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[국문] 306호 (2018.1.2.)
  • 글쓴이 관리자
  • 작성일 2018-01-02 15:33:44
  • 조회수 683
첨부파일 306.png


■ 협회 소식 : 회원사 대상 '17년 12월 발간 자료 안내

한국바이오의약품협회에서는 「2017 바이오IT플랫폼」
사업의 일환으로 국내 바이오의약품의 해외 진출을
지원하기 위해 총 15국에 대한
글로벌 진출 전략 정보 자료집을 마련하였습니다.
(미국/유럽/일본/중국/인도/브라질/멕시코/터키/태국/호주/러시아/사우디아라비아/베트남/인도네시아/파키스탄)

본 보고서에는 각국 규제기관 정보,
인허가 체계(▲임상시험, ▲품목허가, GMP),
산업정보 등이 수록되어 있습니다.

한국바이오의약품협회에서는
바이오의약품 산업계 성장 기초 자료를 제공하고자
바이오의약품 산업동향 보고서'를 마련하였습니다.

본 보고서에는 국내외 바이오의약품 시장 현황이 수록되어 있습니다.

상세 내용: 홈페이지>자료실>협회간행물 pdf 참고
※ 홈페이지 로그인 (회원 등급: 회원사 이상) 후 열람 가능
 

‘181월 중 홈페이지 업로드 예정

산업동향 보고서 확인하기[Click]

책자 수령을 희망하시는 회원사는 이메일(hyelim@kobia.kr)로 문의하시기 바랍니다. (한정수량 선착순 배부 예정)

■ 식품의약품안전처 소식
일부
개정
「생물학적 제제 등의 제조판매관리 규칙」 일부개정('17.12.29.)

개정이유 및 주요내용

생물학적 제제 등의 제조 또는 시험 과정에서 발생한 동물의 사체 등을 폐기물처리업자에게 위탁하여 해당 제조소 외의 다른 장소에서 소각하거나 폐기할 수 있도록 하고, 생물학적 제제 등을 판매하는 자의 부담을 줄이기 위하여 판매자가 생물학적 제제 등을 다른 의약품과 구분하여 보관하는 경우에는 그 전용 냉장고나 냉동고가 아닌 냉장고나 냉동고에도 보관할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하고자 함

민원인
안내서
「생물의약품 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인」 발간

식품의약품안전처 바이오생약심사부에서는 제조자에게 제조방법의 변경으로 인한 품질, 안전성, 유효성에 미치는 영향을 평가하는 방법에 대한 추가적인 정보를 제공하여 허가심사 업무의 투명성 및 객관성을 확보하고자 가이드라인을 발간함

 

■ 적용범위: 품목허가 후 제조방법이 변경된 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 백신, 혈장분획제제

주요내용
- 제조방법 변경의 종류
- 비교동등성 평가 (고려사항, 특성분석, 분석방법, 기준규격, 안전성, 비임상시험, 임상시험 등)

행정
예고
「의약품 표시 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

의약품의 적정한 사용에도 불구하고 발생한 부작용 피해에 대해 국가가 보상하는 의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화 할 수 있도록 관련 내용을 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하는 것을 권장하고자 함

■ 주요내용 : 의약품 부작용 피해구제 제도 안내문구 기재 권장(안 제9조 제7항)
1) 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 의약품 부작용 발생 시 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청 할 수 있다는 안내문구 권장사항 신설
2) 의약품 부작용 피해구제 제도를 의약품 구매 소비자에게 직접 알릴 수 있는 홍보수단이 강구됨에 따라 제도 활성화 촉진 기대

■ 보건복지부 소식
일부
개정
「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 고시 일부개정('17.12.28.)

선별급여의 확대 및 약제 선별급여시행을 위해 본인부담유형 신설 및 결정기준등 제도 정비

■ 주요내용
- 선별급여 본인부담률 결정평가절차 관련 일부 변경(제 3조 제1항 제3호 및 4조 5항 신설)
- 본인부담률 일부 변경 및 약제 선별급여 본인부담률 신설 등(별표 1)
-
행위 및 치료재료 항목의 본인부담률재평가 주기 반영신설 등 변경사항 반영 등(별표 2)

■ 국내 바이오의약품 임상시험
신청자 승인일 제품명 시험제목 단계
아이콘
클리니컬
리서치
코리아(유)
20171229 고형암 또는 CTCL 시험대상자에서 단일제제로, 고형암 시험대상자에서 더발루맙 및/또는 고식적 방사선요법과 병용하여 종양 내 투여한 TLR 7/8 작용제 MEDI9197 의 제 1 상,최초 인체 적용 임상시험 1상 MEDI4736
(더발루맙)
/MEDI9197
(주)메디톡스 20171228 만성 편두통을 가진 환자를 대상으로 메디톡신®주의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 무작위
배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2상 임상시험
2상 메디톡신주
(주)보령바이젠셀 20171226 완전관해 상태의 EBV양성 절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 VT-EBV-N 관해 후 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험 2상 VT-EBV-N
메디포스트(주) 20171219 미숙아를 대상으로 중증 기관지폐이형성증 예방 및 치료에 대한 뉴모스템®의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 2상 뉴모스템
주식회사
큐라티스
20171219 BCG 접종력이 있는 건강한 의료기관 종사자를 대상으로 ID93+GLA-SE백신의 안전성을 평가하고 면역원성 및 유효성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제2a상 임상시험 2상 3N001C
■ 해외 인허가 현황
□ 미국
Drug name Active Ingredients Submission
Classification
Company Approval date
ALTAFLUOR BENOX
NDA #208582
FLUORESCEIN SODIUM;BENOXIONATE HYDROCHLORIDE 신복합 ALTAIRE PHARMS INC 12/14/2017
GOPRELTO
NDA #209963
COCAINE HYDROCHLORIDE 신제형 또는 신제조원 GENUS LIFESCIENCES 12/14/2017
PREXXARTAN
NDA #209139
VALSARTAN 신용량 CARMEL BIOSCIENCES INC 12/19/2017
STEGLATRO
NDA #209803
ERTUGLIFLOZIN 신물질 MERCK SHARP DOHME 12/19/2017
STEGLUJAN
NDA #209805
ERTUGLIFLOZIN;SITAGLIPTIN 신물질
신복합
MERCK SHARP DOHME 12/19/2017
SEGLUROMET
NDA #209806
ERTUGLIFLOZIN;METFORMIN HYDROCHLORIDE 신물질
신복합
MERCK SHARP DOHME 12/19/2017
MACRILEN
NDA #205598
MACIMORELIN 신물질 AETERNA ZENTARIS GMBH 12/20/2017
BIVALIRUDIN;0.9% SODIUM CHLORIDE
NDA #208374
BIVALIRUDIN;0.9% SODIUM CHLORIDE 신제형 또는 신제조원 CELERITY PHARMACEUTICALS LLC 12/21/2017
SIKLOS
NDA #208843 
HYDROXYUREA 신용량 ADDMEDICA SAS 12/21/2017
GIAPREZA
NDA #209360
ANGIOTENSIN II 신물질 LA JOLLA PHARMACEUTICAL CO 12/21/2017
LUMIFY
NDA #208144
BRIMONIDINE TARTRATE 신제형 또는 신제조원 BAUSCH & LOMB 12/22/2017
■ 해외 임상 현황
Notice

금주 해외 임상현황(미국 55건, 유럽 11건, 중국5건)은 등록 건이 많아, 

편리한 확인을 위해 홈페이지(자료실>산업정보)에 파일을 업로드하였습니다.
번거로우시겠지만, 홈페이지에 방문하시어 전체 내용을 확인하시기 바랍니다.

▶ 해외 임상현황 (2017.12.19.~2018.01.01.) 파일 확인



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