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[국문] 305호 (2017.12.19.)
  • 글쓴이 관리자
  • 작성일 2017-12-19 14:59:47
  • 조회수 4919
첨부파일 305.png
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■ 식품의약품안전처 소식
개정고시
의견조회
(~'18.2.13)
「국가출하승인의약품 지정승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유
건조 세포배양 일본뇌염 백신 등 4개 제제의 민원처리기간을 연장하고, 신규 허가된 제제의 신설 및 허가 취하된 제제의 삭제 등
그간 허가 변동사항을 고시에 반영하여 출하승인 업무의 적정을 기하고자 함

2. 주요내용 
건조 세포배양 일본뇌염 백신 등 4개 제제의 민원처리기간을 연장하고, 신규 허가된 제제의 신설 및 허가 취하된 제제의 삭제 등 그간 허가 변동사항을 반영하여 민원처리기간, 시료량, 검정항목 조정(안 별표 1, 별표 2, 별표 3)


3. 의견조회
johs8739@kobia.kr로 첨부파일 양식에 맞게 작성하여 '18.2.13(화)까지 송부

매뉴얼/지침 「혁신 항체의약품의 개발 및 규제」 동향보고서 발간
단일 클론 항체의약품은(mAb)는 지난 10년 동안 암, 자가면역 등의 질병에서 매우 중요한 의약품이 되고 있다. 보고서에서 다루고 있는 혁신 항체의약품은 단일 클론 항체의약품과 비교하여 보다 많은 장점을 갖도록 설계되거나 조작된 항체를 기반으로 한 의약품이다. 2009년에 Kalbitor(급성 유전성 혈관부종 치료제, ecallantide)와 Removab(악성 복수 치료제, catumaxomab)이 최초 승인된 이래 현재까지 계속 새로운 혁신 항체의약품이 만들어지고 있다.

▲ 주요내용 : 혁신 항체의약품에 대한 시장 및 국내외 개발현황, 관련 규제 정보 등
바이오의약품
마중물 사업
'17년 3차 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 발표자료 공유
12월 1일, 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 개최되었던 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 발표자료를 공유

주요 내용
- 임상시험승인계획 승인 관련 규정
- 바이오의약품 GMP 규정
- 첨단바이오의약품 품질시험 시 고려사항
- 첨단바이오의약품 비임상임상시험 시 고려사항
   
■ 국내 바이오의약품 임상시험
신청자 승인일 제품명 시험제목 단계
한국
엠에스디(유)
20171218 진행성/전이성 질병에 대한 1차 백금제제 포함 화학요법에 실패한 환자를 대상으로 재발성 또는 진행성(Progressive) 전이성 요로상피세포암종에 대한 치료로서 Pembrolizumab + Epacadostat를 Pembrolizumab + 위약과 비교 평가하는 제3상 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(KEYNOTE-698/ECHO-303) 3상 에파카도스태트 25mg, 100mg
한국오츠카제약(주) 20171218 삽화 편두통(EM)의 예방적 치료를 목적으로 TEV-48125 피하 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 병행군 간 임상시험 2b/3상 TEV-48125
한국오츠카제약(주) 20171218 편두통의 예방적 치료 목적으로 TEV-48125 피하 투여 시의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 라벨-공개 임상시험 3a상 TEV-48125
한국오츠카제약(주) 20171214 만성 편두통(CM)의 예방적 치료를 목적으로 TEV-48125 피하 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 병행군 간 임상시험 2b/3상 TEV-48125
아이콘
클리니컬
리서치
코리아(유)
20171213 선정된 진행성 고형암이 있는 성인 시험대상자에서 MEDI9447 단독요법 및 MEDI9447과 MEDI4736 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1상 다기관, 공개, 용량증량 및 용량확장 임상시험 1상 MEDI4736
(더발루맙)
/MEDI9447
   
■ 해외 인허가 현황
□ 미국  
Drug name Active Ingredients Submission Classification Company Approval date
ADMELOG
NDA #209196
INSULIN LISPRO 신제형 또는 신제조원 SANOFI AVENTIS US 12/11/2017
IXIFI
BLA #761072
INFLIXIMAB-QBTX - PFIZER INC 12/13/2017
ESKATA
NDA #209305
HYDROGEN PEROXIDE 신제형 또는 신제조원 ACLARIS THERAPEUTICS INC 12/14/2017
RHOPRESSA
NDA #208254
NETARSUDIL 신물질 AERIE
PHARMACEUTICALS INC
12/18/2017
   
■ 해외 임상 현황
□ 미국  

NCT Number Title Conditions Interventions Sponsor
Collaborators
Phases
NCT03353597

Reversing Epigenetic & Other Markers of Senescence by Transfusing Young Plasma To Older Human Subjects

Aging Biological: Plasma Transfusion Chandra Duggirala
Fountain Labs, Inc.
Phase 1
Phase 2
NCT03258554 Radiation Therapy With Durvalumab or Cetuximab in Treating Patients With Stage III-IVB Head and Neck Cancer Who Cannot Take Cisplatin Head and Neck Squamous Cell Carcinoma|Stage III Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma AJCC v7|Stage III Laryngeal Squamous Cell Carcinoma AJCC v6 and v7|Stage III Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma AJCC v6 and v7|Stage III Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma AJCC v7|Stage IVA Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma AJCC v7|Stage IVA Laryngeal Squamous Cell Carcinoma AJCC v7|Stage IVA Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma AJCC v6 and v7|Stage IVA Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma AJCC v7|Stage IVB Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma AJCC v7|Stage IVB Laryngeal Squamous Cell Carcinoma AJCC v7|Stage IVB Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma AJCC v6 and v7|Stage IVB Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma AJCC v7 Biological: Cetuximab|Biological: Durvalumab|Radiation: Intensity-Modulated Radiation Therapy|Other: Laboratory Biomarker Analysis|Other: Quality-of-Life Assessment|Other: Questionnaire Administration National
Cancer Institute (NCI)
Phase 2
Phase 3
NCT03371329 Mesenchymal Stem Cells Therapy in Patients With Recent Intracerebral Hemorrhage Hemorrhagic Stroke|Intracerebral Hemorrhage Biological: MSC Mayo Clinic Phase 1
NCT03358719 DEC-205/NY-ESO-1 Fusion Protein CDX-1401, Poly ICLC, Decitabine, and Nivolumab in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome or Acute Myeloid Leukemia Acute Myeloid Leukemia|Blasts 30 Percent or Less of Bone Marrow Nucleated Cells|Chronic Myelomonocytic Leukemia|High Risk Myelodysplastic Syndrome|Myelodysplastic Syndrome|Refractory Anemia Biological: DEC-205/NY-ESO-1 Fusion Protein CDX-1401|Drug: Decitabine|Other: Laboratory Biomarker Analysis|Biological: Nivolumab|Drug: Poly ICLC Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)
Phase 1
NCT03338972 Immunotherapy With BCMA CAR-T Cells in Treating Patients With BCMA Positive Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Recurrent Plasma Cell Myeloma|Refractory Plasma Cell Myeloma|TNFRSF17 Positive Biological: BCMA-specific CAR-expressing T Lymphocytes|Drug: Cyclophosphamide|Drug: Fludarabine|Other: Laboratory Biomarker Analysis|Procedure: Leukapheresis Fred Hutchinson Cancer Research Center
Juno Therapeutics, Inc.
National Cancer Institute (NCI)
Phase 1
NCT03304639 Pembrolizumab With or Without Stereotactic Body Radiation Therapy in Treating Patients With Advanced or Metastatic Merkel Cell Cancer Stage III Merkel Cell Carcinoma AJCC v7|Stage IIIA Merkel Cell Carcinoma AJCC v7|Stage IIIB Merkel Cell Carcinoma AJCC v7|Stage IV Merkel Cell Carcinoma AJCC v7 Biological: Pembrolizumab|Radiation: Stereotactic Body Radiation Therapy National Cancer Institute (NCI) Phase 2
NCT03274258 Nivolumab Plus Ipilimumab in Patients With Renal Medullary Carcinoma Renal Medullary Carcinoma|Other Disorders of Kidney and Ureter Drug: Nivolumab|Drug: Ipilimumab M.D. Anderson Cancer Center
Bristol-Myers Squibb
Phase 2
NCT03269552 Carfilzomib With or Without Rituximab in the Treatment of Waldenstrom Macroglobulinemia or Marginal Zone Lymphoma Marginal Zone Lymphoma|Recurrent Marginal Zone Lymphoma|Recurrent Waldenstrom Macroglobulinemia|Waldenstrom Macroglobulinemia Drug: Carfilzomib|Other: Laboratory Biomarker Analysis|Biological: Rituximab University of Washington
National Cancer Institute (NCI)
Phase 2
NCT03259425 Neoadjuvant Trial of Nivolumab in Combination With HF10 Oncolytic Viral Therapy in Resectable Stage IIIB, IIIC, IVM1a Melanoma Melanoma Drug: Nivolumab|Drug: HF10 University of Utah
Bristol-Myers Squibb
Takara Bio Inc.
Phase 2
NCT03237377 Neoadjuvant Immunoradiation for Resectable Non-Small Cell Lung Cancer Non-Small Cell Lung Cancer Drug: Durvalumab|Drug: Tremelimumab|Radiation: Thoracic Radiation Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center Phase 2
NCT03016377 Administration of Autologous CAR-T CD19 Antigen With Inducible Safety Switch in Patients With Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia Acute Lymphoblastic Leukemia|Immune System Diseases|Immunoproliferative Disorders Biological: iC9-CAR19 cells|Drug: AP1903|Drug: Cyclophosphamide|Drug: Fludarabine UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center Phase 1
NCT02833506 Sirolimus and Vaccine Therapy in Treating Patients With Stage II-IV Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer Recurrent Fallopian Tube Carcinoma|Recurrent Ovarian Carcinoma|Recurrent Primary Peritoneal Carcinoma|Stage IIA Fallopian Tube Cancer|Stage IIA Ovarian Cancer|Stage IIB Fallopian Tube Cancer|Stage IIB Ovarian Cancer|Stage IIC Fallopian Tube Cancer|Stage IIC Ovarian Cancer|Stage IIIA Fallopian Tube Cancer|Stage IIIA Ovarian Cancer|Stage IIIA Primary Peritoneal Cancer|Stage IIIB Fallopian Tube Cancer|Stage IIIB Ovarian Cancer|Stage IIIB Primary Peritoneal Cancer|Stage IIIC Fallopian Tube Cancer|Stage IIIC Ovarian Cancer|Stage IIIC Primary Peritoneal Cancer|Stage IV Fallopian Tube Cancer|Stage IV Ovarian Cancer|Stage IV Primary Peritoneal Cancer Other: Laboratory Biomarker Analysis|Biological: Recombinant NY-ESO-1 Protein|Drug: Sirolimus Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)
Phase 1
NCT03257761 Guadecitabine and Durvalumab in Treating Patients With Advanced Liver, Pancreatic, Bile Duct, or Gallbladder Cancer Extrahepatic Bile Duct Adenocarcinoma, Biliary Type|Gallbladder Adenocarcinoma, Biliary Type|Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma|Recurrent Cholangiocarcinoma|Recurrent Gallbladder Carcinoma|Recurrent Hepatocellular Carcinoma|Recurrent Intrahepatic Cholangiocarcinoma|Recurrent Pancreatic Carcinoma|Stage III Gallbladder Cancer AJCC V7|Stage III Hepatocellular Carcinoma AJCC v7|Stage III Intrahepatic Cholangiocarcinoma AJCC v7|Stage III Pancreatic Cancer AJCC v6 and v7|Stage IIIA Gallbladder Cancer AJCC v7|Stage IIIA Hepatocellular Carcinoma AJCC v7|Stage IIIB Gallbladder Cancer AJCC v7|Stage IIIB Hepatocellular Carcinoma AJCC v7|Stage IIIC Hepatocellular Carcinoma AJCC v7|Stage IV Gallbladder Cancer AJCC v7|Stage IV Hepatocellular Carcinoma AJCC v7|Stage IV Pancreatic Cancer AJCC v6 and v7|Stage IVA Gallbladder Cancer AJCC v7|Stage IVA Hepatocellular Carcinoma AJCC v7|Stage IVA Intrahepatic Cholangiocarcinoma AJCC v7|Stage IVB Gallbladder Cancer AJCC v7|Stage IVB Hepatocellular Carcinoma AJCC v7|Stage IVB Intrahepatic Cholangiocarcinoma AJCC v7|Unresectable Gallbladder Carcinoma|Unresectable Pancreatic Carcinoma Biological: Durvalumab|Drug: Guadecitabine University of Southern California
National Cancer Institute (NCI)
Phase 1
NCT03371381 An Efficacy and Safety Study of JNJ-64041757, a Live Attenuated Listeria Monocytogenes Immunotherapy, in Combination With Nivolumab Versus Nivolumab Monotherapy in Participants With Advanced Adenocarcinoma of the Lung Adenocarcinoma of Lung Biological: JNJ-64041757|Drug: Nivolumab Janssen Research & Development, LLC Phase 1
Phase 2
NCT03273153 A Study of Cobimetinib Plus Atezolizumab Versus Pembrolizumab in Participants With Previously Untreated Advanced BRAFv600 Wild-Type Melanoma Advanced BRAFV600 Wild-type Melanoma Drug: Cobimetinib|Drug: Atezolizumab|Drug: Pembrolizumab Hoffmann-La Roche Phase 3
NCT03301896 Study of the Safety and Efficacy of LHC165 Single Agent and in Combination With PDR001 in Patients With Advanced Malignancies Solid Tumors Drug: LHC165|Biological: PDR001 Novartis Pharmaceuticals
Novartis
Phase 1
유럽  

NCT Number Title Conditions Interventions Sponsor
/Collaborators
Phases 비고
NCT03273153 A Study of Cobimetinib Plus Atezolizumab Versus Pembrolizumab in Participants With Previously Untreated Advanced BRAFv600 Wild-Type Melanoma Advanced BRAFV600 Wild-type Melanoma Drug: Cobimetinib
Drug: Atezolizumab
Drug: Pembrolizumab
Hoffmann-La Roche Phase 3 영국,
프랑스
NCT03301896 Study of the Safety and Efficacy of LHC165 Single Agent and in Combination With PDR001 in Patients With Advanced Malignancies Solid Tumors Drug: LHC165
Biological: PDR001
Novartis
Pharmaceuticals
Novartis
Phase 1 프랑스,
독일
중국  
NCT Number Title Conditions Interventions Sponsor
/Collaborators
Phases
NCT03356808 Intervention of CAR-T Against Lung Cancer Lung Cancer Biological: Lung cancer-specific CAR-T cells Shenzhen Geno-Immune Medical Institute Phase 1
Phase 2
일본  
NCT Number Title Conditions Interventions Sponsor
/Collaborators
Phases
NCT03301896 Study of the Safety and Efficacy of LHC165 Single Agent and in Combination With PDR001 in Patients With Advanced Malignancies Solid Tumors Drug: LHC165
Biological: PDR001
Novartis Pharmaceuticals
Novartis
Phase 1
   
   
■ 협회 소식  

「바이오IT플랫폼」 이용자

만족도 조사 종료 안내

「바이오IT플랫폼」이용자 만족도 조사에 참여해주신 모든 분들께 감사 드립니다.
선착순 100분께 12월 중으로 스타벅스 커피 기프티콘 2종을 발송할 예정입니다.
앞으로도 ‘바이오IT플랫폼’ 홈페이지 많은 이용 부탁 드립니다.

   
 


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