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[식품의약품안전처 임상정책과] 2021년도 의약품 임상시험 실시상황 보고 알림 건

작성일 2021-01-18 09:22:54
조회수 6121

첨부파일 2021년도 의약품 임상시험 실시상황 보고 관련 알림.pdf | 임상시험등 실시상황보고 전자보고 시스템 사용매뉴얼(2021).pdf | 임상시험 실시상황 보고 양식(임상시험계획의 승인을 받은 자).zip

[식품의약품안전처 임상정책과] 2021년도 의약품 임상시험 실시상황 보고 알림 건

1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제10호에 따라 매년 3월 말까지 임상시험실시상황을 보고하여야 합니다.

2. 이에 식약처에서는 의약품 임상시험 실시상황보고가 신속하고 정확하게 진행될 수 있도록 붙임과 같이 매뉴얼을 마련하여 알려드리니 정해진 기한 내에 보고될 수 있도록 소속 연구자, 종사자분은 아래 내용을 확인하여 주시기 바랍니다.

가. 보고 대상 기간 : 2020. 1. 1. ~ 2020. 12. 31.

나. 보고주체 : 식약처장으로부터 의약품 임상시험계획승인을 받은 자(의뢰자), 임상시험실시기관의 장

다. 의뢰자 분야 보고대상

1) 보고대상

- 2020. 12. 31.까지 식약처장의 승인을 받은 의약품 임상시험(연구자 임상시험 포함)

※ 전년도에 실시하지 않은(시험대상자가 등록되지 않은) 임상시험이더라도 식약처에 종료보고하지 않았다면 보고대상임

- 2020년 식약처에 종료보고 한 임상시험

2) 보고제외대상

- 임상시험의 범위에 들지 않는 후향적 관찰연구(예; 안전성조사), PMS(재심사) 등

- 식약처장의 승인을 받지 않은 4상 임상시험 등

- 2021년에 식약처장의 승인을 받은 임상시험

- 2019 12. 31. 이전에 식약처에 종료보고한 임상시험

라. 실시기관 분야 보고대상

1) 보고대상

- 식약처장으로부터 지정을 받은 의약품 임상시험실시기관

※ 2020년 실적이 없더라도 보고해야 하며, 2021년에 임상시험실시기관 지정을 철회하였거나 취소된 기관도 보고대상임

2) 보고제외대상

- 2019. 12. 31. 이전에 임상시험실시기관 지정을 철회하였거나 취소된 기관

마. 보고 기한 : 2021. 3. 31.

바. 보고 방법

① 전자민원 창구 “의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) > 전자민원/보고 > 전자보고신청 > 임상시험실시상황보고(임상시험계획 승인을 받은자) 또는 임상시험실시상황보고(임상시험 실시기관)”에 접속하여 작성․보고

※ (의뢰자 분야) 임상시험실시상황보고 당시 임상시험실시기관이 지정되지 않은 경우에는 붙임 2. 임상시험실시상황 보고 양식(보고서 및 세부내용)을 작성하여 공문과 함께 식품의약품안전처 공용메일(ctmt@korea.kr)로 제출

② 기타 상세내용은 붙임 매뉴얼 참조

3. 참고로, 보고기한(2021. 3. 31.)이 가까워지면 전자민원창구 홈페이지의 접속량이 급증하여 시스템 접속이 원활하지 않을 수 있으니 신속히 보고하여 주시기 바라며, 정해진 기한 내에 임상시험 실시상황보고를 하지 않는 경우 행정처분 등 불이익을 받을 수 있음을 알려드립니다.

※ 자세한 사항은 공문 및 매뉴얼을 참고하여 주시기 바랍니다.(첨부파일)

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