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[국문] 308호 (2018.1.16.)

글쓴이 관리자
작성일 2018-01-16 15:01:35
조회수 16113

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■ 식품의약품안전처 소식

알림	'18년 첨단바이오의약품 규제과학 상담의 날 일정
알림	첨단바이오의약품 규제과학 상담의 날은 매월 두번째, 마지막 수요일로, 매월 상담일은 아래와 같습니다. 1월 10일, 31일 2월 14일, 28일 3월 14일, 28일 4월 11일, 25일 5월 9일, 30일 6월 12일(13일 지방선거로 화요일에 진행), 27일 7월 11일, 25일 8월 8일, 29일 9월 12일, 27일(9.23-26 추석연휴로 목요일) 10월 10일, 31일 11월 14일, 28일 12월 12일, 26일 상담 전주 화요일까지 신청해주시면 수요일에 일정조정 후 확정처리됩니다. 질의사항 및 관련자료도 상담 전주 화요일까지 isolde@korea.kr 로 송부해주십시오. 감사합니다.

알림	18년 첨단바이오의약품 부서장과의 대화 알림
알림	세포유전자치료제과에서는 제품화 지원을 위한 마중물사업의 일환으로 [부서장과의 대화]를 다음과 같이 시행하고자 합니다. 주제: 제품개발전략 또는 애로사항 논의 일자: 매월 둘째 주 수요일 신청방법: 규제과학상담 신청방법과 동일하며, '부서장과의 대화 요청' 문구를 기재하여 주십시오. 관심있으신 분들의 신청 부탁드립니다

■ 바이오의약품 산업정보

환경부

[환경부 국립생물자원관] 한눈에 살펴보는 나고야의정서 주요 당사국 동향 발간

환경부 국립생물자원관에서는, 해외 유전자원을 이용하는 국내 바이오산업체, 연구기관 및 학계의 합법적이고 용이한 해외 유전자원 접근 및 이용 도모를 위하여 나고야의정서 주요 당사국 동향 자료집을 발간하였습니다.

주요내용: 21개 나고야의정서 당사국의 ABS 법 및 지침의 주요내용과 절차 등

KONECT	[한국임상시험산업본부] 임상시험 산업정보 통계집 발간
KONECT	○ 목적 - 국내외 임상시험의 최신 산업 통계 정보를 수록하여 정부, 산업계, 학계 등에 유용한 자료 제공을 목적으로 함 ○ 주요내용 - 국내외 임상시험 수행현황 - 국내외 임상시험 주체별 현황 - 국내 임상시험 인식도 조사 결과 - 국내외 제약산업 현황 ○ 기대효과 - 임상시험 전반에 대한 산업 현황과 비전을 제시 - 임상시험과 임상시험 산업에 대한 전문성과 공공성을 갖춘 산업자료를 발간함으로써, 임상시험 관련 주요 자료

■ 국내 바이오의약품 임상시험

신청자	승인일	제품명	시험 제목	단계
(주)녹십자	20180110	B 형 간염 바이러스 감염과 관련된 간이식 환자를 대상으로 B형 간염 바이러스 감염과 관련된 간이식 환자를 대상으로 GC1102(유전자 재조합 B형 간염 사람 면역글로불린)를 정맥 주사하여 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 용량 선정(1단계), 비열등성(2단계) 제2/3상 임상시험(GC1102_P2b/3, Version 3.0, 2018.01.04.)	2/3상	GC1102 (헤파빅-진)
한국 엠에스디(유)	20180108	이전에 치료받은 이력이 없으며 종양에서 PD-L1이 양성(TPS ≥ 50%)인 제IV기 전이성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 Pembrolizumab + Ipilimumab을 Pembrolizumab + 위약과 비교 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(KEYNOTE-598)	3상	MK-3475
(주) 한국얀센	20180105	호흡기세포융합바이러스에 감염된 생후 28 일~36 개월의 입원한 영유아들에서 경구 투여 루미시타빈(JNJ-64041575) 요법의 항바이러스 활성, 임상 결과, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 제 2 상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험	2상	Lumicitabine (JNJ-64041575, ALS-008176)
주식회사 에스엘바이젠	20180105	신장이식 수혜자에서 CMV와 BKV 재활성화 예방 DNA 백신인 BD03 근육투여의 내약성과 안전성 평가를 위한 전향적, 공개, 용량증량, 다기관, 1상 임상시험	1상	BD03

■ 해외 인허가 현황

Nation	Name	Active ingredients (Active Substance)	Submission Classification (Therapeutic Area)	Company	Approval Date
미국	LEVONORGESTREL; ETHINYL ESTRADIOL; FERROUS NDA #208612	LEVONORGESTREL;ETHINYL ESTRADIOL;FERROUS	-	NEUVOSYN LABORATORIES LLC	01/09/2018

유럽	Ocrevus	ocrelizumab	Multiple Sclerosis		08/01/2018

■ 해외 임상 현황

□ 미국

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor Collaborators	Phases
NCT03338959	Pembrolizumab and Radiation Therapy in Treating Patients With Intermediate or High-Grade Soft Tissue Sarcoma	Soft Tissue Sarcoma	Biological: Pembrolizumab\|Radiation: Radiation Therapy	Fred Hutchinson Cancer Research Center\|National Cancer Institute (NCI)	Phase 1 Phase 2
NCT03247712	Neoadjuvant Immunoradiotherapy in Head & Neck Cancer	Head and Neck Cancer\|Head and Neck Squamous Cell Carcinoma	Drug: Nivolumab\|Procedure: Surgical Resection\|Radiation: Radiation	Providence Health & Services\|Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute	Phase 1 Phase 2
NCT02834052	Pembrolizumab + Poly-ICLC in MRP Colon Cancer	Metastatic Colon Cancer\|Solid Tumor	Drug: pembrolizumab\|Drug: Poly-ICLC	Asha Nayak\|Oncovir, Inc.\|Merck Sharp & Dohme Corp.\|Augusta University	Phase 1 Phase 2
NCT03381547	A 3-Way Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics in Pts After Dosing With AM0010	Healthy Adult Subjects	Biological: AM0010	ARMO BioSciences	Phase 1
NCT03379493	Study of ET190L1-ARTEMIS??T Cells in Relapsed and Refractory CD19+ Non-Hodgkin's Lymphoma	Lymphomas Non-Hodgkin's B-Cell	Biological: ET190L1-ARTEMIS™ T cells	Eureka Therapeutics Inc.\|Duke University\|Duke Clinical Research Institute	Phase 1
NCT03364348	4-1BB Agonist Monoclonal Antibody PF-05082566 With Trastuzumab Emtansine or Trastuzumab in Treating Patients With Advanced HER2-Positive Breast Cancer	HER2 Positive Breast Carcinoma\|Recurrent Breast Carcinoma\|Stage III Breast Cancer\|Stage IIIA Breast Cancer\|Stage IIIB Breast Cancer\|Stage IIIC Breast Cancer\|Stage IV Breast Cancer	Drug: Utomilumab\|Drug: Trastuzumab\|Drug: Trastuzumab Emtansine	George W. Sledge Jr.\|National Cancer Institute (NCI)\|Stanford University	Phase 1
NCT03338972	Immunotherapy With BCMA CAR-T Cells in Treating Patients With BCMA Positive Relapsed or Refractory Multiple Myeloma	Recurrent Plasma Cell Myeloma\|Refractory Plasma Cell Myeloma\|TNFRSF17 Positive	Biological: BCMA-specific CAR-expressing T Lymphocytes\|Drug: Cyclophosphamide\|Drug: Fludarabine\|Other: Laboratory Biomarker Analysis\|Procedure: Leukapheresis	Fred Hutchinson Cancer Research Center\|Juno Therapeutics, Inc.\|National Cancer Institute (NCI)	Phase 1
NCT03331341	Doxorubicin Hydrochloride, Pembrolizumab, Vinblastine, and Dacarbazine in Treating Patients With Classical Hodgkin Lymphoma	Classical Hodgkin Lymphoma	Drug: Dacarbazine\|Drug: Doxorubicin Hydrochloride\|Other: Laboratory Biomarker Analysis\|Biological: Pembrolizumab\|Drug: Vinblastine	University of Washington\|National Cancer Institute (NCI)	Phase 2
NCT03311828	Copper 64Cu-DOTA-Daratumumab Positron Emission Tomography in Diagnosing Patients With Relapsed Multiple Myeloma	Recurrent Plasma Cell Myeloma	Biological: Daratumumab\|Drug: Imaging Agent\|Procedure: Positron Emission Tomography	City of Hope Medical Center	Phase 1
NCT03271814	Brain Biomarker on Inflammation Response	Schizophrenia	Biological: LPS\|Other: Placebo	University of Maryland	Phase 1
NCT03260504	Aldesleukin and Pembrolizumab in Treating Patients With Advanced or Metastatic Kidney Cancer	Clear Cell Renal Cell Carcinoma\|Stage III Renal Cell Cancer\|Stage IV Renal Cell Cancer	Biological: Aldesleukin\|Biological: Pembrolizumab	University of Washington\|National Cancer Institute (NCI)	Phase 1
NCT03197025	Immunotherapy With E6 T Cell Receptor (TCR) T Cells for Vulvar High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions	Human Papillomavirus\|HPV-16\|High Grade Squamous Intraepithelial Lesion	Drug: Aldesleukin\|Biological: E6 TCR	National Cancer Institute (NCI)\|National Institutes of Health Clinical Center (CC)	Phase 1
NCT03174275	Carboplatin, Nab-Paclitaxel, Durvalumab Before Surgery and Adjuvant Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma	Carcinoma, Squamous Cell\|Oral Cancer\|Oropharynx Cancer\|Larynx Cancer\|Lip Cancer\|Esophageal Cancer	Drug: Durvalumab\|Drug: Carboplatin\|Drug: Nab-paclitaxel\|Drug: Cisplatin\|Procedure: Surgical resection\|Radiation: IMRT	UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center\|AstraZeneca\|Celgene	Phase 2
NCT03377361	An Investigational Immuno-therapy Study Of Nivolumab In Combination With Trametinib With Or Without Ipilimumab In Patients With Previously Treated Cancer of the Colon or Rectum That Has Spread	Colorectal Cancer\|Colorectal Tumors\|Colorectal Carcinoma\|Colorectal Neoplasm	Biological: Nivolumab\|Drug: Trametinib\|Biological: Ipilimumab	Bristol-Myers Squibb\|Novartis	Phase 1 Phase 2

□ 유럽

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor /Collaborators	Phases	비고
NCT03395587	Efficiency of Vaccination With Lysate-loaded Dendritic Cells in Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma	Glioblastoma	Biological: Autologous, tumor lysate-loaded, mature dendritic cells (DC)\|Drug: standard therapy	Heinrich-Heine University, Duesseldorf\|German Federal Ministry of Education and Research	Phase 2	독일
NCT03377361	An Investigational Immuno-therapy Study Of Nivolumab In Combination With Trametinib With Or Without Ipilimumab In Patients With Previously Treated Cancer of the Colon or Rectum That Has Spread	Colorectal Cancer\|Colorectal Tumors\|Colorectal Carcinoma\|Colorectal Neoplasm	Biological: Nivolumab\|Drug: Trametinib\|Biological: Ipilimumab	Bristol-Myers Squibb\|Novartis	Phase 1 Phase 2	독일

□ 중국

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor /Collaborators	Phases
NCT03392311	Efficacy and Safety of AD-MSCs Plus Calpocitriol Ointment in Patients With Moderate to Severe Psoriasis	Mesenchymal Stromal Cells\|Psoriasis\|Drug Effect\|Drug Toxicity	Drug: Calcipotriol ointment\|Biological: adipose-derived multipotent mesenchymal stem cells	Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine	Phase 1 Phase 2
NCT03380780	A Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Emicizumab in Healthy Chinese Volunteers	Healthy Volunteers\|Hemophilia A	Drug: Emicizumab	Hoffmann-La Roche	Phase 1
NCT03226470	Study of Targeted Therapy Using Transcription Activator-like Effector Nucleases in Cervical Precancerous Lesions	Human Papillomavirus-Related Malignant Neoplasm	Biological: T27\|Biological: T512	Huazhong University of Science and Technology	Phase 1
NCT03057912	A Safety and Efficacy Study of TALEN and CRISPR/Cas9 in the Treatment of HPV-related Cervical Intraepithelial NeoplasiaⅠ	Human Papillomavirus-Related Malignant Neoplasm	Biological: TALEN\|Biological: CRISPR/Cas9	First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University\|Jingchu University of Technology	Phase 1



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