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[국문] 303호 (2017.12.05)

글쓴이 관리자
작성일 2017-12-05 15:21:06
조회수 26613

첨부파일 303.png

■ 식품의약품안전처 소식

의견
조회

「생물의약품 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인」개정(안) 의견조회(~12/14까지)

[주요사항]
• 제목 : 생물의약품의 제조방법 변경에 다른 비교동등성 평가 가이드라인 개정(안)
• 주요내용 : 백신, 유전자재조합의약품 제조방법 변경의 중요도에 따라 중요/보통/경미로 분류 및 조건,근거자료 기술
• 의견조회 기한 : ~ '17.12.14(목) 까지
• 제출처 : 검토의견서 info@kobia.kr로 송부

[1] 생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 개정(안)? 확인
[2] 검토의견서(양식) 확인

공무원
지침서

WHO 국제교육훈련센터 국가출하승인 시험검정 국제교육 운영절차

세계보건기구(WHO)에서 백신 품질관리 국가출하승인/시험검정 분야에 국제교육훈련센터로 지정된 백신검정과에서 관련 국제교육 행사 수행함에 있어 조달계약부터 교육수행, WHO 본부에 결과보고 등의 일련의 업무 수행 절차를 문서화함

▶ 지침서 확인

발표
자료

임상시험 관련 법령 개정사항 정책설명회 자료 공유

국내 제약사, 임상시험실시기관 등을 대상으로 11월 27일 코엑스에서 개최한 ‘임상 관련 법령 개정 사항 정책 설명회’의 발표자료이다. 해당 설명회는 지난 10월 개정된 ‘약사법’과 향후 개정될 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’의 개정취지와 내용을 안내해 새로 도입되는 임상시험 관련 제도의 원활한 시행을 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲임상시험 및 생물학적동등성시험 통합관리 ▲임상시험검체분석기관 지정제도 도입 ▲참여자 모집공고 시 의무기재사항 신설 등 시험대상자 보호 정책 ▲치료목적 사용승인 제도개선 사항 등이다.

▶ 발표자료 확인

■ 국내 임상 현황

신청자	승인일	제품명	시험제목	단계
한국 엠에스디(유)	20171204	전이성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 1차 치료로서의 Pembrolizumab (MK-3475) + Epacadostat (INCB024360) ± 백금 기반 화학요법의 병용요법을 Pembrolizumab + 백금 기반 화학요법 + 위약과 비교 평가하는 무작위배정 제3상 임상시험	3상	에파카도스태트 25mg, 100mg
(주)한국 얀센	20171201	재발성 또는 불응성 다발성 골수종이 있는 시험대상자에서 Daratumumab의 피하 대 정맥 내 투여의 제3상 무작위 배정, 다기관 임상시험	3상	Daratumumab (JNJ-54767414)
한국 엠에스디(유)	20171201	진행성 고형종양 환자를 대상으로 Pembrolizumab (MK-3475) +/- 기타 요법제와의 병용요법으로 투여한 MK-7162를 평가하는 제1b상 라벨-공개 임상시험	1b상	MK-7162 Pembrolizumab

■ 해외의약품 허가현황

미국

Drug name	Active Ingredients	Submission Classification	Company	Approval date
IMPOYZ NDA #209483	CLOBETASOL PROPIONATE	신제형 또는 신제조원	PROMIUS PHARMA LLC	11/28/2017
CLENPIQ NDA #209589	SODIUM PICOSULFATE;MAGNESIUM OXIDE;ANHYDROUS CITRIC ACID	신용량	FERRING PHARMS INC	11/28/2017
SUBLOCADE NDA #209819	BUPRENORPHINE	신용량	INDIVIOR INC	11/30/2017
OGIVRI BLA #761074	TRASTUZUMAB-DKST	-	MYLAN GMBH	12/01/2017

유럽

Name	Active Substance	Therapeutic Area	Date of Authorisation / Refusal
Tremfya	guselkumab	Psoriasis	10/11/2017
Tookad	padeliporfin di-potassium	Prostatic Neoplasms	10/11/2017
Adlumiz	anamorelin hydrochloride	Anorexia Cachexia Carcinoma, Non-Small-Cell Lung	16/11/2017

■ 해외바이오의약품 임상현황

미국

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor	Phases
NCT03360890	Synergy of Pembrolizumab Anti-PD-1 Immunotherapy With Chemotherapy for Poorly Chemo-responsive Thyroid and Salivary Gland Tumors	Thyroid Cancer Salivary Gland Cancer	Drug: Pembrolizumab Drug: Docetaxel	University of Chicago	Phase 2
NCT03359356	Treatment of Alopecia Areata (AA) With Dupilumab in Patients With and Without Atopic Dermatitis (AD)	Alopecia Areata	Drug: Dupilumab Drug: Placebos	Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Phase 2
NCT03359239	Atezolizumab Given in Combination With a Personalized Vaccine in Patients With Urothelial Cancer	Urothelial/Bladder Cancer, Nos	Drug: Atezolizumab Biological: PGV001 Drug: Poly ICLC Drug: Normal saline	Matthew Galsky Genentech, Inc. Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Phase 1
NCT03358719	DEC-205/NY-ESO-1 Fusion Protein CDX-1401, Poly ICLC, Decitabine, and Nivolumab in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome or Acute Myeloid Leukemia	Acute Myeloid Leukemia Blasts 30 Percent or Less of Bone Marrow Nucleated Cells Chronic Myelomonocytic Leukemia	Biological: DEC-205/NY-ESO-1 Fusion Protein CDX-1401 Drug: Decitabine Other: Laboratory Biomarker Analysis Biological: Nivolumab Drug: Poly ICLC	Roswell Park Cancer Institute National Cancer Institute (NCI)	Phase 1
NCT03361228	A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Antitumor Activity of INCB001158 Plus Epacadostat, With or Without Pembrolizumab, in Advanced Solid Tumors	Advanced or Metastatic Solid Tumors	Drug: INCB001158 Drug: Epacadostat Drug: Pembrolizumab	Incyte Corporation	Phase 1 Phase 2
NCT03358706	A Study to Evaluate the Effect of Ustekinumab on Cytochrome P450 Enzyme Activities Following Induction and Maintenance Dosing in Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease	Crohn Disease	Drug: Ustekinumab IV Infusion Drug: Ustekinumab SC Injection Drug: Midazolam 2 mg..	Janssen Research & Development, LLC	Phase 1
NCT03357952	A Study of JNJ-63723283, an Anti-programmed Death-1 Monoclonal Antibody, Administered in Combination With Daratumumab, Compared With Daratumumab Alone in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma	Multiple Myeloma	Drug: Daratumumab Drug: JNJ-63723283	Janssen Research & Development, LLC	Phase 1

유럽

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor	Phases	비고
NCT03361228	A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Antitumor Activity of INCB001158 Plus Epacadostat, With or Without Pembrolizumab, in Advanced Solid Tumors	Advanced or Metastatic Solid Tumors	Drug: INCB001158 Drug: Epacadostat Drug: Pembrolizumab	Incyte Corporation	Phase 1 Phase 2	프랑스
NCT03360734	Combination of Gatipotuzumab and Tomuzotuximab in Patients With Solid Tumors	Solid Tumor, Adult	Biological: Gatipotuzumab and Tomuzotuximab	Glycotope GmbH	Phase 1	독일
NCT03358706	A Study to Evaluate the Effect of Ustekinumab on Cytochrome P450 Enzyme Activities Following Induction and Maintenance Dosing in Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease	Crohn Disease	Drug: Ustekinumab IV Infusion Drug: Ustekinumab SC Injection Drug: Midazolam 2 mg...	Janssen Research & Development, LLC	Phase 1	독일
NCT03357952	A Study of JNJ-63723283, an Anti-programmed Death-1 Monoclonal Antibody, Administered in Combination With Daratumumab, Compared With Daratumumab Alone in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma	Multiple Myeloma	Drug: Daratumumab Drug: JNJ-63723283	Janssen Research & Development, LLC	Phase 1	독일

중국

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor/ Collaborators	Phases
NCT03360630	Anti-PD-1 Alone or Combined With Autologous Cell Therapy in Advanced NSCLC	Lung Cancer Neoplasms	Biological: Anti-PD-1 plus DC-CIK Biological: Anti-PD-1 alone	Capital Medical University Duke University Geneplus-Beijing Co. Ltd.	Phase 1 Phase 2
NCT03359018	Apatinib Plus Anti-PD1 Therapy for Advanced Osteosarcoma	Progression-free Survival\|Overall Survival\|Clinical Benefit Rate\|Toxicity	Drug: Apatinib Drug: Camrelizumab	Peking University People's Hospital Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.	Phase 2

■ 업계 소식

삼성바이오로직스, 세계 최대 규모 바이오의약품 제3공장 준공

-서울 월드컵경기장 두 배, 18만ℓ 생산 규모
-1, 2공장과 더하면 생산 규모 36만ℓ로 세계 최대

삼성바이오로직스가 단일 바이오의약품 생산 공장 규모로는 세계 최대 규모에 해당하는 제3공장을 준공했다. 바이오의약품 위탁생산(CMO) 분야에 있어 세계 1위로 도약하는 계기가 될 것으로 기대된다.... (기사 전문)

■ 협회 소식

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