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식약처 바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가기준(안) 검토 의견 요청 (~7/3(금)까지)
  • 작성일 2020-06-30 10:24:41
  • 조회수 352
첨부파일 '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가기준(안)' 의견조회.pdf | 바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가기준(안).pdf | 데이터 완전성 평가기준(안) 검토의견서(양식).hwp

안녕하십니까? 한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식약처 바이오의약품품질관리과 공문 관련입니다.


○ 식약처는 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침으로

바이오의약품의 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 '의약품 제조·품질 관리기준'(이하 GMP기준"이라 함) 중 데이터 신뢰성 보증 체계에 대한 조사단속을 집중적으로 강화합니다.


○ 이를 위해, GMP 기준 준수 여부 평가 시 적부판정의 기준이 되는 '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity) 평가기준(안)'을 마련하였습니다.


○ 이 '평가기준(안)'에 대한 의견을 수렴하고자 하니, 의견이 있는 경우 붙임 양식에 따라 검토의견서를 제출하시어 ~7/3(금)까지

우리 협회(edu@kobia.kr, 02-725-8431)로 회신하여 주시기 바랍니다.



* 붙임: 3개 파일

1. '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가기준(안)' 의견조회 공문

2. '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가기준(안)'

3. 검토의견서(양식)




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