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[국문] 365호 (2019.7.2.)
  • 글쓴이 관리자
  • 작성일 2019-07-02 18:54:22
  • 조회수 1144
첨부파일 스티비1_03.jpg
바이오의약산업 뉴스레터입니다

매주 화요일 업데이트 되는 바이오의약품 정보 서비스입니다.

정부기관 소식
2018 국가출하승인 애뉴얼 리포트 발간
식품의약품안전평가원은 지난해 수행한 국가출하승인 업무 전반에 관한 내용을 담은 ‘2018 국가출하승인 애뉴얼 리포트’ 국문판과 영문판을 각각 발간했다.
▲국가출하승인 : 백신․혈장분획제제 등 생물학적제제에 대하여 제품을 판매하기 전에 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 「제조 및 품질관리 요약서」 등의 자료를 종합 검토하여 제품의 품질을 확인하는 제도
주요 내용
▲국가출하승인 현황 ▲관련 규정 개정 사항 ▲민‧관 업무협의체 운영 성과 ▲세계보건기구 등 국제기구 협력활동 ▲연구 성과 등
2019년 하반기 식품/의약품 안전정책 변화
< 의료제품 분야 하반기 주요 정책 >
수입의약품에 대한 체계적인 관리체계를 구축하고 현지실사를 통해 위해발생 우려가 있는 경우 수입중단 등 실효성 있는 조치를 실시하기 위해 의약품을 생산하는 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하는 해외제조소 등록제를 12월부터 시행 예정
기타 식약처 주요 보도자료
K-바이오, 혁신으로 새로운 미래를 연다!
한-아세안(ASEAN) 의약품 GMP 분야 협력 강화
행사 소식
「해외 바이오의약품 규제정보 Update」
제2호(2019년 6월) 발간
(사)한국바이오의약품협회
과학기술정책 대토론회
2019년 7월 5일(금) 13시 30분
인터컨티넨탈 서울 코엑스 하모니볼룸(HL)
KoBIA
info@kobia.kr
서울시 서초구 남부순환로 333길 10 원일빌딩 4층 027258434

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