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[국문] 302호 (2017.11.29)
  • 글쓴이 관리자
  • 작성일 2017-11-29 21:53:51
  • 조회수 876
첨부파일 Vol.302.png
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식품의약품안전처 소식

보도
자료

바이오의약품 산업발전 전략기획단 워크숍 / 제2차 바이오의약품 허가‧심사 설명회 개최

‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)’ 워크숍을 오는 11월 28일 그랜드컨벤션센터(서울시 영등포구 소재)에서 개최되었다.  ’17년 다이나믹바이오 운영 결과를 공유하고 바이오의약품 산업발전 방안을 논의하기 위해 마련되었으며, 바이오의약품 제약사 등 약 167명이 참석했다. 주요 내용은 ▲‘17년도 다이나믹바이오 운영결과 발표 ▲분과별 토론회 및 ‘소통의 장’ 민원 대면상담 ▲바이오의약품 정책설명회 등이었으며, 바이오의약품 분야 민원인과 식약처 간 대면상담을 통해 민원인의 애로사항을 해결하는 ‘소통의 장’ 프로그램도 새롭게 운영되었다.
※ 다이나믹바이오 : 바이오의약품 산업을 지원하고 제약기업과의 소통을 강화하기 위한 산업계·학계·식약처 협의체로 정책, 제도 개선 등을 논의하고자 바이오의약품 분야 전문가 등이 참여한다. (다이나믹바이오 분과 소개 및 참여 신청 Click)

▶ 2017년 다이나믹 바이오 워크숍 내용 보러가기
▶ 바이오의약품 정책 추진현황 보러가기

워크숍 이후에는 ‘바이오의약품 허가·심사 설명회(Bio- Update)’가 개최되어 바이오의약품 허가심사 등 관련 규정 설명이 이어졌다. 주요 내용은 ▲‘17년 바이오의약품 허가심사 주요업무 추진현황 ▲’17년 바이오의약품 제·개정 가이드라인 설명(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제) ▲질의 응답 등이다. 발표자료는 추후 식약처 홈페이지에 업로드 될 예정이다.

▶ 관련기사 확인

민원인
안내서
인유두종바이러스 백신의 허가심사 가이드라인

‘인유두종바이러스(HPV)’ 백신의 품질과 안전성유효성 심사 시 고려사항에 대한 최신 정보를 담은 ‘인유두종바이러스 백신의 허가심사 가이드라인’을 제정발간했다.
※ 인유두종바이러스(HPV, Human Papilloma Virus) : HPV는 생식기 감염을 일으키는 가장 흔한 원인 병원체 중 하나로, 지속 감염 시 HPV 관련 암(자궁경부암, 외음부암, 항문암, 두경부암 등)과 그 전암병변, 생식기 사마귀, 재발성 호흡기 유두종증과 같은 질환을 유발하며, 예방접종을 통해 백신에 포함된 유형에 의한 HPV 감염을 예방할 수 있음

이번 가이드라인은 HPV 백신의 개발 과정 전반에 대한 해외 최신 정보를 제공하여 국내 개발 HPV 백신의 신속한 허가와 제품화에 도움을 주기 위해 마련되었으며 주요 내용은 ▲백신 제조 시 고려사항 ▲제조 단계 별 품질 관리 ▲비임상 및 임상 평가 방법 ▲시판후 평가에 대한 고려사항 등이다.

▶ 보도자료 확인
▶ 가이드라인 전문 확인

교육
알림
‘바이오시밀러’ 관련 국제적 심사기준 마련 - 바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서 공개

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 ‘바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서(영문)’을 마련하여 국제의약품규제자포럼(IPRF) 홈페이지 및 식약처 영문 홈페이지에 게시했다.
※ IPRF(International Pharmaceutical Regulators Forum) : ICH 국제협력위원회 중 미국, EU, 일본 등 11개 규제당국, APEC 등 5개 지역대표 및 WHO의 규제당국자로 구성된 회의체로 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 2008년 6월부터 신설 운영 중

이번 지침서는 미국, 유럽 등 각 국가별로 운영되고 있는 바이오시밀러 적응증 외삽 가이드라인에 대해 처음으로 국제적으로 통일된 기준을 마련한 것으로 국내·외 규제기관, 제약사 등의 의견을 수렴한 후 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹과 관리위원회 승인 절차를 거쳐 최종 확정되었다. 주요 내용은 ▲바이오시밀러 품목 적응증 외삽시 고려사항 ▲미국, 유럽, 일본 등 국가별 관련 가이드라인 비교 분석 ▲국가별 품목별 적응증 외삽 적용 심사사례 비교 분석 등이다.
※ 적응증 외삽 예시) 오리지널의약품의 효능·효과가 류마티스성 관절염, 건선성관절염, 크론병이고 바이오시밀러와 오리지널의약품간 비교임상을 통해 대표적응증인 류마티스성 관절염에 대한 안전성·유효성이 입증된 경우 건선성관절염, 크론병에 대한 별도 임상시험없이 효능·효과 인정

▶ 보도자료 확인
▶ 지침서 전문 확인

기타
고시

제개정고시 목록 확인
「국가필수의약품 안정공급 실무협의회 등 관리 운영 규정」제정고시
국가필수의약품 안정공급 협의회의 효율적인 업무 수행을 위하여 실무협의회와 분과위원회의 구성과 운영에 필요한 사항 등 규정
「수입의약품등 관리 규정」 일부개정고시
식품의약품안전처 기관문양이 변경됨에 따라 CITES 인증증지에 표시된 변경 전의 식품의약품안전처 기관문양을 삭제함으로써 관련 업계 및 소비자의 혼란을 방지하고자 함
 
국내 임상 현황
신청자 승인일 제품명 시험
제목
단계
아이콘
클리니컬
리서치
코리아 (유)
20171129 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 REGN3767(항-LAG-3 mAb) 단독 투여 또는 REGN2810(항-PD-1 mAb)과 병용 투여의 안전성, 내약성, 활성 및 약물동태학에 대한 제1상, 공개, 용량 증가 및 코호트 확장 최초 인체 적용 임상시험 1상 REGN3767
REGN2810
코반스
코리아
서비스
유한회사
20171122 국소 진행성 절제 불가 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 암(모르페우스 위암) 환자에서 여러 가지 면역 요법 기반 치료 병합의 유효성과 안전성을 평가하는 제Ib/II상, 공개, 다기관, 무작위 배정, 포괄 임상 시험 1/2상 아테졸리주맙,
코비메티닙,
PEGPH20,
BL-8040,
리나글립틴
코오롱
생명과학
주식회사
20171122 Kellgren & Lawrence Grade 2로 진단 받은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 ‘인보사케이주(Invossa K Injection)’의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 병행설계, 위약 대조, 이중눈가림, 제3상 임상시험 3상 인보사
케이주
한국
엠에스디
(유)
20171122 제III-IVA기 절제 가능 국소국부 진행성 두경부 편평세포암종(Locoregionally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, LA HNSCC)에 대한 신보조 요법으로서의 Pembrolizumab과 보조 요법으로서 표준치료와 병용한 Pembrolizumab을 평가하는 제III상, 무작위배정, 라벨-공개 임상시험 3상 MK-3475
해외의약품 허가현황
미국
Drug name Active Ingredients Submission Classification Company Approval date
HEMLIBRA
BLA #761083
EMICIZUMAB - GENENTECH INC 11/16/2017
PALONOSETRON
NDA #208109
PALONOSETRON HYDROCHLORIDE 신제형 또는 신제조원 FRESENIUS KABI USA 11/21/2017
JULUCA
NDA #210192
DOLUTEGRAVIR;RILPIVIRINE 신복합 VIIV HLTHCARE 11/21/2017
유럽
Name Active Substance Therapeutic Area Date of Authorisation / Refusal
Miglustat Gen.Orph miglustat Gaucher Disease 10/11/2017
Zejula niraparib tosylate monohydrate Fallopian Tube Neoplasms
Ovarian Neoplasms
Peritoneal Neoplasms
16/11/2017
해외바이오의약품 임상현황
미국
NCT Number Title Conditions Interventions Sponsor Phases
NCT03353597 Reversing Epigenetic & Other Markers of Senescence by Transfusing Young Plasma To Older Human Subjects Aging Biological: Plasma Transfusion Chandra Duggirala
Fountain Labs, Inc.
Phase 1
Phase 2
NCT03352765 Rituximab, Bendamustine and Melphalan Chemo-immunotherapy Followed by Reinfusion of One's Own Stem Cell for Treatment of B-cell Lymphoma in Elderly Patients Lymphoma Drug: rituximab
Drug: bendamustine
Drug: melphalan
Procedure:
Autologous Stem
Cell Transplantation (ASCT)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Phase 1
Phase 2
NCT03355560 Adjuvant Nivolumab After Salvage Resection in Head and Neck Cancer Patients Previously Treated With Definitive Therapy Head and
Neck Cancer
Drug: Nivolumab Sulsau-Ul Haque
Bristol-Myers Squibb
University of Cincinnati
Phase 2
NCT03355365 Intrathecal Administration of Autologous Mesenchymal Stem Cell-derived Neural Progenitors (MSC-NP) in Progressive Multiple Sclerosis Multiple Sclerosis Biological:
intrathecal MSC-NP injection
Other: lumbar puncture placebo control
Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York Phase 2
NCT03354390 HERV-E TCR Transduced Autologous T Cells in People With Metastatic Clear Cell Renal Cell Carcinoma Kidney Cancer Biological:
cell infusion
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Phase 1
NCT03352466 NasoShield Study of Safety and Immunogenicity Healthy Volunteers

Biological: NasoShield
Biological:BioThrax
Other: Placebo

Altimmune, Inc. Phase 1
NCT03349983 Safety and Tolerability Trial (MVA-BN-Brachyury/FPV-Brachyury) Safety Issues Biological: MVA-BN-Brachyury/ FPV-Brachyury Bavarian Nordic Phase 1
NCT03349528 Probiotics to Prevent Relapse After Hospitalization for Bipolar Depression Bipolar Depression Biological: Probiotic Supplement
Biological:
Inert Compound
Sheppard Pratt Health System Phase 2
NCT03354728 Multi-peptide CMV-Modified Vaccinia Ankara Vaccine in Treating Pediatric Patients With Positive Cytomegalovirus Undergoing Donor Stem Cell Transplant Cytomegalovirus Positive
Hematopoietic Cell Transplantation Recipient
Biological: Multi-peptide CMV-Modified Vaccinia Ankara Vaccine
Other: Laboratory Biomarker Analysis
City of Hope Medical Center Phase 1
Phase 2
NCT03349645 An Open Label Extension Study to Assess the Safety of Long-Term Treatment With Ampion for Severe OA of the Knee Severe Osteoarthritis of the Knee Biological: Ampion Ampio Pharmaceuticals. Inc. Phase 3
NCT03349710 Nivolumab or Nivolumab Plus Cisplatin, in Combination With Radiotherapy in Patients With Cisplatin-ineligible or Eligible Locally Advanced Squamous Cell Head and Neck Cancer Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Biological: Nivolumab
Biological: Cetuximab
Drug: Placebo
Drug: Cisplatin
Bristol-Myers Squibb
ONO Pharmaceutical Co.
Phase 3
NCT03353675 A Study Evaluating the Efficacy and the Safety of First-line Chemotherapy Combined With TG4010 and Nivolumab in Patients With Advanced Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) NSCLC Biological: TG4010
Drug: Chemotherapy
Drug: Nivolumab
Transgene
Bristol-Myers Squibb
Phase 2
유럽
NCT Number Title Conditions Interventions Sponsor
/Collaborators
Phases 비고
NCT03354962 Induction of Immune-mediated aBscOpal Effect thrOugh STEreotactic Radiation Therapy in Metastatic Melanoma Patients Treated by PD-1 + CTLA-4 Inhibitors Melanoma Combination Product: Nivolumab + Ipilimumab
Combination Product: Combined treatment schema
Institut Claudius Regaud Phase 1
Phase 2
프랑스
NCT03353831 Atezolizumab With Bevacizumab and Chemotherapy vs Bevacizumab and Chemotherapy in Early Relapse Ovarian Cancer Recurrent Ovarian Carcinoma Drug: Bevacizumab
Drug: Atezolizumab
Drug: Chemotherapy
Drug: Placebos
AGO Research GmbH|Hoffmann-La Roche Phase 3 독일
NCT03352934 Avelumab Treatment in Patients With Neuroendocrine Carcinomas (NEC G3) Progressive After Chemotherapy Cancer Drug: Avelumab Johannes Gutenberg University Mainz|Merck KGaA Phase 2 독일
NCT03351361 Randomized Phase III Study Testing Nivolumab and Ipilimumab Versus a Carboplatin Based Doublet in First Line Treatment of PS 2 or Elderly Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer Advanced Non Small Cell Lung Cancer Drug: Nivolumab + Ipilimumab
Drug: Chemotherapy
Rennes University Hospital Phase 3 프랑스
NCT03350126 Interest of iRECIST Evaluation for DCR for Evaluation of Patients With Deficient MMR and /or MSI Metastatic Colorectal Cancer Treated With Nivolumab and Ipilimumab Metastatic Cancer Colorectal Drug: Ipilimumab 200 MG in 40 ML Injection
Drug: Nivolumab 10 MG/ML
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group|Bristol-Myers Squibb Phase 2 프랑스
NCT03353675 A Study Evaluating the Efficacy and the Safety of First-line Chemotherapy Combined With TG4010 and Nivolumab in Patients With Advanced Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) NSCLC Biological: TG4010
Drug: Chemotherapy
Drug: Nivolumab
Transgene
Bristol-Myers Squibb
Phase 2 프랑스
중국
NCT Number Title Conditions Interventions Sponsor/
Collaborators
Phases
NCT03353428 Intervention of Engineered Immune Effector T Cells Against Lung Cancer Lung Cancer|NSCLC Biological: LC-CTLs Shenzhen Geno-Immune Medical Institute Phase 1
Phase 2
NCT03351855 HPV Specific Immune Lymphocytes (HPV-CTLs) in the Treatment of HPV Human Papilloma Virus Biological: HPV-CTLs Shenzhen Geno-Immune Medical Institute Phase 1
Phase 2
NCT03350633 Tocilizumab vs Azathioprine in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders Neuromyelitis
Optica Spectrum Disorders
Neuromyelitis Optica
Drug: Tocilizumab Injection|Drug: Azathioprine Tianjin Medical University General Hospital Phase 2
Phase 3
NCT03355859 Study Evaluating the Safety and Efficacy of JWCAR029 in Adult Subjects With Relapsed and Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma Non Hodgkin Lymphoma Biological: JWCAR029 Zhao Weili|MingJu Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd|Ruijin Hospital Phase 1
NCT03349255 Clinical Study of ET1402L1-CAR T Cells in AFP Expressing Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular Carcinoma
Liver Cancer
Liver Neoplasms
Metastatic Liver Cancer
Biological: autologous ET1402L1-CART cells Aeon Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.|Renmin Hospital of Wuhan University|Eureka Therapeutics Inc. Phase 1
협회 소식

 


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