지난해 국내 바이오의약품 생산 2조원 진입,
수출 1조원 돌파
-‘16년도 바이오의약품 시장규모 전년대비 11.6% 증가 -
□ 한국바이오의약품협회(대표 주광수)는 식품의약품안전처에서 발표한 ‘16년도 의약품 통계 자료를 토대로 하여 국내 바이오의약품 임상시험부터 제품화단계까지 전주기적 산업 현황을 발표하였다.
○ 매년 상반기에 발표되었던 식품의약품안전처 보도자료를 바탕으로 국내 바이오의약품 개발·생산 현황만을 취합하여 공표하였다.
※ 바이오의약품: 화학의약품과는 달리 사람이나 생물체에서 유래 원료를 사용하여 제조한 의약품으로 유전자재조합의약품(항체 포함), 백신, 세포치료제, 혈액제제 및 혈장분획제제 등이 있음.
□ 식품의약품안전처에 따르면, 지난해 바이오의약품 시장규모는 ‘15년 1조 6,406억원 대비 11.6% 증가한 1조 8,308억원 이었다.
※ 시장규모 : 생산-수출+수입
□ 국내 바이오의의약품 생산은 ‘16년 2조 79억원으로 ’15년(1조 7,209억원) 대비 16.7%로 크게 증가하였다.
※ 바이오의약품 생산실적: 1조 7,314억원(`12년) → 1조 8,654억원(`13년) → 1조 6,818억원(`14년) → 1조 7,209억원(`15년) → 2조 79억원(`16년)
□ 수출은 ‘16년 10억 6,397만달러(1조 2,346억원)로 ’15년(8억 924만달러, 9,156억원)대비 31.5% 증가하였고, 수입은 ‘16년 ‘15년(7억 3,822만달러, 8,353억원) 대비 23.5% 증가한 ’16년 9억 1,139만달러(1조 576억원)이었다.
※ 한국은행 경제통계시스템(ECOS) 연도별 평균 환율(종가)을 적용해 원화로 환산한 금액임(`16년: 1,160.41원, `15년: 1,131.49원).
※ 바이오의약품 수출실적: 37,531만 달러(`12년) → 40,458만 달러(`13년) → 58,892만 달러(`14년) → 80,924만 달러(`15년) → 106,397만 달러(`16년)
□ 국내 생산되지 않는 백신(자궁경부암 예방 백신)의 국가필수예방접종 신규 지정, ‘15년 현지 제조소 사정으로 생산 중단된 백신의 수입 재개 등으로 백신 수입 등이 증가한 것이 원인으로 분석되었다.
※ 백신 수입실적: `15년(1억 7,872만달러) → `16년(2억 4,622만달러) 37.77%증가
□ 식품의약품안전처는 ‘16년도 국내 바이오의약품 시장의 주요 특징으로 ▲임상시험 승인 지속적 증가 ▲수출 급증으로 수출 1조원 돌파, 2년 연속 무역수지 흑자 달성 ▲생산 2조원대 진입 ▲수출 1위품목 램시마 약진 등이라고 밝혔다.
〈 임상시험 승인 지속적 증가 〉
○ 지난해 전체의약품 임상시험계획 승인 현황 분석 결과 전체 승인건수는 628건으로 ‘15년(674건)대비 8% 감소한 가운데서도, 바이오의약품 승인건수는 226건으로 ‘15년(202건)대비 12%가 증가하였다.
- 전체 임상시험에서 세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품이 차지하는 비율은 ‘16년 36%로 최근 3년간 증가세를 유지하였다.
※ 바이오의약품 승인건수/전체 임상시험 승인건수: `14년(170건/653건) → `15년(202건/674건) → `16년(226건/628건)
○ 지난해 바이오의약품 제제별 승인건수는 유전자재조합의약품(151건), 백신 등 생물학적 제제(33건), 세포치료제(33건), 유전자치료제(9건)의 순이었다.
- 유전자재조합의약품 전체 임상시험 건수는 ‘15년(158건)보다 4% 감소하였으나 1상 임상시험은 ’15년(28건)보다 25% 증가한 35건으로 제품화를 위한 개발 초기단계 품목이 많은 것으로 조사되었다.
- 세포치료제 전체 임상시험 건수는 ‘15년(25건)에 비해 32% 증가하였으며, 자가유래 세포치료제에 비해 대량생산을 통한 상업성이 높은 동종유래 세포치료제애 대해 관심이 높아진데 따른 것으로 보인다.
※ 동종유래 세포치료제 임상시험 승인 현황: `15년(16건) → `16년(24건)
※ 동종유래 세포치료제: 건강한 타인의 몸에서 살아있는 세포를 채취하여 체외에서 배양, 증식, 선별 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품으로, 대량생산이 용이함.
〈 수출 급증으로 수출 1조원 돌파, 2년 연속 무역수지 흑자 달성 〉
○ 지난해 바이오의약품 수출은 10억 6,397만달러(1조 2,346억원)로 ‘15년(8억 924만달러, 9,156억원) 대비 31.5% 증가하였으며, 최근 5년간 ‘연평균 성장률’도 29.8%의 고속 성장을 유지하고 있다.
※ 연평균 성장률(CARG, Compound Annual Growth Rate): 해당 기간동안 성장률을 기하평균으로 환산한 값으로, 산출식은 “기준기간 (마지막 값 / 처음 값)의 기하평균값 –1”
- 항체의약품 바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 수출이 지난해 7억 1,985만달러(8,353억원)로 ‘15년(4억 9,207만달러, 5,568억원) 대비 46.3% 증가한데 힘입은 것이다.
- 또한 보툴리눔 제제의 수출은 5,077만달러(589억원)로 ‘15년(2,418만달러, 274억원) 대비 110%로 크게 증가하였는데, 우리나라 보툴리눔 제제는 미국, 유럽, 중국 등 해외 주요국에서 임상시험 진행 중이거나 완료한 상태로, 향후 우수한 품질과 가격 경쟁력을 바탕으로 수출이 더욱 증가할 것으로 전망된다.
※ 보툴리눔제제: 보툴리눔균에서 추출한 신경독소 성분을 이용하여 만든 제제로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 미간주름 개선 등에 사용되며 국내제품(14품목), 수입(4품목)이 있음.
○ 이에 ‘16년 우리나라 바이오의약품 흑자규모는 ’15년(803억원) 대비 120.3% 증가한 1,770억원으로 2년 연속 무역수지 흑자를 기록하였다.
○ 국가별 수출은 크로아티아(3억 9,786만달러, 4,617억원)으로 가장 많았으며, 헝가리(1억 4,671만달러, 1,702억원), PAHO(9,158만달러, 1,008억원), 유니세프(8,340만달러, 928억원) 등의 순이었다.
- 항체의약품 바이오시밀러 ‘램시마’의 수출 증가로 크로아티아로 수출이 대폭 증가(356.3%)하였다.
※ 램시마 크로아티아 수출: 단일품목 8,719만달러(`15년)→ 3억 9,786만달러(`16년)
- PAHO(Pan American Health Organization, 범미보건기구) 또는 유니세프와 같은 국제기구로는 WHO PQ인증을 받은 백신 품목들을 주로 수출하였다.
〈 생산 2조원대 진입 〉
○ 지난해 생산실적은 2조 79억원으로 ‘15년(1조 7,209억원) 대비 16.7% 증가하여 처음으로 2조원을 돌파하였으며, 유전자재조합의약품, 백신, 독소·항독소 등 다양한 제품 분야에서 고르게 성장하였다.
- 유전자재조합의약품 생산실적은 바이오시밀러 등의 생산 증가로 ‘15년(5,624억원) 대비 30.3% 증가한 7,331억원이었으며, 백신 생산 실적도 ‘15년(4,323억원) 대비 21.3% 증가한 5,244억원으로 ‘14년 이후 꾸준히 성장하고 있다.
- 독소·항독소 생산실적은 보툴리눔 제제 생산 증가에 힘입어 ‘15년 (800억원) 대비 48.1%로 크게 증가한 1,185억원이었다.
- 백신제제의 생산실적은 전년 대비 21.3% 증가하였으며, 특히 `15년 허가를 받은 독감 예방 백신 ‘지씨플루쿼드리밸런트 프리필드시린지주(454억원)’와 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지(405억원)’가 바이오의약품 생산실적 상위 10위 내에 새로 진입하였다.
※ 백신제제 생산실적 : 4,323억원(`15년) → 5,244억원(`16년)
○ 바이오의약품 생산실적 1위 제품은 램시마원액이 4,139억원으로 1위를 차지하였으며, 퀸박셈주(933억원), 녹십자-알부민주20%(728억원), B형간염치료 등에 사용하는 헤파빅주(615억원), 수두박스주(593억원)가 뒤를 이었다.
〈 수출 1위 품목 ‘램시마’ 약진 〉
○ 바이오의약품 수출 1위 품목은 셀트리온의 ‘램시마’(6억 3,569만달러, 7,377억원)로 ‘15년(4억 3,932만달러, 4,970억원)대비 44.7% 증가하였으며, 전체 바이오의약품 수출실적(10억 6,397만달러, 1조 2,346억원)의 절반 이상(59.7%)을 차지하였다.
※ 램시마 수출 : 20,447만달러(`14년)→ 43,932만달러(‘15년, 114.9% 증가)→ 63,569만달러(`16년, 44.7% 증가)
- ‘램시마’는 ‘12년 세계 최초로 항체의약품 바이오시밀러로 허가 받은 제품으로, 현재 미국을 포함한 71개국에서 판매 가능하여 생산 및 수출이 지속적으로 증가할 것으로 보인다.
※ 램시마100mg주 : 자가면역질환 치료제로, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 크론병 치료제 등에 사용됨
□ 한국바이오의약품협회(대표 주광수)는 국내 바이오의약품 산업 발전을 위해 전반적인 산업 동향 등 국내 제약사에 유용한 정보를 지속적으로 제공할 계획이다.
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