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[국문] 370호 (2019.8.13.)
  • 글쓴이 관리자
  • 작성일 2019-08-13 16:33:40
  • 조회수 67
첨부파일 370.jpg

매주 화요일 업데이트 되는 바이오의약품 정보 서비스입니다.
정부기관 소식
환자 치료기회 확대와 신약개발 지원 위한 임상시험 발전 로드맵 마련!
식약처, 환자안전 기반 '임상시험 발전 5개년 종합계획' 수립
■ (식약처) 임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자 중심 신약개발 강국 실현 3대 추진전략 마련
  • 희귀난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약개발 역량 향상을 위해 3대 추진과제 21개 세부과제로 구성된 임상시험 발전 5개년 종합계획을 수립하였음
  1. (안전) 임상시험 안전관리 체계 확립
  2. (경쟁력) 임상시험 국제 경쟁력 강화
  3. (소통) 환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축
★ (KoBIA) 한국바이오의약품협회 
  • 아래는 식약처 보도자료 및 종합계획 전문 내용을 KoBIA에서 정리한 내용입니다. 전체 세부내용과 종합 추진일정은 식약처 홈페이지(Click)와 협회 홈페이지(Click)에서 확인하시기 바랍니다.
(안전) 임상시험 안전관리 체계
  • 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안정성 정보 정기보고 의무화
  • 사후관리 체계 개편: 고 위험도의 임상시험의 경우 임상시험실시기관 등에 대한 점검 및 품목별 특별점검 강화
    ※ 고 위험도 임상시험: 취약한 대상자(유아 등)를 임상시험 참여자에 포함, 부작용이 다수발생, 국내외 최초개발 신약 등
  • 중앙임상시험심사위원회도우미센터 설립 추진
     중앙임상시험심사위원회: 임상시험 위탁심사, 의료기관내 개별 심사위원회 운영 자문 등 
     도우미센터: 국가에서 운영하는 환자 맞춤형 임상정보 제공, 상담지원 및 관련 교육, 홍보
  • 임상시험 검체분석(Central Lab) 허브 구축방안 마련: 아시아 지역 검체분석센터 유치
(경쟁력) 임상시험 국제 경쟁력 강화
  • 차등 승제 단계적 도입: 안전성이 확보된 임상시험은 임상약 정보 등 필수정보만으로 승인하여 임상시험 조기진입 가능
     차등 승인제 우선 도입대상: 주요 국가에서 승인한 3상 다국가 임상시험
  • 비임상시험관리기준 이행 및 관리 수준을 실태조사하여 신뢰성이 확보된 경우, 비 OECD 국가의 비임상시험자료 인정
  • 품질 및 안전성 관련 부분 제외, 임상시험계획 '변경승인' 사항을 '보고'로 전환
  • 예비검토제 시행: 5일내 제출자료의 완결성 확인
  • 임상시험 심사 TF 운영: 향후 임상시험심사과 신설 추진
  • 실제임상정보사례(RWD)-실제임상기반근거(RWE)를 활용한 시판 후 안전관리 기반 조성(’19.10월 국외 허가사항 적용 사례집 마련 예정)
  • 임상시험 종사자 전문성 위해 정부 차원의 교육 콘텐츠 개발·보급('19년~)
  • 심사 수수료 현실화를 통한 내부 심사자 인력 확충('19년~) 
(소통) 환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축
  • 정보공개 시스템 구축·운영 : 환자에게 정보 사전 제공, 수행과정의 객관성 및 투명성 확보
  • 대체치료제가 없는 생명을 위협하는 희귀질환 등의 경우 인도주의적 차원으로 국내 임상시험은 진행하고 있지 않으나, 해외에서 임상시험 등을 통해 사용 중인 의약품의 우선 사용 허용
  • 희귀난치환자를 위한 '긴급' 승인절차 마련: 긴급한 환자의 경우 임상시험약 치료목적 사용승인 신청 시 당일 처리
  • 국가임상시험지원재단 등 관련 기관과 협업 강화, 소통채널 다양화, 국제 협력사업 확대
일본 수출규제 대응!
  • 식약처 홈페이지 기업 애로사항 신고창구 개설
■ 일본 수축규제 대응 T/F팀 구성
  • 관련 협회 및 업계와 협조체계 유지 / 지속적인 동향 파악
  • 식약처 홈페이지 내『일본 수출규제 기업 애로사항 신고창구』 개설 
식약처 공고 / 자료
국내외 임상/인허가 소식
국내 임상
  • VN10072 / 표준요법에 실패한 재발성/불응성 고형암 환자에서 VN10072의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량 증량 제1상 임상시험 / 1상보로노이 주식회사 / 2019-08-13
  •  벤라리주맙(MEDI-563) / 중등증 내지 고도 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있고 빈번한 COPD 급성악화와 말초혈액 호산구 증가의 병력이 있는 환자를 대상으로 Benralizumab 100 mg의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 장기간 투여, 평행군, 위약 대조, 제3상 임상시험(RESOLUTE) / 3상 /   한국아스트라제네카(주) / 2019-08-12
  • MK-3475 / 진행성 및/또는 절제 불가 담도암종 환자를 대상으로 1차 요법으로서의 Pembrolizumab + Gemcitabine/Cisplatin을 위약 + Gemcitabine/Cisplatin과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험 / 3상 / 한국엠에스디(유) / 2019-08-12
  • 테제펠루맙(MEDI9929, AMG157) / 중등증 내지 고도 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 Tezepelumab의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관, 제2a상 임상시험(COURSE) / 2a상한국아스트라제네카(주)   / 2019-08-12
  • PDR001 / 단일 제제로서 또는 다른 임상시험 치료와 병용으로 노바티스 의뢰 spartalizumab 임상시험에 참여했던 시험대상자에서 지속적인 안전성 및 내약성 특성 파악을 위한 라벨 공개, 다기관, 전환 임상시험계획서 / 1b상 / 한국노바티스(주) / 2019-08-12
  • ASP-1929 / 최소 한 차수의 전신요법을 반드시 포함한 최소 두 차수의 치료를 받은 후 치료에 실패했거나 질병이 진행된, 국소구역 재발성 두경부 편평상피세포암 환자의 치료에서 ASP-1929 광면역요법을 의사 선정 표준 치료와 비교한 제3상, 무작위 배정, 이중군, 공개 임상, 대조 시험 / 3상 / 한국아이큐비아(주) / 2019-08-09
  • BMI2006주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) / 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 BMI2006주100단위와 보톡스주의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교평가를 위한 1/2상 임상시험 / 1/2상 /주식회사 한국비엠아이 / 2019-08-09
  • CG200745 / 건강한 성인 남성을 대상으로 CG-745 IV 정맥주사 제형과 CG-750 캡슐 제형의 안전성과 약동학을 비교, 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약 대조, 단계적 증량, 교차 임상시험 / 1상 / 크리스탈지노믹스(주) / 2019-08-08
  • AD-203 / 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 AD-203의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성, 다기관, 제 3상 임상시험 / 3상 / 애드파마 주식회사 / 2019-07-31
해외 임상  (clnicaltrials.gov 2019.08.06~2019.08.12)
<미국>
  • NCT04034485 / Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LIB003 With Evolocumab in HoFHHomozygous Familial Hypercholesterolemia / Drug: LIB003|Drug: evolocumab LIB Therapeutics LLC /Phase 3
8
<유럽> 독일 1건
<중국> 3건
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* image reference: Nature Review Drug Discovery
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