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'첨단바이오의약품법' 만들기 시동 건 식약처
  • 작성일 2017-04-14 15:57:24
  • 조회수 898

첨단바이오의약품 관리체계 구축 토론회


2017년 3월 30일 국회 의원회관에서 

'첨단바이오시대, 무엇을 준비해야 하는가?'라는 주제를 가지고 토론회가 열렸다.

참석자로는 주제발표에 이명화(과학기술정책연구원), 좌장에 오일환(카톨릭대학교 의과대학 교수), 

패널에 정형민(건국대학교 교수), 윤원수(한국산업기술대학교 교수), 김수정(코오롱생명과학 연구소장), 박정태(한국바이오의약품협회 전무), 이동희(식품의약품안전처 바이오생약국장), 곽명섭(보건복지부 보험약제과 과장), 서성태(산업통상자원부 바이오나노과 서기관), 임웅재(서울경제신문 기자)가 참여하였고, 관·산·학·연에서 약 100여명이 참석한 가운데 토론회가 진행되었다. 


주제발표 >

첨단바이오시대무엇을 준비해야 하는가?

첨단바이오시대의 도래
-바이오의약품이 국가경쟁력 확보에 미치는 의의가 크다

바이오의약품 발전을 위한 정부의 역할
정책거버넌스와 보건의료제도의 개선이 필요하다

바이오의약품 규제는 무엇이 다른가?
바이오의약품의 생물학적 특이성에 대한 이해가 필요하다

바이오의약품 관리체계는 개편이 필요한가?
다른 국가들의 관리체계 보면 바이오의약품은 독자적인 관리체계가 요구되는 것으로 보인다.

첨단바이오의약품 관리체계 구축방향
바이오의약품 개발 전주기적 단계에 맞는 관리체계가 요구된다.
첨단바이오의약품 특성이 충분히 고려되어야 한다.
첨단바이오의약품 규제담당자의 전문성이 함양되어야 한다.
첨단바이오의약품 관리체계 선진화에는 사회적 합의가 필요하다.


패널토론 >


법 제정 시 주요사항 2가지 (정형민 교수)

후속조치 및 파급효과를 충분히 연구·예상하여 새로운 관리체계에 반영하여야 한다.
관련된 기존 법·고시에 대한 확인 필요
관련된 선진국의 법률규제 시스템에 대한 연구·조사 및 참고가 필요

바이오의약품 시스템의 통합체계를 구축하는 것이 중요하다.
- R&D비용 대비 국가경쟁력이 약한 것은 통합시스템의 부재 때문
일본처럼 전주기 모니터링과 예산의 효율집행 시스템을 확립해야 함


현재 바이오의약품 관리체계의 아쉬운 부분 3가지 (윤원수 교수)

첨단바이오의약품 관련 정의·규정이 모호하다.
- 예시세포를 원료로 한 조직공학(3D세포프린팅 등기술의 인정 및 
상용화지원체계관리 규정

연구개발 지원이 기술 실용화 지원으로 연계되는 부분이 아쉽다.

글로벌 진출 지원에 효과적인 규제조화 체계 강화를 요청 드린다.


일관되고 통합적인 체계 확립의 중요성 (김수정 연구소장)

산재한 법령을 확인하는 과정도 제품개발 시 애로사항이다.
예시사법시행령시행규칙식약처 고시 및 생명윤리법인체조직관련법률
임상인허가허가 후 (추적)관리보험약가까지 전주기를 다룬 통합 법률 확립이 중요하다고 사려됨


관리체계 설립 시 주요점규제조화 (박정태 전무)

산업 성장과 안전성 확보를 모두 이루기 위해서는 규제조화를 이루는 것이 가장 중요하다.


첨단바이오의약품 특성을 고려한 제정 시 중요점 (이동희 국장)

새로운 법은 그 범위가 명확해야 함

완벽한 위탁제조가 허용되어야 함

세포의 지속관리 차원에서 장기추적조사를 해야 함

허가시스템을 외부기관 협의로 검토하는 방법도 고려되고 있음

제품분류 문제를 해결할 체계를 구비해야 함 
전문 담당과 신설 문제해결 일정 구체화 등

우선심사/신속처리에 관련 법률이 함께 기술되어야 함


첨단바이오의약품 발전에 있어 보건복지부의 역할 (곽명섭 과장)

바이오의약품에 대한 약가 우대 정책개발 지원 정책을 확대하는 것은 미래 정부의 의료예산 효율화를 위한 경제적 투자 뿐 아니라 국가 경쟁력을 확보하는 공공이익 측면에서 의미가 있다.

바이오업계 의견청취가 중요하다.
R&D 거버넌스문제(보건산업기술과), 해외진출 문제(보건산업진흥과), 생명윤리문제(생명윤리과)에 본 토론회의 내용을 전달하겠음


규제 패러다임의 검토 (서성태 서기관)

신기술 관련 규제가 완벽한 사회적 합의를 바탕으로 하기는 어렵다.
기업의 애로사항 해소를 주목적으로 해야 함
기업의 자율책임 범위를 확대해야 함
주요국과 동등~완화된 수준으로 법률을 제정하는 것을 제안함

규제전문성을 강화해야 한다.
담당인력의 고용안정성 확보


통합 관리 시스템 구축을 위한 토의의 중요성 (임웅재 기자)

개발부터 건강보험까지 전주기에 대한 맞춤형 컨설팅 기능이 강화



※관련기사 링크 : http://www.dailypharm.com/News/223824 


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