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식품의약품안전청 공고 제2012-251호
「의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전청 고시 제2012-104호, 2012. 9. 26.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2012년 11월 15일
식품의약품안전청장
의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시시관 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
1. 개정 이유
「약사법」 개정(법률 제10788호, 2011. 6. 7. 공포) 및 「의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시시관 지정에 관한 규정」 제정고시(식약청 제 2012-104호, 2012. 제정)에 따라 제조관리자 교육실시기관으로 적합한 (사)한국제약협회 등 4개 기관을 교육실시기관으로 지정하고자 함
2. 주요 내용
가. 의약품등 수입관리자 교육실시에 대한 준용 규정을 추가 보완함(안 제1조)
나. 의약품등 제조관리자 교육실시기관을 (사)한국제약협회 등 4개 기관으로 지정·고시하고자 함(안 제2조의2)
1) 교육시설 및 장비, 교육인력 및 교육과정 등에 약사법시행규칙 제42조의3 및 동 고시 제2조의 기준에 적합한 교육기관을 지정·고시하고자 함
2) 교육기관 지정기준에 적합한 기관을 지정·고시함으로써 교육수요에 따른 원할한 운영이 가능하도록 하여 제조관리자 교육 의무화 제도의 안정적 정착을 기대할 수 있음
3. 의견제출
「의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 ( )월 ( )일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전청, 참조 : 의약품품질과 전화 043-719-2780, 팩스 043-719-2750)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
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