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[국문] 371호 (2019.8.20.)

글쓴이 관리자
작성일 2019-08-20 14:55:37
조회수 7952

첨부파일 371.jpg

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정부기관 소식

2018년 의약품 허가보고서 발간
지난해 국내 개발 복합제 의약품 허가 증가

■ (식약처) 지난해 2,482개 의약품 허가신고 중 국내 개발 복합제 101개 품목이 허가(▲114.8%)

의약품 허가신고 현황 주요 특징
- 국내개발 복합제 증가
- 제네릭의약품 허가 '17년에 이어 약세
- 약효군별로는 신경계용 의약품 가장 많아

■ 생물의약품 허가 현황

2018년 생물의약품 허가 현황(p64) : 인태반유래의약품 3품목 포함 총 36개 품목

2018년 생물학적제제 허가 현황(p67~68) : 신규 11개 (완제,원료) 허가
2018년 유전자재조합의약품 허가 현황(p71~72) : 신규 22개 (완제) 허가
('12~'18) 동등생물의약품 허가 현황(p73~74) : 허가취하 1품목 포함 총 21개 (완제) 허가, 2018년 국내 개발 2종류 7품목 신규 허가
※ 허가취하: 다빅트렐주사25밀리그램(한화케미칼(주))
※ 2018년 국내 개발 신규 허가: 유셉트프리필드시린지 및 유셉트오토인젝터주((주)엘지화학) , 네스벨프리필드시린지주((주)종근당) [보도참고자료 참고5]
('01~'18) 세포치료제 허가 현황 (p75~76) : 총 15개 (완제) 허가

보도자료 확인

보고서 다운로드

인체조직 취급정보, 실시간 확인 가능!

식약처, 조직은행 허가/인체조직 수입승인 현황 온라인 공개

■ 의약품통합정보시스템을 통해 의료기관에서 환자 이식을 위한 인체조직 관련 정보 온라인 공개

허가받은 조직은행의 명칭 및 소재지
조직은행별 취급조직의 종류
수입승인을 받은 조직의 종류
승인된 해외제조원의 명칭 및 소재지 등

※ 인체조직: 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 채취하여 이식할 수 있는 것으로 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭이 해당됨
※ 조직은행: 이식을 목적으로 한 인체조직을 채취·저장·처리·수입·보관 및 분배할 수 있도록 허가를 받은 기관

보도자료 확인

인체조직 정보 조회 하기

희귀의약품 지정 추천서 등 발급 안내!

한국희귀필수의약품센터 업무 개요 안내

■ 희귀의약품 지정추천서 / 개발단계 희귀의약품 지정의견서 발급 안내

한국희귀필수의약품센터 내 희귀의약품 분과위원회 활동 및 절차를 첨부파일과 같이 안내하여 드리오니, 희귀의약품 개발 회원사의 신청/문의를 부탁 드리겠습니다.

희귀의약품 지정추천서 발급안내 다운로드

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국내외 임상/인허가 소식

국내 임상

JNJ-73763989 / 만성 B 형 간염 바이러스 감염 치료에 대해JNJ-73763989 및/또는 JNJ-56136379 를 포함하는 다양한 병용 요법의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 제 2b 상, 다기관, 이중 / 2b상 / (주)한국얀센 / 2019-08-19

해외 인허가 (미국)

WAKIXNDA #211150 / PITOLISANT / 신물질 / BIOPROJET PHARMA (08/14/2019)
INREBICNDA #212327 / FEDRATINIB HYDROCHLORIDE / 신물질 / IMPACT BIOMEDICINES INC (08/16/2019)
RINVOQNDA #211675 / UPADACITINIB / 신물질 / ABBVIE INC (08/16/2019)
RozlytrekNDA #212726 / 신물질 / GENENTECH INC (08/15/2019)
ROZLYTREKNDA #212725 / ENTRECTINIB / 신물질 / GENENTECH INC (08/15/2019)
PRETOMANIDNDA #212862 / PRETOMANID / 신물질 / THE GLOBAL ALLIANCE FOR TB DRUG DEV (08/14/2019)

해외 인허가 (유럽)

Azacitidine Celgene / Azacitidine (02/AUG/2019)
- Myelodysplastic Syndromes
- Leukemia, Myelomonocytic, Chronic
- Leukemia, Myeloid, Acute02/08/2019

해외 임상 (clnicaltrials.gov 2019.08.13~2019.08.19)

<미국>

NCT03346135/ Daratumumab After Stem Cell Transplant in Treating Patients With Multiple Myeloma / Plasma Cell Myeloma, Secondary Amyloidosis / Procedure: Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation|Drug: Melphalan|Biological: Daratumumab|Other: Laboratory Biomarker Analysis / City of Hope Medical Center|Janssen, LP /Phase 2