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CAR-T 치료제 '킴리아'가 국내 환자에게 그림의 떡인 이유

작성일 2019-08-29 10:17:53
조회수 3458

[청년의사] CAR-T 치료제 '킴리아'가 국내 환자에게 그림의 떡인 이유 [전문보기]

희귀의약품 지정에도 사용 환자는 0건, 규제 및 제반시설 인증 등 해결과제 산적

김윤미 기자 ㅣ 2019-08-29

최근 청와대 국민청원에서까지 거론되며 관심을 한몸에 받고 있는 CAR-T 치료제 '킴리아', 국내에서 지난 3월 희귀의약품으로까지 지정을 받았지만 실제로 적용된 환자는 전무하다. 그 이유는 뭘까.

지난 7월 말 청와대 국민청원 게시판에는 "CAR-T 국내 승인 부탁드립니다"라는 게시글이 올라와 눈길을 끌었다. 해당 게시글은 청원마감 하루 전인 28일까지 보건복지 분야 3위에 랭킹되며, 약 1만5,000명 가까운 동의를 이끌어냈다.

청원 작성자는 B세포 유래 급성림프구성백혈병을 앓고 있는 30대 여성 환자의 보호자로, 환자는 발병 4년차에 2번의 이식수술에도 재발했으며 표적항암제까지 전부 내성이 생겨 치료 실패한 상황이라고 주장했다.

작성자는 "치료가능성이 전무한 환자가 CAR-T 치료를 받으면 80% 이상 완치 가능성이 있다"며 "미국과 유럽, 일본에서도 이미 치료가 가능한데, 국내에서는 어째서 이토록 승인에 오랜 시간이 걸리냐"고 물으며 CAR-T 치료제의 조속한 허가를 촉구했다.

해당 청원에 대한 업계의 관심과 환자들의 원성이 높아지자, 식약처는 "지난 3월 킴리아를 희귀의약품에 지정하는 등 제약사의 허가 신청이 있기 전까지 식약처가 할 수 있는 최선을 다했다"는 답변을 내놓았고, 노바티스도 "신속한 진행을 위해 식약처와 긴밀하게 협조 중에 있다"고 입장을 전했다.

(중략)

한편, 국내에서도 CAR-T 치료제 개발이 활발히 진행 중이다. 녹십자셀, 앱클론, 큐로셀, 툴젠, 유틸렉스 등 다수 바이오기업이 이미 CAR-T 치료제 개발에 뛰어든 상태로, 국내 기업들의 연구개발 활성화를 위해서라도 CAR-T 치료에 맞는 연구 및 치료, 규제 환경을 시급히 조성해야 한다는 게 업계 관계자들의 지적이다.

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