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식품의약품안전처(의약품안전평가과 ) 'MedDRA 라이선스 등록 및 스페셜라이선스 신청방법 알림'

식품의약품안전처(의약품안전평가과 ) 'MedDRA 라이선스 등록 및 스페셜라이선스 신청방법 알림'

식약처에서는 의약품 이상사례 보고양식 E2B(R3)('21년 6월 시행)에 국제의약용어(MedDRA)가 적용됨에 따라,

MedDRA 사용 관련하여 최근 자주 묻는 질의에 대하여 다음과 같이 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 다 음 -

○ (질의 1) MedDRA 가입은 누가, 어떻게 하나요?

MedDRA 가입계약은 기본적으로 기관/기업/회사의 가입이며, MedDRA 누리집에서 가입신청을 하여 MedDRA 라이선스(사용권한)를 얻습니다.

자세한 가입과정은 [붙임1]을 참고하여주시기 바랍니다.

* 가입경로: MedDRA 누리집(www.meddra.org) > Subscription > Online Subscription

○ (질의 2) MedDRA 라이선스를 보유하고 있습니다. 의약품안전나라에서 MedDRA를 사용하여 의약품 이상사례 보고를 하려면 어떤 절차를 거쳐야 하는지요?

의약품안전나라(의약품통합정보시스템) 내에서 MedDRA를 사용하기 위하여 MedDRA ID를 등록하고 우리처의 확인을 받아야합니다.

자세한 등록과정은 [붙임2]를 참고하시기 바랍니다.

* 등록경로: 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원/보고 > MedDRA 라이선스 등록

○ (질의 3) MedDRA 스페셜라이선스는 어떻게 신청하나요?

MedDRA 스페셜라이선스는 연 매출액 1,000만 달러 미만의 업체가 의약품안전나라를 통해 이상사례 보고 시 MedDRA 사용료를 면제할 수 있는 제도입니다.

MedDRA 스페셜라이선스를 발급 받고자 하는 기관 및 단체는 신청일 기준 이전 회계연도의 연매출자료*를 첨부하여 의약품안전나라 누리집을 통해 신청 가능합니다.

자세한 신청과정은 [붙임2]를 참고 바라며, 도움이 필요한 사항은 의약품통합정보시스템TF(02-2172-6854)로 문의바랍니다.

* 공문과 함께 표준재무제표증명(국세청 발급) 등 연매출 확인가능자료 첨부

** 신청경로: 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원/보고 > MedDRA 라이선스 등록 > 화면 하단의 '스페셜라이선스 등록' 클릭

붙임 1. 국제의약용어(MedDRA) 가입 안내(한국어)

2. 국제의약용어(MedDRA) 라이선스 등록 및 스페셜라이선스 신청 안내 매뉴얼. 끝.

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