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[국문] 305호 (2017.12.19.)

글쓴이 관리자
작성일 2017-12-19 14:59:47
조회수 21609

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■ 식품의약품안전처 소식

개정고시 의견조회 (~'18.2.13)	「국가출하승인의약품 지정승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」일부개정고시안 행정예고
개정고시 의견조회 (~'18.2.13)	1. 개정이유 건조 세포배양 일본뇌염 백신 등 4개 제제의 민원처리기간을 연장하고, 신규 허가된 제제의 신설 및 허가 취하된 제제의 삭제 등 그간 허가 변동사항을 고시에 반영하여 출하승인 업무의 적정을 기하고자 함 2. 주요내용 건조 세포배양 일본뇌염 백신 등 4개 제제의 민원처리기간을 연장하고, 신규 허가된 제제의 신설 및 허가 취하된 제제의 삭제 등 그간 허가 변동사항을 반영하여 민원처리기간, 시료량, 검정항목 조정(안 별표 1, 별표 2, 별표 3) 3. 의견조회 johs8739@kobia.kr로 첨부파일 양식에 맞게 작성하여 '18.2.13(화)까지 송부

매뉴얼/지침	「혁신 항체의약품의 개발 및 규제」 동향보고서 발간
매뉴얼/지침	단일 클론 항체의약품은(mAb)는 지난 10년 동안 암, 자가면역 등의 질병에서 매우 중요한 의약품이 되고 있다. 보고서에서 다루고 있는 혁신 항체의약품은 단일 클론 항체의약품과 비교하여 보다 많은 장점을 갖도록 설계되거나 조작된 항체를 기반으로 한 의약품이다. 2009년에 Kalbitor(급성 유전성 혈관부종 치료제, ecallantide)와 Removab(악성 복수 치료제, catumaxomab)이 최초 승인된 이래 현재까지 계속 새로운 혁신 항체의약품이 만들어지고 있다. ▲ 주요내용 : 혁신 항체의약품에 대한 시장 및 국내외 개발현황, 관련 규제 정보 등

바이오의약품 마중물 사업	'17년 3차 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 발표자료 공유
바이오의약품 마중물 사업	12월 1일, 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 개최되었던 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍 발표자료를 공유 주요 내용 - 임상시험승인계획 승인 관련 규정 - 바이오의약품 GMP 규정 - 첨단바이오의약품 품질시험 시 고려사항 - 첨단바이오의약품 비임상임상시험 시 고려사항

■ 국내 바이오의약품 임상시험

신청자	승인일	제품명	시험제목	단계
한국 엠에스디(유)	20171218	진행성/전이성 질병에 대한 1차 백금제제 포함 화학요법에 실패한 환자를 대상으로 재발성 또는 진행성(Progressive) 전이성 요로상피세포암종에 대한 치료로서 Pembrolizumab + Epacadostat를 Pembrolizumab + 위약과 비교 평가하는 제3상 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(KEYNOTE-698/ECHO-303)	3상	에파카도스태트 25mg, 100mg
한국오츠카제약(주)	20171218	삽화 편두통(EM)의 예방적 치료를 목적으로 TEV-48125 피하 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 병행군 간 임상시험	2b/3상	TEV-48125
한국오츠카제약(주)	20171218	편두통의 예방적 치료 목적으로 TEV-48125 피하 투여 시의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 라벨-공개 임상시험	3a상	TEV-48125
한국오츠카제약(주)	20171214	만성 편두통(CM)의 예방적 치료를 목적으로 TEV-48125 피하 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 병행군 간 임상시험	2b/3상	TEV-48125
아이콘 클리니컬 리서치 코리아(유)	20171213	선정된 진행성 고형암이 있는 성인 시험대상자에서 MEDI9447 단독요법 및 MEDI9447과 MEDI4736 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1상 다기관, 공개, 용량증량 및 용량확장 임상시험	1상	MEDI4736 (더발루맙) /MEDI9447

■ 해외 인허가 현황

□ 미국

Drug name	Active Ingredients	Submission Classification	Company	Approval date
ADMELOG NDA #209196	INSULIN LISPRO	신제형 또는 신제조원	SANOFI AVENTIS US	12/11/2017
IXIFI BLA #761072	INFLIXIMAB-QBTX	-	PFIZER INC	12/13/2017
ESKATA NDA #209305	HYDROGEN PEROXIDE	신제형 또는 신제조원	ACLARIS THERAPEUTICS INC	12/14/2017
RHOPRESSA NDA #208254	NETARSUDIL	신물질	AERIE PHARMACEUTICALS INC	12/18/2017

■ 해외 임상 현황

□ 미국

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor Collaborators	Phases
NCT03353597	Reversing Epigenetic & Other Markers of Senescence by Transfusing Young Plasma To Older Human Subjects	Aging	Biological: Plasma Transfusion	Chandra Duggirala Fountain Labs, Inc.	Phase 1 Phase 2
NCT03258554	Radiation Therapy With Durvalumab or Cetuximab in Treating Patients With Stage III-IVB Head and Neck Cancer Who Cannot Take Cisplatin	Head and Neck Squamous Cell Carcinoma\|Stage III Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma AJCC v7\|Stage III Laryngeal Squamous Cell Carcinoma AJCC v6 and v7\|Stage III Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma AJCC v6 and v7\|Stage III Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma AJCC v7\|Stage IVA Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma AJCC v7\|Stage IVA Laryngeal Squamous Cell Carcinoma AJCC v7\|Stage IVA Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma AJCC v6 and v7\|Stage IVA Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma AJCC v7\|Stage IVB Hypopharyngeal Squamous Cell Carcinoma AJCC v7\|Stage IVB Laryngeal Squamous Cell Carcinoma AJCC v7\|Stage IVB Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma AJCC v6 and v7\|Stage IVB Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma AJCC v7	Biological: Cetuximab\|Biological: Durvalumab\|Radiation: Intensity-Modulated Radiation Therapy\|Other: Laboratory Biomarker Analysis\|Other: Quality-of-Life Assessment\|Other: Questionnaire Administration	National Cancer Institute (NCI)	Phase 2 Phase 3
NCT03371329	Mesenchymal Stem Cells Therapy in Patients With Recent Intracerebral Hemorrhage	Hemorrhagic Stroke\|Intracerebral Hemorrhage	Biological: MSC	Mayo Clinic	Phase 1
NCT03358719	DEC-205/NY-ESO-1 Fusion Protein CDX-1401, Poly ICLC, Decitabine, and Nivolumab in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome or Acute Myeloid Leukemia	Acute Myeloid Leukemia\|Blasts 30 Percent or Less of Bone Marrow Nucleated Cells\|Chronic Myelomonocytic Leukemia\|High Risk Myelodysplastic Syndrome\|Myelodysplastic Syndrome\|Refractory Anemia	Biological: DEC-205/NY-ESO-1 Fusion Protein CDX-1401\|Drug: Decitabine\|Other: Laboratory Biomarker Analysis\|Biological: Nivolumab\|Drug: Poly ICLC	Roswell Park Cancer Institute National Cancer Institute (NCI)	Phase 1
NCT03338972	Immunotherapy With BCMA CAR-T Cells in Treating Patients With BCMA Positive Relapsed or Refractory Multiple Myeloma	Recurrent Plasma Cell Myeloma\|Refractory Plasma Cell Myeloma\|TNFRSF17 Positive	Biological: BCMA-specific CAR-expressing T Lymphocytes\|Drug: Cyclophosphamide\|Drug: Fludarabine\|Other: Laboratory Biomarker Analysis\|Procedure: Leukapheresis	Fred Hutchinson Cancer Research Center Juno Therapeutics, Inc. National Cancer Institute (NCI)	Phase 1
NCT03304639	Pembrolizumab With or Without Stereotactic Body Radiation Therapy in Treating Patients With Advanced or Metastatic Merkel Cell Cancer	Stage III Merkel Cell Carcinoma AJCC v7\|Stage IIIA Merkel Cell Carcinoma AJCC v7\|Stage IIIB Merkel Cell Carcinoma AJCC v7\|Stage IV Merkel Cell Carcinoma AJCC v7	Biological: Pembrolizumab\|Radiation: Stereotactic Body Radiation Therapy	National Cancer Institute (NCI)	Phase 2
NCT03274258	Nivolumab Plus Ipilimumab in Patients With Renal Medullary Carcinoma	Renal Medullary Carcinoma\|Other Disorders of Kidney and Ureter	Drug: Nivolumab\|Drug: Ipilimumab	M.D. Anderson Cancer Center Bristol-Myers Squibb	Phase 2
NCT03269552	Carfilzomib With or Without Rituximab in the Treatment of Waldenstrom Macroglobulinemia or Marginal Zone Lymphoma	Marginal Zone Lymphoma\|Recurrent Marginal Zone Lymphoma\|Recurrent Waldenstrom Macroglobulinemia\|Waldenstrom Macroglobulinemia	Drug: Carfilzomib\|Other: Laboratory Biomarker Analysis\|Biological: Rituximab	University of Washington National Cancer Institute (NCI)	Phase 2
NCT03259425	Neoadjuvant Trial of Nivolumab in Combination With HF10 Oncolytic Viral Therapy in Resectable Stage IIIB, IIIC, IVM1a Melanoma	Melanoma	Drug: Nivolumab\|Drug: HF10	University of Utah Bristol-Myers Squibb Takara Bio Inc.	Phase 2
NCT03237377	Neoadjuvant Immunoradiation for Resectable Non-Small Cell Lung Cancer	Non-Small Cell Lung Cancer	Drug: Durvalumab\|Drug: Tremelimumab\|Radiation: Thoracic Radiation	Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center	Phase 2
NCT03016377	Administration of Autologous CAR-T CD19 Antigen With Inducible Safety Switch in Patients With Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia	Acute Lymphoblastic Leukemia\|Immune System Diseases\|Immunoproliferative Disorders	Biological: iC9-CAR19 cells\|Drug: AP1903\|Drug: Cyclophosphamide\|Drug: Fludarabine	UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center	Phase 1
NCT02833506	Sirolimus and Vaccine Therapy in Treating Patients With Stage II-IV Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer	Recurrent Fallopian Tube Carcinoma\|Recurrent Ovarian Carcinoma\|Recurrent Primary Peritoneal Carcinoma\|Stage IIA Fallopian Tube Cancer\|Stage IIA Ovarian Cancer\|Stage IIB Fallopian Tube Cancer\|Stage IIB Ovarian Cancer\|Stage IIC Fallopian Tube Cancer\|Stage IIC Ovarian Cancer\|Stage IIIA Fallopian Tube Cancer\|Stage IIIA Ovarian Cancer\|Stage IIIA Primary Peritoneal Cancer\|Stage IIIB Fallopian Tube Cancer\|Stage IIIB Ovarian Cancer\|Stage IIIB Primary Peritoneal Cancer\|Stage IIIC Fallopian Tube Cancer\|Stage IIIC Ovarian Cancer\|Stage IIIC Primary Peritoneal Cancer\|Stage IV Fallopian Tube Cancer\|Stage IV Ovarian Cancer\|Stage IV Primary Peritoneal Cancer	Other: Laboratory Biomarker Analysis\|Biological: Recombinant NY-ESO-1 Protein\|Drug: Sirolimus	Roswell Park Cancer Institute National Cancer Institute (NCI)	Phase 1
NCT03257761	Guadecitabine and Durvalumab in Treating Patients With Advanced Liver, Pancreatic, Bile Duct, or Gallbladder Cancer	Extrahepatic Bile Duct Adenocarcinoma, Biliary Type\|Gallbladder Adenocarcinoma, Biliary Type\|Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma\|Recurrent Cholangiocarcinoma\|Recurrent Gallbladder Carcinoma\|Recurrent Hepatocellular Carcinoma\|Recurrent Intrahepatic Cholangiocarcinoma\|Recurrent Pancreatic Carcinoma\|Stage III Gallbladder Cancer AJCC V7\|Stage III Hepatocellular Carcinoma AJCC v7\|Stage III Intrahepatic Cholangiocarcinoma AJCC v7\|Stage III Pancreatic Cancer AJCC v6 and v7\|Stage IIIA Gallbladder Cancer AJCC v7\|Stage IIIA Hepatocellular Carcinoma AJCC v7\|Stage IIIB Gallbladder Cancer AJCC v7\|Stage IIIB Hepatocellular Carcinoma AJCC v7\|Stage IIIC Hepatocellular Carcinoma AJCC v7\|Stage IV Gallbladder Cancer AJCC v7\|Stage IV Hepatocellular Carcinoma AJCC v7\|Stage IV Pancreatic Cancer AJCC v6 and v7\|Stage IVA Gallbladder Cancer AJCC v7\|Stage IVA Hepatocellular Carcinoma AJCC v7\|Stage IVA Intrahepatic Cholangiocarcinoma AJCC v7\|Stage IVB Gallbladder Cancer AJCC v7\|Stage IVB Hepatocellular Carcinoma AJCC v7\|Stage IVB Intrahepatic Cholangiocarcinoma AJCC v7\|Unresectable Gallbladder Carcinoma\|Unresectable Pancreatic Carcinoma	Biological: Durvalumab\|Drug: Guadecitabine	University of Southern California National Cancer Institute (NCI)	Phase 1
NCT03371381	An Efficacy and Safety Study of JNJ-64041757, a Live Attenuated Listeria Monocytogenes Immunotherapy, in Combination With Nivolumab Versus Nivolumab Monotherapy in Participants With Advanced Adenocarcinoma of the Lung	Adenocarcinoma of Lung	Biological: JNJ-64041757\|Drug: Nivolumab	Janssen Research & Development, LLC	Phase 1 Phase 2
NCT03273153	A Study of Cobimetinib Plus Atezolizumab Versus Pembrolizumab in Participants With Previously Untreated Advanced BRAFv600 Wild-Type Melanoma	Advanced BRAFV600 Wild-type Melanoma	Drug: Cobimetinib\|Drug: Atezolizumab\|Drug: Pembrolizumab	Hoffmann-La Roche	Phase 3
NCT03301896	Study of the Safety and Efficacy of LHC165 Single Agent and in Combination With PDR001 in Patients With Advanced Malignancies	Solid Tumors	Drug: LHC165\|Biological: PDR001	Novartis Pharmaceuticals Novartis	Phase 1

□ 유럽

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor /Collaborators	Phases	비고
NCT03273153	A Study of Cobimetinib Plus Atezolizumab Versus Pembrolizumab in Participants With Previously Untreated Advanced BRAFv600 Wild-Type Melanoma	Advanced BRAFV600 Wild-type Melanoma	Drug: Cobimetinib Drug: Atezolizumab Drug: Pembrolizumab	Hoffmann-La Roche	Phase 3	영국, 프랑스
NCT03301896	Study of the Safety and Efficacy of LHC165 Single Agent and in Combination With PDR001 in Patients With Advanced Malignancies	Solid Tumors	Drug: LHC165 Biological: PDR001	Novartis Pharmaceuticals Novartis	Phase 1	프랑스, 독일

□ 중국

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor /Collaborators	Phases
NCT03356808	Intervention of CAR-T Against Lung Cancer	Lung Cancer	Biological: Lung cancer-specific CAR-T cells	Shenzhen Geno-Immune Medical Institute	Phase 1 Phase 2

□ 일본

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor /Collaborators	Phases
NCT03301896	Study of the Safety and Efficacy of LHC165 Single Agent and in Combination With PDR001 in Patients With Advanced Malignancies	Solid Tumors	Drug: LHC165 Biological: PDR001	Novartis Pharmaceuticals Novartis	Phase 1

■ 협회 소식

「바이오IT플랫폼」 이용자

만족도 조사 종료 안내

「바이오IT플랫폼」이용자 만족도 조사에 참여해주신 모든 분들께 감사 드립니다.
선착순 100분께 12월 중으로 스타벅스 커피 기프티콘 2종을 발송할 예정입니다.
앞으로도 ‘바이오IT플랫폼’ 홈페이지 많은 이용 부탁 드립니다.



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