Biological:
Inert Compound |
Sheppard Pratt Health System |
Phase 2 |
| NCT03354728 |
Multi-peptide CMV-Modified Vaccinia Ankara Vaccine in Treating Pediatric Patients With Positive Cytomegalovirus Undergoing Donor Stem Cell Transplant |
Cytomegalovirus Positive
Hematopoietic Cell Transplantation Recipient |
Biological: Multi-peptide CMV-Modified Vaccinia Ankara Vaccine
Other: Laboratory Biomarker Analysis |
City of Hope Medical Center |
Phase 1
Phase 2 |
| NCT03349645 |
An Open Label Extension Study to Assess the Safety of Long-Term Treatment With Ampion for Severe OA of the Knee |
Severe Osteoarthritis of the Knee |
Biological: Ampion |
Ampio Pharmaceuticals. Inc. |
Phase 3 |
| NCT03349710 |
Nivolumab or Nivolumab Plus Cisplatin, in Combination With Radiotherapy in Patients With Cisplatin-ineligible or Eligible Locally Advanced Squamous Cell Head and Neck Cancer |
Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck |
Biological: Nivolumab
Biological: Cetuximab
Drug: Placebo
Drug: Cisplatin |
Bristol-Myers Squibb
ONO Pharmaceutical Co. |
Phase 3 |
| NCT03353675 |
A Study Evaluating the Efficacy and the Safety of First-line Chemotherapy Combined With TG4010 and Nivolumab in Patients With Advanced Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) |
NSCLC |
Biological: TG4010
Drug: Chemotherapy
Drug: Nivolumab |
Transgene
Bristol-Myers Squibb |
Phase 2 |
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| 유럽 |
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| NCT Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor
/Collaborators |
Phases |
비고 |
| NCT03354962 |
Induction of Immune-mediated aBscOpal Effect thrOugh STEreotactic Radiation Therapy in Metastatic Melanoma Patients Treated by PD-1 + CTLA-4 Inhibitors |
Melanoma |
Combination Product: Nivolumab + Ipilimumab
Combination Product: Combined treatment schema |
Institut Claudius Regaud |
Phase 1
Phase 2 |
프랑스 |
| NCT03353831 |
Atezolizumab With Bevacizumab and Chemotherapy vs Bevacizumab and Chemotherapy in Early Relapse Ovarian Cancer |
Recurrent Ovarian Carcinoma |
Drug: Bevacizumab
Drug: Atezolizumab
Drug: Chemotherapy
Drug: Placebos |
AGO Research GmbH|Hoffmann-La Roche |
Phase 3 |
독일 |
| NCT03352934 |
Avelumab Treatment in Patients With Neuroendocrine Carcinomas (NEC G3) Progressive After Chemotherapy |
Cancer |
Drug: Avelumab |
Johannes Gutenberg University Mainz|Merck KGaA |
Phase 2 |
독일 |
| NCT03351361 |
Randomized Phase III Study Testing Nivolumab and Ipilimumab Versus a Carboplatin Based Doublet in First Line Treatment of PS 2 or Elderly Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer |
Advanced Non Small Cell Lung Cancer |
Drug: Nivolumab + Ipilimumab
Drug: Chemotherapy |
Rennes University Hospital |
Phase 3 |
프랑스 |
| NCT03350126 |
Interest of iRECIST Evaluation for DCR for Evaluation of Patients With Deficient MMR and /or MSI Metastatic Colorectal Cancer Treated With Nivolumab and Ipilimumab |
Metastatic Cancer Colorectal |
Drug: Ipilimumab 200 MG in 40 ML Injection
Drug: Nivolumab 10 MG/ML |
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group|Bristol-Myers Squibb |
Phase 2 |
프랑스 |
| NCT03353675 |
A Study Evaluating the Efficacy and the Safety of First-line Chemotherapy Combined With TG4010 and Nivolumab in Patients With Advanced Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) |
NSCLC |
Biological: TG4010
Drug: Chemotherapy
Drug: Nivolumab |
Transgene
Bristol-Myers Squibb |
Phase 2 |
프랑스 |
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| 중국 |
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| NCT Number |
Title |
Conditions |
Interventions |
Sponsor/
Collaborators |
Phases |
| NCT03353428 |
Intervention of Engineered Immune Effector T Cells Against Lung Cancer |
Lung Cancer|NSCLC |
Biological: LC-CTLs |
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute |
Phase 1
Phase 2 |
| NCT03351855 |
HPV Specific Immune Lymphocytes (HPV-CTLs) in the Treatment of HPV |
Human Papilloma Virus |
Biological: HPV-CTLs |
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute |
Phase 1
Phase 2 |
| NCT03350633 |
Tocilizumab vs Azathioprine in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders |
Neuromyelitis
Optica Spectrum Disorders
Neuromyelitis Optica |
Drug: Tocilizumab Injection|Drug: Azathioprine |
Tianjin Medical University General Hospital |
Phase 2
Phase 3 |
| NCT03355859 |
Study Evaluating the Safety and Efficacy of JWCAR029 in Adult Subjects With Relapsed and Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma |
Non Hodgkin Lymphoma |
Biological: JWCAR029 |
Zhao Weili|MingJu Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd|Ruijin Hospital |
Phase 1 |
| NCT03349255 |
Clinical Study of ET1402L1-CAR T Cells in AFP Expressing Hepatocellular Carcinoma |
Hepatocellular Carcinoma
Liver Cancer
Liver Neoplasms
Metastatic Liver Cancer |
Biological: autologous ET1402L1-CART cells |
Aeon Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.|Renmin Hospital of Wuhan University|Eureka Therapeutics Inc. |
Phase 1 |
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| 협회 소식 |
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