'19.08.06, 바이오의약산업 뉴스레터
매주 화요일 업데이트 되는 바이오의약품 정보 서비스입니다. 희귀난치환자에 새로운 치료 기회 열린다!
- 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」8월2일 국회 본회의 통과
- 국가 책임 아래 재생의료 치료기술의 안정적·혁신적 발전 기대
- 세포 채취부터 장기추적조사까지 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계 구축
■ (식약처) 첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계 마련 - 기존의 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포등 관리업 허가 제도를 신설하고, 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화합니다.
※ 첨단바이오의약품 : 살아있는 세포․조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품으로, 첨단재생의료 기술이 제품화된 형태(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등) - 또한, 첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류를 지원하고, 치료법이 없는 환자들의 치료 기회 확대를 위하여 첨단바이오의약품의 합리적 허가･심사체계를 마련합니다.
※ 첨단바이오의약품의 합리적 허가･심사체계 : (맞춤형 심사) 개발자 일정에 맞추어 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사 (우선 심사) 다른 의약품보다 우선하여 심사 진행 (조건부 허가) 암 등 중대한 질환과 희귀 질환에 사용되는 경우에 한하여 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행할 조건으로 2상 임상 자료로 허가
■ (복지부) 국가책임 아래 재생의료 임상연구 실시 및 지원체계 마련 - 선진 외국과 같은 임상연구 제도를 마련하여 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환에 대한 치료 목적이 일치하는 경우에 한해 재생의료 치료가 가능해집니다.
※ 첨단재생의료: 인체세포등을 이용하여 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술 - 임상연구는 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등에 대해 국가 소속 심의위원회의 엄격한 심사를 거쳐야 하며, 복지부로부터 지정받은 의료기관에서만 실시 가능합니다.
- 환자 안전관리를 위해 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정하여 이상반응 관찰, 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등 개별 병원 단위가 아닌 국가 책임 아래 이중·삼중의 엄격한 안전관리 체계 구축을 의무화
- 의료기관의 수익 추구 목적에 따른 환자 모집 가능성을 방지하기 위해 환자에 대한 임상연구 비용청구는 금지됩니다.
※ 실시 의료기관의 환자에 대한 비용청구를 법으로 금지(제10조)
★ (KoBIA) 한국바이오의약품협회 - 첨단바이오법의 통과로 인해 기존 약사법(합성의약품 중심) 체계 하에서 운영되던 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞는 체계로 새로이 재편하고, 허가·심사 역량을 강화하며, 세포의 채취부터 사용단계까지 촘촘한 안전관리망을 구축할 것으로 기대됩니다.
- 이 법은 공포하고 1년 후부터 시행됩니다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 조속히 마련하여, 절박한 환자들이 안전한 환경에서 하루라도 빨리 정부지원으로 치료기회를 제공 받을 수 있도록 최선을 다할 계획이며, 한국바이오의약품협회 또한 시행령, 시행규칙 등 후속조치를 진행함에 있어 산업계 의견이 적극 반영될 수 있도록 소통의 창구 역할을 적극 수행할 예정입니다.
■ 식품의약품안전처 건의과제 및 행정규칙상 규제들을 정부 입증책임 방식으로 원점에서 검토 - 식의약 분야 총 149건의 규제 개선
- 탐색 임상시험을 하는 의료기기 규제 합리화 등
- 앞으로도 관련 규제개선 건의과제와 행정규칙에 대해 적극적 검토 할 예정
「약제의 결정 및 조정기준」 일부개정고시안 행정예고 (~09.02까지) ■ 발제 요약 - 2019년 3월 정부가 발표한 “복제(제네릭) 의약품 약가제도 개편방안”을 구체화하여 복제(제네릭) 의약품의 가격을 기준요건 충족 여부에 따라 차등 산정하는 세부 기준을 마련하고, 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제의 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준 신설 및 가산제도를 개편하는 등 차등 산정으로의 제도 개편과 현재 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하려는 것임
■ 주요 내용
- 가. 복제(제네릭) 의약품 약가 산정 기준 개편(안 별표1 제2호 가목)
- 나. 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제이나 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준
신설(안 별표1 제2호 나목(2)(라))
- 다. 가산제도 개편 (안 별표1 제4호)
(1) 기준요건을 모두 충족하는 경우에만 약가 가산적용
(2) 합성․생물의약품의 가산기간을 모두 1년으로 하고, 회사수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두
최대2년까지로 함
(3) 제약사에서 가산기간 연장을 원하는 경우 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율
조정 및 가산기간 연장
- 의약품 임상시험 실시기관 지정 공고 ☞ 바로가기
- 임상시험검체분석기관 지정현황 공고 ☞ 바로가기
- 평가원 임상연구과장(개방형직위) 공모 ☞ 바로가기
- 인체적용제품의 위해성평가 등에 관한 규정 개정('19-29호)에 따른 '인체적용제품 위해성평가 공통지침서' ☞ 바로가기
CAR-T 치료제 킴리아의 국외 허가심사 자료집 (품질 및 비임상)2019. 7. 식품의약품안전평가원 * image reference: MayoClinicNews 백신 유효성 평가를 위한 면역 대리표지자 정보집 (Surrogate marker)2019. 7. 식품의약품안전평가원 * image reference: National Hog Famer CFZ533 / 쇼그렌 증후군이 있는 환자의 두 개별 모집단에서 피하 투여한 여러 가지 CFZ533 용량의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 48주, 6군, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 다기관 임상시험(TWINSS) / 한국노바티스(주) / 2019-07-30 / 2상 해외 임상 (clnicaltrials.gov 2019.07.30~2019.08.05)
<미국> Drug: CUE-101 / A Phase 1 Study in Patients With HPV+ Recurrent/ Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma / Head and Neck Cancer, HPV Positive Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma, HPV-Related Carcinoma / Cue Biopharma / NCT03978689 / Phase 1 외 70건
해외 인허가 (clnicaltrials.gov 2019.07.16~2019.07.22)
<미국> NubeqaNDA #212099 / darolutamide / 신물질 /BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC / 07/30/2019 TURALIONDA #211810 / PEXIDARTINIB / 신물질 / DAIICHI SANKYO INC / 08/02/2019
<유럽> Cufence / Trientine dihydrochloride /Hepatolenticular Degeneration / 25/07/2019
LysaKare / L-Arginine Hydrochloride, L-Lysine
Hydrochloride / Radiation Injuries / 25/07/2019
2019 ICH 가이드라인 교육- 9월 4일(수) - 5일(목)
- 그랜드힐튼(서대문구)
식품의약품안전평가원 주최 KoBIA(한국바이오의약품협회), KRPIA 공동주관 Quality 프로그램 & 연사정보 공개! <기타 교육 정보>- Big C 2019 바이오인천 글로벌 콘퍼런스, 송도컨벤시아 그랜드볼룸, 8월 20일(화) 9시 [Click]
- Biosafety Verification System of Biologics GMP facility Workshop 2019, 서울 밀레니엄 힐튼호텔, 8월 21일(수) 14시[Click]
- 4차 산업혁명 시대, 융복합 제품개발 현황과 허가제도 개선방향, 한국제약바이오협회, 8월 22일(목) 14시 [Click]
- CPhI Korea 2019, 서울 코엑스,8월 21일(수)~23일(금) [Click]
※ KoBIA 회원사 홍보물 접수 안내 [Click] - [평가원-DIA] 공동주최 ICH Workshop, 그랜드힐튼, 9월 6일(금) [Click]
#몸집 커지는 바이오시장, 토대는 만들어졌다 ☞ 전문 #『혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 (CIDD Program)』 지원과제 공고 ☞ 전문- CIDD : Consulting for Innovative Drug Development
- (재)범부처신약개발사업단
- 접수기간: 2019년 7월 15일(월)~8월 23일(금)
# "임상시험"으로 울고 웃고... 실패 케이스를 통해 본 교훈 [Click] # "버릴 건 버리자"... 올해 품목 자진취하 2천건 돌파 [Click] + Dynamic BIO [바이오의약산업 발전전략기획단] 글로벌진출지원분과 + 일본의 수출통제 화이트리스트 제외 조치 후 산업계의 피해사례 및 애로사항 등을 접수하고 있습니다. ☞ 日 수출규제, 바이오에도 '불똥'..바이러스필터 '비상' [Click] 제품 수입 시 발생하는 애로사항을 보내주시면 회원사 지원방안이 강구될 수 있도록 조치할 계획입니다. 자유형식의 의견 송부를 요청 드립니다. ( yejikoh@kobia.kr / edu@kobia.kr ) |
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