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[식약처] 바이오의약품 해외 인허가 정보 제공 확대

식품의약품안전처는 첨단 바이오산업 육성과 해외시장 진출을 지원하기 위해 ‘바이오 IT 플랫폼’을 통해 제공하고 있는 정보제공 대상의약품과 국가 범위를 확대한다고 12일 밝혔다.

'바이오 IT 플랫폼’은 수출 유망 지역에 대한 규제 및 산업정보를 제공하고 맞춤형 수출컨설팅을 통해 국내 바이오제약업계의 해외 진출을 지원하기 위해 지난 2014년 마련됐다.

식약처는 그동안 백신, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 등에 대한 규제정보 등을 제공했고, 이달부터 혈액제제, 독소 및 항독소 제제에 대한 해외 인허가 정보등을 추가 제공한다.

미국, 일본, 중국, 터키, 사우디 등 5개국의 백신 유전자재조합의약품 세포치료제 유전자치료제 등에 대한 임상, 허가, GMP 등 관련 규정과 가이드라인 등 규제정보를 업데이트한다.

올해부터 호주, 러시아, 사우디아라비아 등 3개 국가를 추가해 총 16개 국가의 시장규모, 품목 현황, 임상시험 현황 등산업 정보를 제공한다.

또 내년부터는 ‘원스톱 해외진출 안내 데이터베이스(DB)’ 구축을 통해 ‘바이오 IT 플랫폼’ 내에서 사용자가 원하는 맞춤형 정보를 쉽게 찾아볼 수 있게 된다.

식약처 관계자는 "이번 확대 운영을 통해 국내 바이오의약품 제약사가 해외 진출 전략을 수립하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 ‘바이오 IT 플랫폼’을 통한 정보제공 사업을 확대해 나가겠다"고 말했다.

천승현 기자 sh1000@bios.co.kr

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