바이오의약품 산업발전 전략기획단 워크숍 / 제2차 바이오의약품 허가‧심사 설명회 개최

‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)’ 워크숍을 오는 11월 28일 그랜드컨벤션센터(서울시 영등포구 소재)에서 개최되었다.  ’17년 다이나믹바이오 운영 결과를 공유하고 바이오의약품 산업발전 방안을 논의하기 위해 마련되었으며, 바이오의약품 제약사 등 약 167명이 참석했다. 주요 내용은 ▲‘17년도 다이나믹바이오 운영결과 발표 ▲분과별 토론회 및 ‘소통의 장’ 민원 대면상담 ▲바이오의약품 정책설명회 등이었으며, 바이오의약품 분야 민원인과 식약처 간 대면상담을 통해 민원인의 애로사항을 해결하는 ‘소통의 장’ 프로그램도 새롭게 운영되었다.
※ 다이나믹바이오 : 바이오의약품 산업을 지원하고 제약기업과의 소통을 강화하기 위한 산업계·학계·식약처 협의체로 정책, 제도 개선 등을 논의하고자 바이오의약품 분야 전문가 등이 참여한다. (다이나믹바이오 분과 소개 및 참여 신청 Click)

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워크숍 이후에는 ‘바이오의약품 허가·심사 설명회(Bio- Update)’가 개최되어 바이오의약품 허가심사 등 관련 규정 설명이 이어졌다. 주요 내용은 ▲‘17년 바이오의약품 허가심사 주요업무 추진현황 ▲’17년 바이오의약품 제·개정 가이드라인 설명(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제) ▲질의 응답 등이다. 발표자료는 추후 식약처 홈페이지에 업로드 될 예정이다.

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‘인유두종바이러스(HPV)’ 백신의 품질과 안전성유효성 심사 시 고려사항에 대한 최신 정보를 담은 ‘인유두종바이러스 백신의 허가심사 가이드라인’을 제정발간했다.
※ 인유두종바이러스(HPV, Human Papilloma Virus) : HPV는 생식기 감염을 일으키는 가장 흔한 원인 병원체 중 하나로, 지속 감염 시 HPV 관련 암(자궁경부암, 외음부암, 항문암, 두경부암 등)과 그 전암병변, 생식기 사마귀, 재발성 호흡기 유두종증과 같은 질환을 유발하며, 예방접종을 통해 백신에 포함된 유형에 의한 HPV 감염을 예방할 수 있음

이번 가이드라인은 HPV 백신의 개발 과정 전반에 대한 해외 최신 정보를 제공하여 국내 개발 HPV 백신의 신속한 허가와 제품화에 도움을 주기 위해 마련되었으며 주요 내용은 ▲백신 제조 시 고려사항 ▲제조 단계 별 품질 관리 ▲비임상 및 임상 평가 방법 ▲시판후 평가에 대한 고려사항 등이다.

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식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로서 ‘바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서(영문)’을 마련하여 국제의약품규제자포럼(IPRF) 홈페이지 및 식약처 영문 홈페이지에 게시했다.
※ IPRF(International Pharmaceutical Regulators Forum) : ICH 국제협력위원회 중 미국, EU, 일본 등 11개 규제당국, APEC 등 5개 지역대표 및 WHO의 규제당국자로 구성된 회의체로 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 2008년 6월부터 신설 운영 중

이번 지침서는 미국, 유럽 등 각 국가별로 운영되고 있는 바이오시밀러 적응증 외삽 가이드라인에 대해 처음으로 국제적으로 통일된 기준을 마련한 것으로 국내·외 규제기관, 제약사 등의 의견을 수렴한 후 IPRF 바이오시밀러 워킹그룹과 관리위원회 승인 절차를 거쳐 최종 확정되었다. 주요 내용은 ▲바이오시밀러 품목 적응증 외삽시 고려사항 ▲미국, 유럽, 일본 등 국가별 관련 가이드라인 비교 분석 ▲국가별 품목별 적응증 외삽 적용 심사사례 비교 분석 등이다.
※ 적응증 외삽 예시) 오리지널의약품의 효능·효과가 류마티스성 관절염, 건선성관절염, 크론병이고 바이오시밀러와 오리지널의약품간 비교임상을 통해 대표적응증인 류마티스성 관절염에 대한 안전성·유효성이 입증된 경우 건선성관절염, 크론병에 대한 별도 임상시험없이 효능·효과 인정

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