바이오의약품 전주기 규제 서비스 확대
식품의약품안전처(이하 식약처)가 올 한해 최신 기술동향을 반영한 첨단바이오의약품 등의 규제 합리화에 나서는 한편 국제 조화된 합리적·과학적 허가심사 기준을 제시함으로써 '바이오의약품 규제관리 선진화'에 나선다.
17일 식약처의 '2017년도 바이오의약품 정책 추진방향'에 따르면 식약처는 올해 △바이오의약품 규제관리 선진화 △바이오의약품 전주기 규제 서비스 확대 △첨단바이오의약품의 체계적·효율적 안전관리체계 구축 △바이오의약품 글로벌 진출을 위한 바이오IT플랫폼 운영확대 △어린이 안전환경 마련을 위한 어린이 의약정보 제공 △국제조화된 합리적·과학적 허가심사 기준 제시 등에 역점을 두고 수행할 계획이다.
우선 '바이오의약품 규제관리 선진화'를 위해 차세대·융복합 기술 혁신제품에 대한 규제과학 연구를 강화한다. 이를 위해 혁신 바이오신약 개발 지원을 위한 전략적 연구계획 수립과 바이오신약(400억), 정밀의료(202억), 감염병백신(380억) 평가기술 및 가이드라인 개발 연구를 확대할 방침이다.
또한 글로벌 수준의 가이드라인 선제적 마련으로 경쟁력을 강화하고, 허가한 신약의 안전성·유효성 심사검토서 전문을 공개하며, 바이오의약품 예비심사 제도를 도입해 국제 조화된 합리적·과학적 허가심사 기준을 제시한다.
유전자치료제 정의 개선 등 첨단바이오의약품 허가심사 기반을 마련하고, 융·복합제품, 경계영역 제품 개발을 지원하는 등 최신 기술동향을 반영한 첨단바이오의약품 등의 규제 합리화를 달성할 계획이다.
국제 협력 강화를 통한 국제기준을 선도한다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 국가 수준으로 규제역량을 강화하고, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 회원국 대상 바이오의약품 GMP 상호인정 협약을 추진한다.
이와 함께 바이오의약품 전주기 규제 서비스를 확대하고 첨단바이오의약품의 체계적·효율적 안전관리체계를 구축할 예정이다. 첨단기술을 이용한 조직공학제제, 융복합제제 정의 신설 및 유사특성을 가진 세포치료제, 유전자치료제를 첨단바이오의약품에 포함시킬 방침이다.
또한 바이오의약품 글로벌 진출을 위한 바이오IT플랫폼 운영을 확대하고, 어린이 안전환경 마련을 위한 어린이 의약정보를 제공한다.
아울러 국제 조화된 합리적·과학적 허가심사 기준을 제시할 계획이다. 이를 위해 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정을 개정해 정식 심사 개시 전 제출자료의 구비 요건 미비여부를 신속히 검토하는 바이오의약품 예비심사 제도를 도입하고, 민원의 예측성 및 심사의 효율성을 향상하며, 첨단바이오의약품 허가심사 기반을 마련한다.
김영옥 식약처 바이오의약품정책과장은 "최근 첨단기술 발전양상을 반영해 바이오의약품의 선제적인 허가심사 방안을 마련하는 한편 허가심사와 관련한 정보를 공개해 국민의 알권리를 제고하고 업계의 제품개발 및 글로벌 경쟁력 확보를 지원할 계획"이라고 설명했다.
원본기사 : http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2055118
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