2019.04.15
보건복지부 보험약제과
□ 건강보험의 약가 결정 기준 및 절차(신약 및 복제약), 개별 의약품별 현황에 대해 다음과 같이 해명합니다.
(4월 15일자 매일경제, “국내 첫 ‘슈퍼항생제’ 약가 후려치기에 시판 포기…환자만 피해” 및 “호주선 72시간內 급여심사 완료”)
[보도자료 참고]
▶ 매일경제_ 국내 첫 ‘슈퍼항생제’ 약가 후려치기에 시판 포기…환자만 피해” (Link) ▶ 매일경제_ 호주선 72시간內 급여심사 완료 (Link) |
□ 기사 주요내용
○ 신약 가치를 제대로 인정해 주지 않는 약가 규제 탓에 ‘시벡스트로‘는 국내에 출시하지 않음
○ ‘답토마이신’(항생제 ‘큐비신’ 복제)도 시판 허가를 받았지만 정부와 약값 협상에서 난항을 겪고 있음
○ 당국이 복제약에 대해서는 늘 최저가를 요구하기 때문에 약가 협상을 앞두고 수익성 고민
○ 제약사들은 주요 7개국 중 약가가 가장 낮은 것으로 알려진 영국 수준 정도 보전을 원하나, 그보다도 한참 떨어진 약가 적용이 문제
○ 약가 문제로 약이 시장에 제때 출시되지 않으면 그 피해는 환자들이 떠안아야 하며, ‘리피오돌’ 사태가 대표적
○ 호주에서는 신청 후 72시간 이내 급여 확정, 서면 검토 등이 가능하여 건강보험 등재 속도가 매우 빠름
□ 해명내용
1. 시벡스트로 주사제 관련
○ 시벡스트로 주사제는 국민건강보험공단과 약가 협상까지 완료하고 2016년 1월 건강보험 급여 적용이 되었으나, 제약사에서 국내에서 출시를 하고 있지 않은 제품입니다.
○ 또한 혁신성을 인정받기 위해서는 경제성평가 지료를 제출해야 하나, 급여적정성 평가 당시 해당 제약사에서는 자료를 제출하지 않아, 기존의 항생제 대비 혁신성을 판단할 객관적인 근거가 없었습니다.
- 이에 대체 가능한 다른 항생제(자이복스)* 가격을 기초로 건강보험 급여 적용 가격을 결정했습니다.
* 시벡스트로는 자이복스(linezolid)와 비교한 3상 임상시험 실시 결과 조기 임상 치료 반응률(early clinical treatment response rates)에서 유사성(효과가 떨어지지 않음) 정도만 입증됨
※ 2018년 12월 3일자 매일경제 ‘‘신약 나와도 ‘그림의 떡’…환자 울리는 건보정책” 관련 보도해명자료 참고(2018.12.3일 배포)
[보도자료 참고]
▶ 매일경제_신약 나와도 ‘그림의 떡’…환자 울리는 건보정책 (Link) ▶ 복지부 보도해명_매일경제 신약 건보적용 보도 관련 (Link) |
[참고] 건강보험의 가격 결정 관련 기본 원칙 ㆍ 정부는 신약의 임상적 효과성 개선 정도를 기준으로 건강보험 급여 적용 여부 및 적정 가격을 평가 - 이는 한정된 건강보험 재정을 효율적*으로 사용하기 위함 * 효과가 비슷한 급여 의약품이 많음에도 불구, 추가적인 재정이 소요되는 신약에 건강보험 급여를 적용하는 것은 보험자 입장에서는 비합리적 ㆍ 신약이 대체(비교) 의약품보다 임상적 효과가 명확하게 개선*된 경우에는 비용-효과(효용) 분석** 등의 방법을 통해 신약의 가치 책정 * 예 : 위암에 사용하는 신약의 생존기간이 대체ㆍ비교 의약품 대비 수개월 증가(통계적 분석 등을 통해 효과 개선 입증) ** 비교약제 대비 효과의 개선정도를 비용의 증가분에 대해 검토하는 방법
우리나라 외 영국, 호주, 캐나다 등에서 의약품의 급여 여부 의사결정시 사용 ㆍ 신약이 대체(비교) 의약품과 임상적 효과가 비슷한 경우*에는 자료 제출 여부, 수준에 따라 총 소요비용을 검토하는 비용최소화 분석이나, 투약비용비교를 통해 약값 책정 * 일반적으로 제약계에서는 “유사 또는 비열등성을 입증한 경우”라고 칭함 - 참고로 2018년 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 “급여의 적정성 있음”으로 결정된 약제 중 52%가 투약비용비교 방법을 통해 급여가격 결정 |
2. 답토마이신 관련
○ 답토마이신은 2019년 2월 식품의약품안전처 허가를 받은 의약품으로 건강보험심사평가원에 급여 신청도 하지 않은 의약품입니다.
○ 따라서 현재 정부와 약값 협상에서 난항을 겪고 있다는 보도는 사실과 다릅니다.
3. 복제약의 가격 산정 관련
○ 복제약은 이미 출시ㆍ건강보험 급여가 적용된 의약품(일반적으로 “오리지널” 의약품이라 부름)과 성분ㆍ제형ㆍ용량 등이 동일하며, 효능에서 차이(개선)가 없는 점 등을 고려하여
- 복제약의 건강보험 급여 신청 당시 등재되어 있는 동일제제 상한금액 중 최고가의 53.55%(생물의약품의 경우 70%)를 건강보험 급여 가격으로 산정하고 있습니다.
* 우리나라 제네릭 가격을 1로 보는 경우 주요국(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국)의 제네릭 가격은 0.5～1 수준. 경제규모 등 고려시 우리나라 가격이 매우 높음(’17년 국내 청구금액 상위 50% 성분 대상, 최저가 기준, 건강보험심사평가원 자체 분석)
- 따라서 “당국이 복제약에 대해서는 늘 최저가를 요구한다.”는 것은 사실과 다릅니다.
○ 또한 복제약 가격은 관련 규정*의 산식에 따라 자동 결정되기 때문에 별도의 약가 협상 과정을 거치지 않습니다.
* 「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부 고시)
4. 해외약가 참조 관련
○ 주요 연구에 따르면 해외의 경우 이중 가격제* 등으로 인해 실제 가격을 정확하게 파악하기 어렵다는 한계가 있는 것으로 나타났습니다.
* 글로벌제약사들은 전 세계적으로 높은 가격 수준 유지를 위해 이중가격(표시가격과 실제 급여가 적용되는 실제가격)제도 요구, 실제가격은 해당 제약사의 몇 몇 담당자만 알고 있으며 대외 비공개 사항
ㆍ 유럽 등 11개 국가 정부관계자 대상 설문조사 결과, 2년간 급여된 특허 약제 중 50% 이상에서 비밀계약을 통한 가격인하 사례 있음 ㆍ 비밀계약으로 인한 가격 인하율의 최빈도 구간은 20～29% 이나, 6명의 응답자가 60% 이상에 해당하는 약제도 있었다고 응답 * 출처: Steven G. S.G. Morgan et al. / Health Policy 121 (2017) |
- 영국 역시 환자접근성향상제도(PAS : Patient Access Schemes)* 등을 시행하기 때문에 실제가격을 알기 어려운 상황입니다.
* 단순할인 및 복합유형(환자 투여량 제한, 조건부 무상 제공 등) 운영
○ 또한 해외와의 약가 수준 비교시에는 개별 제품별 약가 외에 경제ㆍ물가 수준(GDP, 인구규모 등), 전체 약제비 (지출) 규모, 의약품 사용량 등도 함께 고려되어야 합니다.
* 관련 협회, 제약사에서 해외의 실제 가격 수준(정보)을 제공하는 경우 경제 수준 등을 고려하여 국내 약가 책정시 반영 가능
5. 리피오돌 관련
○ 리피오돌*은 약가 문제로 시장에 제때 출시되지 않은 사례가 아닙니다.
* 림프조영 및 간암의 경동맥화학색전술 치료에 사용
○ 리피오돌은 1998년 건강보험 급여 적용(847원/ml) 이후 2013년 퇴장방지의약품 지정ㆍ원가보전에 따라 5,256원/ml로 인상되었습니다.
* 이후 상한금액 기재방식 변경에 따라 5만2560원/앰플로 변경(2016년 1월)
- 2018년에도 수요량 급증 등을 이유로 다시 가격 인상을 요청(26만 원/앰플), 최종 19만 원/앰플으로 조정된 의약품입니다.
○ 리피오돌은 개발(1901년)된 지 100년 이상 된 의약품으로 개발비용 등은 모두 회수된 상태로 볼 수 있으나,
- 해당 제약사에서만 생산ㆍ공급되는 상황에서 세계적으로도 약값을 인상 했었습니다.
◈ 공급중단 사례 ㆍ (이탈리아) 당초 3,100원(2.4?) 낮게 형성되어 있었으며, 가격인상 거부에 따라 공급중단 (2014), 사용이 필요한 환자들은 프랑스 가격 19만5000원(150?) 공급받고 있으며 배송비 6만5000원(50?) 별도 부담 ◈ 약가인상 사례 ㆍ (브라질) 3만7700원 (111.78 R$) → 18만9475원 (561.82 R$) (2017) |
○ 우리나라도 2018년 약가 인상 요청에 따른 조정(협상) 기간(2018년 6월～7월) 중 제약사에서 공급을 급격하게 줄여 간암수술이 중단되는 사태가 발생했으며,
- 환자의 추가 피해를 예방하기 위해 약값을 인상할 수밖에 없었던 사례입니다.
6. 호주의 건강보험 등재(적용) 관련
○ 호주는 우리나라와 같이 전국민 공보험 체계(Medicare, 1984년∼)를 운영 중이며, 의약품의 보험급여 적용 체계*도 우리나라와 유사합니다.
* PBAC(Pharmaceutical Benefits Advisory Committee)에서 비용효과성ㆍ임상적 편익 고려 급여 여부 추천(연 3회 회의 개최) → 이후 약가 협상 등을 통해 최종 가격 결정 후 급여 등재
[출처] 보건복지부 홈페이지 (Link)
[첨부] 복지부 보도해명자료_매일경제 보험약가 보도 관련
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