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[국문] 307호 (2018.01.09.)
  • 글쓴이 관리자
  • 작성일 2018-01-09 17:31:34
  • 조회수 83
첨부파일 307.png
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■ 식품의약품안전처 소식
매뉴얼/지침 3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인」 및
유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인」 발간

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 3D 바이오프린팅 제품 개발에 필요한 주요 고려사항을 담은 ‘3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인’을 제정·발간했다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 분류 기준 및 정의 ▲품질·특성분석 자료 범위 및 고려사항 ▲비임상 안전성·유효성 평가시 고려사항 ▲임상시험 시 고려사항 등이다.

또한 유전자조작 기술로 유전자치료제를 개발하는 경우 필요한 주요 고려사항을 담은 ‘유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인’을 개정·발간했다.
주요 개정 내용은 ▲유전자치료제 개발 시 독성에 관한 자료 ▲유전자치료제 개발 시 약리작용에 관한 자료 등이다.

민원인안내서 첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집[민원인 안내서]
세포치료제 및 유전자치료제 심사 관련 자주묻는 질문과 답변을 모은 상담사례집
공지/공고 2017년 의약품허가특허연계제도 영향평가 결과보고서
약사법 제50조의11에 따라 판매금지, 우선판매품목허가 등이 국내 제약산업, 보건정책, 고용증감 등에 미치는 영향을 
분석, 평가한 보고서를 붙임과 같이 공개합니다.

* (연구기관) 서울대학교 산학협력단(연구책임자 : 이태진 교수)
공지/공고 WHO 인플루엔자 백신, E형 간염 백신, 바이오시밀러 등에 관한 검토의견 수렴('18.1.18까지)
식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO) 바이오의약품 표준화 분야 협력센터로서 국제 기준 제,개정에 공동으로 참여하고 있습니다. 이와 관련하여 WHO에서 아래와 같이 인플루엔자백신, E형 간염백신 및 바이오시밀러의 가이드라인(안)에 대한 검토의견을 수렴하고 있습니다.

가. 인플루엔자 백신 후보 바이러스의 품질관리에 관한 생물안전 위험평가 및 가이드라인
나. 재조합 E형 간염 백신의 품질, 안정성 및 효능 확인을 위한 권장사항
다. WHO 질의 및 응답집: 바이오시밀러 제품

각 가이드라인 가~다에 대한 검토의견이 있는 경우, 2018.1.18.(목)까지 각 첨부된 의견양식서를 작성하여 협회(johs8739@kobia.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다. 

공무원
지침서
생물의약품 및 한약(생약)제제 위해성 관리계획 심사 및 처리 절차(공무원 지침서)
생물의약품 및 한약(생약)제제 위해성 관리계획 심사 및 처리 절차(공무원 지침서) (rev1)
공무원
지침서
바이오생약국 소관 현장점검 지침
바이오의약품, 한약(생약)제제/한약재, 화장품, 의약외품, 인체조직 - (공무원 지침서)
   
■ 국내 바이오의약품 임상시험
신청자 승인일 제품명 시험
제목
단계
한국
엠에스디(유)
20171218 이전에 치료받은 이력이 없으며 종양에서 PD-L1이 양성(TPS ≥ 50%)인 제IV기 전이성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 Pembrolizumab + Ipilimumab을 Pembrolizumab + 위약과 비교 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(KEYNOTE-598) 3상 MK-3475
주식회사
에스엘바이젠
20171218 신장이식 수혜자에서 CMV와 BKV 재활성화 예방 DNA 백신인 BD03 근육투여의 내약성과 안전성 평가를 위한 전향적, 공개, 용량증량, 다기관, 1상 임상시험 1상 BD03
■ 해외 임상 현황
□ 미국  

NCT Number Title Conditions Interventions Sponsor
Collaborators
Phases
NCT03387098 QUILT-3.070: NANT Pancreatic Cancer Vaccine: Molecularly Informed Integrated Immunotherapy in Subjects With Pancreatic Cancer Who Have Progressed on or After Standard-of-care Therapy Pancreatic Cancer Drug: Aldoxorubicin HCl|Biological: ALT-803|Biological: ETBX-011|Biological: GI-4000|Biological: haNK for infusion|Biological: avelumab|Biological: bevacizumab
......
NantKwest, Inc. Phase 1
Phase 2
NCT03368729 Niraparib in Combination With Trastuzumab in Metastatic HER2+ Breast Cancer Metastatic Breast Cancer|HER2 Positive Breast Carcinoma Drug: Niraparib|Drug: Trastuzumab University of Alabama at Birmingham
Translational Breast Cancer Research Consortium|
Phase 1
Phase 2
NCT03088878 A Study of the Cirmtuzumab and Ibrutinib in Patients With B-Cell Lymphoid Malignancies B-cell Chronic Lymphocytic Leukemia|Small Lymphocytic Lymphoma|Mantle Cell Lymphoma Drug: Cirmtuzumab|Drug: Ibrutinib|Drug: Cirmtuzumab plus ibrutinib University of California, San Diego Oncternal Therapeutics, Inc Phase 1
Phase 2
NCT03368859 A Study of ABT-165 Plus FOLFIRI vs Bevacizumab Plus FOLFIRI in Subjects With Metastatic Colorectal Cancer Previously Treated With Fluoropyrimidine/Oxaliplatin and Bevacizumab Cancer - Metastatic Colorectal Drug: ABT-165|Drug: Bevacizumab|Drug: Irinotecan|Drug: Leucovorin|Drug: Fluorouracil - bolus|Drug: Fluorouracil - infusion AbbVie Phase 2
NCT03367715 Nivolumab, Ipilimumab, and Short-course Radiotherapy in Adults With Newly Diagnosed, MGMT Unmethylated Glioblastoma MGMT-unmethylated Glioblastoma (GBM)|GBM Drug: Nivolumab|Drug: Ipilimumab|Radiation: Radiation Therapy (RT) New York University School of Medicine Phase 2
NCT03272633 Irradiated Donor Cells Following Stem Cell Transplant in Controlling Cancer in Patients With Hematologic Malignancies Acute Lymphoblastic Leukemia|Acute Myeloid Leukemia in Remission|Hematopoietic Cell Transplantation Recipient|JAK2 Gene Mutation|Loss of Chromosome 17p|Mantle Cell Lymphoma|Minimal Residual Disease..... Procedure: Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation|Biological: Irradiated Allogeneic Cells... Rutgers, The State University of New Jersey|National Cancer Institute (NCI) Phase 2
NCT03358706 A Study to Evaluate the Effect of Ustekinumab on Cytochrome P450 Enzyme Activities Following Induction and Maintenance Dosing in Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease Crohn Disease Drug: Ustekinumab IV Infusion|Drug: Ustekinumab SC Injection|Drug: Midazolam 2 mg|Drug: Warfarin 10 mg|Drug: Vitamin K 10 mg|Drug: Omeprazole 20 mg|Drug: Dextromethorphan 30 mg|Drug: Caffeine 100 mg Janssen Research & Development, LLC Phase 1
유럽  

NCT Number Title Conditions Interventions Sponsor
/Collaborators
Phases 비고
NCT03295383 Randomized Clinical Trial Comparing the Safety and Efficacy of Rituximab Versus Oral Cyclophosphamide in Severe Forms of Mucous Membrane Pemphigoid Severe Forms of Mucous Membrane Pemphigoid Drug: Rituximab 1g IV|Drug: Cyclophosphamide 50Mg Oral Tablet|Drug: Placebo of Rituximab|Drug: Placebo Oral Tablet University Hospital, Rouen Phase 3 프랑스
NCT03387046 A Pilot Study in Subjects With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RR-MS) Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting Dietary Supplement: D-aspartate
Drug: Placebo
Biological: IFN beta-1a
Drug: Methylprednisolone
Merck KGaA Phase 2 독일
NCT03358706 A Study to Evaluate the Effect of Ustekinumab on Cytochrome P450 Enzyme Activities Following Induction and Maintenance Dosing in Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease Crohn Disease Drug: Ustekinumab IV Infusion|Drug: Ustekinumab SC Injection|Drug: Midazolam 2 mg|Drug: Warfarin 10 mg|Drug: Vitamin K 10 mg|Drug: Omeprazole 20 mg|Drug: Dextromethorphan 30 mg|Drug: Caffeine 100 mg Janssen Research & Development, LLC Phase 1 독일
중국  
NCT Number Title Conditions Interventions Sponsor
/Collaborators
Phases
NCT03380689 Phase I Study of Biweekly SIRB Regimen for Metastatic Colorectal Cancer Metastatic Colorectal Cancer Drug: S-1|Drug: Irinotecan|Drug: Bevacizumab Fujian Cancer Hospital Phase 1
■ 협회 소식
■ 협회 소식 : 회원사 대상 '17년 12월 발간 자료 안내

한국바이오의약품협회에서는 「2017 바이오IT플랫폼」 사업의 일환으로
국내 바이오의약품의 해외 진출을 지원하기 위해
15국에 대한 글로벌 진출 전략 정보 자료집을 마련하였습니다.
(미국/유럽/일본/중국/인도/브라질/멕시코/터키/태국/호주/러시아
/
사우디아라비아/베트남/인도네시아/파키스탄)

본 보고서에는 각국 규제기관 정보, 인허가 체계(▲임상시험, ▲품목허가, GMP), 산업정보 등이 수록되어 있습니다.

한국바이오의약품협회에서는 바이오의약품 산업계 성장 기초 자료를
제공하고자 '바이오의약품 산업동향 보고서'를 마련하였습니다.

본 보고서에는 국내외 바이오의약품 시장 현황이 수록되어 있습니다.

상세 내용: 홈페이지>자료실>협회간행물 pdf 참고

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